Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробные испытания FALCON Меры по снижению инфекции в области хирургического вмешательства (FALCON)

24 сентября 2019 г. обновлено: University of Birmingham

Прагматичные многоцентровые факультативные рандомизированные контролируемые испытания Меры по тестированию для снижения инфекций в области хирургического вмешательства в странах с низким и средним уровнем дохода

FALCON — это прагматическое многоцентровое исследование, направленное на снижение частоты поверхностных и глубоких кожных инфекций после операций на органах брюшной полости в странах с низким и средним уровнем дохода. В исследовании будут участвовать пациенты, перенесшие абдоминальную операцию. Набранные участники будут случайным образом распределены по четырем рукам, чтобы получить различные комбинации подготовки кожи и швов для закрытия раны:

A. В этой руке хирург будет использовать 2% спиртовой раствор хлоргексидина для очистки кожи и шовный материал без покрытия для закрытия раны; B. В этой руке хирург будет использовать 2% спиртовой раствор хлоргексидина для очистки кожи и нити, покрытые триклозаном, для закрытия раны; C. В этой руке хирург будет использовать для операции 10% водный раствор повидон-йода для очистки кожи и шовный материал без покрытия для закрытия раны; D. В этой руке хирург будет использовать 10% водный раствор повидон-йода для очистки кожи и шовный материал с покрытием из триклозана.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FALCON — это прагматичное, слепое (пациент и оценщик результатов), факториальное, стратифицированное, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 2x2 с внутренним пилотным проектом для оценки мер по снижению частоты инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) у пациентов, перенесших операцию с разрезом брюшной полости. .

Инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ) представляет собой серьезное бремя для пациентов, врачей и систем здравоохранения во всех условиях. ИОХВ является самым частым послеоперационным осложнением во всем мире и самой распространенной инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи, в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). ИОХВ вызывают боль, дискомфорт, инвалидность и увеличивают время, необходимое для возвращения к работе (3). SSI увеличивают расходы на здравоохранение во всех медицинских учреждениях. Хотя прямых данных о затратах на ИОХВ в СНСУД нет, в рамках Национальной службы здравоохранения Великобритании ИОХВ обходятся примерно в 3500 фунтов стерлингов на одного пациента и 700 миллионов фунтов стерлингов в год в целом. Влияние увеличения расходов на здравоохранение на пациентов, сообщества и поставщиков медицинских услуг может быть значительным в СНСД, где личные доходы низки и от пациентов может потребоваться оплата собственного лечения. ИОХВ также была связана с одной третью послеоперационных смертей и составляет 8% всех смертей, вызванных внутрибольничной инфекцией.

Слои в испытании FALCON определяются в соответствии с предполагаемой категорией контаминации раны: (1) чисто-контаминированная и (2) контаминированная/грязная. Подходящие пациенты будут рандомизированы на индивидуальном уровне в соотношении 1:1:1:1 между:

A. 2% спиртовой хлоргексидин и шовный материал без покрытия B. 2% спиртовой хлоргексидин и шовный материал с покрытием из триклозана C. 10% водный раствор повидон-йода и шовный материал без покрытия D. 10% водный раствор повидон-йода и шовный материал с триклозаном.

Участник будет набран из больниц в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Для участия в испытании будут отобраны участники, которым предстоит операция на органах брюшной полости с предполагаемой чистой, контаминированной или грязной хирургической раной.

6-месячный внутренний пилотный проект оценит возможность набора, соблюдение назначенного лечения, удержание пациентов и показатели последующего наблюдения. Основное РКИ наберет 5480 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
      • Lagos, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Lagos University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с по крайней мере одним разрезом на брюшной полости ≥5 см (открытое или лапароскопическое место удаления), с предполагаемой чистой-контаминированной, контаминированной или грязной хирургической раной.
  • Пациенты, перенесшие экстренную (операция при внеплановом поступлении) или плановую (операция при плановом поступлении) операцию.
  • Любые оперативные показания, в том числе травматологические.
  • Пациент может и желает предоставить письменное информированное согласие (подпись или отпечаток пальца).
  • Педиатрические и взрослые пациенты. Этот критерий сделан для конкретной страны. Каждая страна определяет нижний возрастной предел для испытания. Это зависит от разрешений регулирующих органов конкретной страны. Возрастное право зависит от страны.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подтвержденной или предполагаемой аллергией на йод, моллюски или раствор для обработки кожи хлоргексидином.
  • Пациент не может завершить послеоперационное наблюдение (т. е. с ним нельзя будет связаться после выписки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2% хлоргексидин + шовный материал без покрытия
2%-й спиртовой раствор хлоргексидина + шовный материал без покрытия. Вмешательство: обработка кожи 2% спиртовым раствором хлоргексидина в сочетании с непокрытым швом для закрытия абдоминальной фасции.
Лекарство: 2% хлоргексидин + шовный материал без покрытия

