手術部位の感染を減らすためのFALCON試験試験対策 (FALCON)

FALCON は、腹部切開による手術を受ける患者の手術部位感染 (SSI) 率を低減するための対策を評価するための、内部パイロットによる実用的な盲検 (患者および結果評価者) の 2x2 要因、層別化、多施設無作為化比較試験です。 .

手術部位感染 (SSI) は、あらゆる状況で、患者、医師、および医療システムにとって大きな負担となっています。 SSI は、世界中で最も一般的な術後合併症であり、低中所得国 (LMIC) で最も一般的な医療関連感染症です。 SSI は、痛み、不快感、障害を引き起こし、仕事に戻るまでの時間を増やします (3)。 SSI は、あらゆる医療環境で医療費を増加させます。 低中所得国における SSI の費用に関する直接的なデータはありませんが、英国国民保健サービス内では、SSI の費用は患者 1 人あたり約 3500 ポンド、年間合計で 7 億ポンドです。 医療費の増加が患者、地域社会、医療提供者に与える影響は、個人所得が低く、患者が自分の治療費を支払う必要がある LMIC で大きな影響を与える可能性があります。 SSI はまた、術後死亡の 3 分の 1 と関連しており、院内感染による全死亡の 8% を占めています。

FALCON 試験の層は、予想される創傷汚染のカテゴリーに従って定義されます。(1) クリーン汚染および (2) 汚染/汚れ。 適格な患者は、個人のレベルで以下の 1:1:1:1 の比率で無作為化されます。

A. 2% アルコール性クロルヘキシジンおよびコーティングされていない縫合糸 B. 2% アルコール性クロルヘキシジンおよびトリクロサンでコーティングされた縫合糸 C. 10% ポビドンヨード水溶液およびコーティングされていない縫合糸 D. 10% 水性ポビドンヨードおよびトリクロサンコーティングされた縫合糸。

参加者は、低中所得国 (LMIC) の病院から募集されます。 清潔で汚染された、汚染された、または汚れた手術創が予想される腹部手術を受けている参加者は、試験に参加するために選択されます。

6 か月の内部パイロットでは、募集の実現可能性、治療割り当ての順守、患者の維持率とフォローアップ率を評価します。 主な RCT は 5480 人の参加者を募集します。