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FALCON Trial Testando Medidas para Reduzir a Infecção do Local Cirúrgico (FALCON)

24 de setembro de 2019 atualizado por: University of Birmingham

Medidas de teste controladas randomizadas fatoriais multicêntricas pragmáticas Medidas de teste para reduzir a infecção do local cirúrgico em países de baixa e média renda

O FALCON é um estudo pragmático multicêntrico que testa medidas para reduzir infecções cutâneas superficiais ou profundas após cirurgia abdominal em países de baixa e média renda. O julgamento irá recrutar pacientes submetidos a cirurgia abdominal. Os participantes recrutados serão distribuídos aleatoriamente em quatro braços para receber diferentes combinações de preparação da pele e suturas para o fechamento:

A. Neste braço o cirurgião utilizará clorexidina alcoólica 2% para limpeza da pele e sutura não revestida para fechamento da ferida; B. Neste braço, o cirurgião usará clorexidina alcoólica 2% para limpeza da pele e sutura revestida com triclosan para fechamento da ferida; C. Neste braço, o cirurgião usará para a operação iodopovidona aquosa a 10% para limpeza da pele e sutura não revestida para fechamento da ferida; D. Neste braço, o cirurgião usará iodopovidona aquosa a 10% para limpeza da pele e sutura revestida com triclosan.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O FALCON é um ensaio pragmático, cego (avaliador do paciente e resultado), fatorial 2x2, estratificado, multicêntrico, randomizado e controlado, com piloto interno, para avaliar medidas para reduzir as taxas de Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC) em pacientes submetidos a cirurgia com incisão abdominal .

A infecção do sítio cirúrgico (ISC) representa um grande fardo para pacientes, médicos e sistemas de saúde em todos os ambientes. A ISC é a complicação pós-operatória mais comum em todo o mundo e a infecção associada à assistência médica mais comum em países de baixa e média renda (LMICs). As ISC causam dor, desconforto, incapacidade e aumentam o tempo de retorno ao trabalho (3). SSIs aumentam os custos de saúde em todos os ambientes de saúde. Embora não haja dados diretos sobre os custos da SSI em LMICs, dentro do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido, as SSIs custam aproximadamente £ 3.500 por paciente e £ 700 milhões por ano no total. O impacto do aumento dos custos de saúde em pacientes, comunidades e provedores pode ser importante em países de baixa e média renda, onde a renda pessoal é baixa e os pacientes podem ser obrigados a pagar por seu próprio tratamento. A ISC também tem sido associada a um terço das mortes pós-operatórias e é responsável por 8% de todas as mortes causadas por infecção hospitalar.

Os estratos no ensaio FALCON são definidos de acordo com a categoria antecipada de contaminação da ferida: (1) limpa-contaminada e (2) contaminada/suja. Os pacientes elegíveis serão randomizados no nível do indivíduo em uma proporção de 1:1:1:1 entre:

A. Clorexidina alcoólica a 2% e sutura não revestida B. Clorexidina alcoólica a 2% e sutura revestida com triclosan C. Sutura aquosa a 10% de iodopovidona e não revestida D. Sutura aquosa a 10% de iodopovidona e triclosan.

O participante será recrutado em hospitais de países de baixa e média renda (LMICs). Os participantes submetidos a cirurgia abdominal com uma ferida cirúrgica previamente contaminada, contaminada ou suja serão selecionados para entrar no estudo.

O piloto interno de 6 meses avaliará a viabilidade do recrutamento, a conformidade com a alocação do tratamento e as taxas de retenção e acompanhamento do paciente. O RCT principal recrutará 5.480 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nigéria
      • Lagos, Nigéria
        • Recrutamento
        • Lagos University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos uma incisão abdominal ≥5cm (local de extração aberta ou laparoscópica), com previsão de ferida cirúrgica limpa-contaminada, contaminada ou suja.
  • Pacientes submetidos a cirurgias de emergência (cirurgia em internação não planejada) ou eletivas (cirurgia em internação planejada).
  • Qualquer indicação operatória, incluindo cirurgia de trauma.
  • Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (assinatura ou impressão digital).
  • Pacientes pediátricos e adultos. Este critério é específico para cada país. Cada país decide o limite mínimo de idade para o julgamento. Isso depende de aprovações regulatórias específicas do país. A elegibilidade de idade varia de acordo com o país.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia documentada ou suspeita a iodo, marisco ou solução de preparação de pele de clorexidina.
  • Paciente incapaz de completar o acompanhamento pós-operatório (ou seja, não poderá ser contatado após a alta).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clorexidina 2% + sutura não revestida
Clorexidina alcoólica 2% + fio não revestido. Intervenção: preparo da pele com clorexidina alcoólica 2% em combinação com sutura não revestida para fechamento da fáscia abdominal.
Medicamento: Clorexidina a 2% + sutura não revestida

Intervenções:

Sutura não revestida com clorexidina alcoólica 2%
Comparador Ativo: 2%clorexidina + sutura revestida
Sutura com clorexidina alcoólica a 2% + triclosan. Intervenção: preparo da pele com clorexidina alcoólica 2% em combinação com sutura revestida com triclosan para fechamento da fáscia abdominal.
Medicamento: Clorexidina 2% + sutura revestida

Intervenções:

Sutura revestida com clorexidina alcoólica a 2% e triclosan
Comparador Ativo: 10% de iodopovidona + sutura não revestida
10% de iodopovidona e sutura não revestida. Intervenção: preparo da pele com iodopovidona 10% em combinação com sutura não revestida para fechamento da fáscia abdominal.
Medicamento: 10%povidona-iodo + sutura não revestida

Intervenções:

10% iodopovidona sutura não revestida sutura não revestida
Comparador Ativo: 10%povidona-iodo + sutura revestida
Sutura revestida com 10%povidona-iodo/triclosano. Intervenção: preparo da pele com iodopovidona a 10% em combinação com sutura revestida com triclosan para fechamento da fáscia abdominal.
Medicamento: 10%povidona-iodo + sutura revestida

Intervenções:

Sutura revestida com 10% de iodopovidona triclosan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Aos 30 dias pós-operatório
SSI incisional profunda ou superficial que deve ocorrer dentro de 30 dias da operação índice. A infecção deve envolver as camadas cutânea, subcutânea, muscular ou fascial da incisão. O paciente deve ter pelo menos um dos seguintes: (1) secreção purulenta da ferida; (2) organismos detectados no esfregaço da ferida; (3) Ferida aberta espontaneamente ou por um clínico E, na ferida cirúrgica, o paciente apresenta pelo menos um dos seguintes: dor ou sensibilidade; inchaço localizado; vermelhidão; aquecer; febre sistêmica (>38°C); (4) Diagnóstico de SSI por um clínico ou por exames de imagem.
Aos 30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro fisiológico - ISC na alta hospitalar
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
SSI incisional profunda ou superficial. A infecção deve envolver a pele, as camadas subcutânea, muscular ou fascial da incisão e o paciente deve ter um dos seguintes: (1) secreção purulenta da ferida; (2) organismos detectados no esfregaço da ferida; (3) Ferida aberta espontaneamente ou por um clínico E, na ferida cirúrgica, o paciente apresenta pelo menos um dos seguintes: dor ou sensibilidade; inchaço localizado; vermelhidão; aquecer; febre sistêmica (>38°C); (4) Diagnóstico de SSI por um clínico ou por exames de imagem.
Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
Mortalidade - estado de mortalidade do paciente
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
Mortalidade em 30 dias após a cirurgia
Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
Parâmetro fisiológico - Abertura de ferida não planejada
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
Se uma abertura de ferida não planejada ocorreu no local cirúrgico abdominal dentro de 30 dias após a cirurgia, aberta espontaneamente ou pelo médico
Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
Reoperação para SSI
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
Reoperação para ISC dentro de 30 dias após a cirurgia
Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
Duração da internação hospitalar para admissão índice
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
O tempo de internação para internação índice será coletado e medirá o tempo desde a cirurgia até o momento da alta.
Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
Readmissão do Participante
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
Se o paciente foi readmitido dentro de 30 dias após a cirurgia
Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
Questionário - retorno às atividades normais
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
Retorno às atividades normais (ex. deveres de trabalho, escola ou família) apurados por questionário específico do ensaio
Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
Resistência de organismos
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
Resistência de organismos detectada a partir de zaragatoas de feridas a antibióticos profiláticos administrados no prazo de 1 hora após a incisão
Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
Questionário - Uso de recursos de saúde
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia. O uso de recursos de saúde será coletado apenas para pacientes adultos (com 18 anos ou mais) em centros pré-selecionados. Isso incluirá custos de visitas pós-operatórias a vários profissionais de saúde.
Uso de recursos de saúde dentro de 30 dias após a cirurgia, verificado por questionário específico do estudo
Até 30 dias após a cirurgia. O uso de recursos de saúde será coletado apenas para pacientes adultos (com 18 anos ou mais) em centros pré-selecionados. Isso incluirá custos de visitas pós-operatórias a vários profissionais de saúde.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
University of Edinburgh
University of Witwatersrand, South Africa
King Edward Medical University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Kigali University Teaching Hospital
Universidad Francisco Marroquín
University of the Philippines
Centre National Hospitalier Universitaire
Ndola Teaching Hospital
Hospital Espanol de Veracruz
Tamale Teaching Hospital, Tamale

Investigadores

  • Investigador principal: Dion Morton, University of Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG_17-126

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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