Вмешательства:

2% спиртовой хлоргексидин без покрытия шовный материал
Активный компаратор: 2% хлоргексидин + шовный материал с покрытием
2%-ный спиртовой хлоргексидин + шовный материал, покрытый триклозаном. Вмешательство: обработка кожи 2%-ным спиртовым раствором хлоргексидина в сочетании с триклозановым швом для закрытия абдоминальной фасции.
Лекарство: 2% хлоргексидин + шовный материал с покрытием

Вмешательства:

Нить, покрытая 2% спиртовым хлоргексидином и триклозаном
Активный компаратор: 10% повидон-йод + шовный материал без покрытия
10% повидон-йод и шовный материал без покрытия. Вмешательство: обработка кожи 10% раствором повидон-йода в сочетании с непокрытым швом для закрытия абдоминальной фасции.
Лекарство: 10% повидон-йод + шовный материал без покрытия

Вмешательства:

10% повидон-йод шовный материал без покрытия шовный материал без покрытия
Активный компаратор: 10% повидон-йод + шовный материал с покрытием
Нить, покрытая 10% повидон-йодом/триклозаном. Вмешательство: обработка кожи 10% раствором повидон-йода в сочетании с триклозановым швом для закрытия абдоминальной фасции.
Лекарство: 10% повидон-йод + шовный материал с покрытием

Вмешательства:

Шовный материал с покрытием из 10% повидон-йода и триклозана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Глубокая или поверхностная ИОХВ, которая должна произойти в течение 30 дней после индексной операции. Инфекция должна затрагивать кожу, подкожный, мышечный или фасциальный слои разреза. У пациента должно быть по крайней мере одно из следующего: (1) гнойные выделения из раны; (2) микроорганизмы, обнаруженные в мазке из раны; (3) Рана, открытая спонтанно или клиницистом, И в хирургической ране у пациента есть по крайней мере одно из: боль или болезненность; локальный отек; покраснение; нагревать; системная лихорадка (>38°C); (4) Диагностика ИОХВ клиницистом или при визуализации.
Через 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологический показатель - ИОХВ при выписке из стационара
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
Глубокая или поверхностная ИОХВ. Инфекция должна затрагивать кожу, подкожный, мышечный или фасциальный слои разреза, и у пациента должно быть одно из следующего: (1) гнойные выделения из раны; (2) микроорганизмы, обнаруженные в мазке из раны; (3) Рана, открытая спонтанно или клиницистом, И в хирургической ране у пациента есть по крайней мере одно из: боль или болезненность; локальный отек; покраснение; нагревать; системная лихорадка (>38°C); (4) Диагностика ИОХВ клиницистом или при визуализации.
В течение 30 дней после операции после индексной операции
Смертность - статус смертности пациента
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
Смертность в течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции после индексной операции
Физиологический параметр - Незапланированное открытие раны
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
Произошло ли незапланированное открытие раны в области хирургического вмешательства на брюшной полости в течение 30 дней после операции, спонтанно или по вине клинициста.
В течение 30 дней после операции после индексной операции
Повторная операция по поводу ИОХВ
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
Повторная операция по поводу ИОХВ в течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции после индексной операции
Продолжительность пребывания в стационаре при индексной госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
Будет собрана продолжительность пребывания в стационаре для индексной госпитализации, и будет измеряться время от операции до времени выписки.
В течение 30 дней после операции после индексной операции
Реадмиссия участника
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
Будет ли пациент повторно госпитализирован в течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции после индексной операции
Анкета - возвращение к нормальной деятельности
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
Вернитесь к обычной деятельности (например, работа, учеба или семейные обязанности), установленные с помощью специальной анкеты для исследования
В течение 30 дней после операции после индексной операции
Устойчивость организмов
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
Резистентность микроорганизмов, обнаруженных в мазках из раны, к профилактическому антибиотику, введенному в течение 1 часа после разреза
В течение 30 дней после операции после индексной операции
Анкета - Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции. Данные об использовании медицинских ресурсов будут собираться только для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) в предварительно выбранных центрах. Это будет включать расходы на послеоперационные визиты к различным специалистам здравоохранения.
Использование медицинских ресурсов в течение 30 дней после операции, установленное с помощью специальной анкеты для исследования
В течение 30 дней после операции. Данные об использовании медицинских ресурсов будут собираться только для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) в предварительно выбранных центрах. Это будет включать расходы на послеоперационные визиты к различным специалистам здравоохранения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
University of Edinburgh
University of Witwatersrand, South Africa
King Edward Medical University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Kigali University Teaching Hospital
Universidad Francisco Marroquín
University of the Philippines
Centre National Hospitalier Universitaire
Ndola Teaching Hospital
Hospital Espanol de Veracruz
Tamale Teaching Hospital, Tamale

Следователи

  • Главный следователь: Dion Morton, University of Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_17-126

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться