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수술 부위 감염을 줄이기 위한 FALCON 시험 테스트 조치 (FALCON)

2019년 9월 24일 업데이트: University of Birmingham

저소득 및 중간 소득 국가에서 수술 부위 감염을 줄이기 위한 실용적인 다기관 Factorial 무작위 통제 시험 검사 조치

FALCON은 저소득 및 중간 소득 국가에서 복부 수술 후 표재성 또는 심부 피부 감염을 줄이기 위한 실용적인 다기관 시험 테스트 조치입니다. 시험은 복부 수술을 받는 환자를 모집할 것입니다. 모집된 참가자는 4개의 팔에 무작위로 할당되어 봉합을 위한 피부 준비 및 봉합의 다양한 조합을 받습니다.

A. 이 팔에서 의사는 피부 세척을 위해 2% 알코올 클로르헥시딘을 사용하고 상처 봉합을 위해 코팅되지 않은 봉합사를 사용합니다. B. 이 팔에서 의사는 피부 세척을 위해 2% 알코올 클로르헥시딘을 사용하고 상처 봉합을 위해 트리클로산 코팅 봉합사를 사용합니다. C. 이 팔에서 의사는 피부 세척을 위해 10% 수성 포비돈 요오드를 수술에 사용하고 상처 봉합을 위해 코팅되지 않은 봉합사를 사용할 것입니다. D. 이 팔에서 의사는 피부 세정 및 트리클로산 코팅 봉합을 위해 10% 수성 포비돈 요오드를 사용합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

FALCON은 복부 절개 수술을 받는 환자의 수술 부위 감염(SSI) 비율을 줄이기 위한 조치를 평가하기 위한 내부 파일럿이 포함된 실용적, 맹검(환자 및 결과 평가자), 2x2 요인, 층화, 다기관 무작위 통제 시험입니다. .

수술 부위 감염(SSI)은 모든 환경에서 환자, 의사 및 의료 시스템에 큰 부담을 줍니다. SSI는 전 세계적으로 가장 흔한 수술 후 합병증이며 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 가장 흔한 의료 관련 감염입니다. SSI는 통증, 불편함, 장애를 유발하고 직장 복귀에 걸리는 시간을 늘립니다(3). SSI는 모든 건강 환경에서 의료 비용을 증가시킵니다. LMIC의 SSI 비용에 대한 직접적인 데이터는 없지만 UK National Health Service 내에서 SSI 비용은 환자당 약 £3500이고 연간 총 £700백만입니다. 의료비 증가가 환자, 지역사회 및 제공자에게 미치는 영향은 개인 소득이 낮고 환자가 자신의 치료비를 지불해야 하는 LMIC에서 중요할 수 있습니다. SSI는 또한 수술 후 사망의 1/3과 관련이 있으며 병원 획득 감염으로 인한 모든 사망의 8%를 차지합니다.

FALCON 시험의 지층은 상처 오염의 예상 범주에 따라 정의됩니다: (1) 깨끗한 오염 및 (2) 오염된/더러운. 적격 환자는 개인 수준에서 다음 사이의 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

A. 2% 알코올 클로르헥시딘 및 비코팅 봉합사 B. 2% 알코올 클로르헥시딘 및 트리클로산 코팅 봉합사 C. 10% 수성 포비돈 요오드 및 비코팅 봉합사 D. 10% 수성 포비돈 요오드 및 트리클로산 코팅 봉합사.

참가자는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 병원에서 모집됩니다. 깨끗한 오염, 오염 또는 더러운 수술 상처가 예상되는 복부 수술을 받는 참가자가 시험에 참가하도록 선택됩니다.

6개월의 내부 파일럿은 모집의 타당성, 치료 할당 준수, 환자 유지 및 후속 비율을 평가할 것입니다. 주요 RCT는 5480명의 참가자를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
      • Lagos, 나이지리아
        • 모병
        • Lagos University Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

100년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 복부 절개가 ≥5cm(개방 또는 복강경 적출 부위)이고 깨끗한 오염, 오염 또는 더러운 수술 상처가 예상되는 환자.
  • 응급(계획되지 않은 입원 수술) 또는 선택적(계획 입원 수술) 수술을 받는 환자.
  • 외상 수술을 포함한 모든 수술 적응증.
  • 서면 동의서(서명 또는 지문)를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자.
  • 소아 및 성인 환자. 이 기준은 국가별로 다릅니다. 각 국가는 재판의 하한 연령 제한을 결정합니다. 이는 국가별 규제 승인에 따라 다릅니다. 연령 자격은 국가마다 다릅니다.

제외 기준:

  • 요오드, 갑각류 또는 클로르헥시딘 피부 준비 용액에 대해 기록되었거나 의심되는 알레르기가 있는 환자.
  • 수술 후 후속 조치를 완료할 수 없는 환자(즉, 퇴원 후 연락할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2%클로르헥시딘 + 코팅되지 않은 봉합사
2% 알코올 클로르헥시딘 + 코팅되지 않은 봉합사. 개입: 복부 근막 봉합을 위한 비코팅 봉합사와 함께 2% 알코올 클로르헥시딘으로 피부 준비.
의약품: 2% 클로르헥시딘 + 비코팅 봉합사

개입:

2% 알코올 클로르헥시딘 비코팅 봉합사
활성 비교기: 2%클로르헥시딘 + 코팅 봉합사
2% 알코올 클로르헥시딘 + 트리클로산 코팅 봉합사. 개입: 복부 근막 봉합을 위해 트리클로산 코팅 봉합사와 함께 2% 알코올 클로르헥시딘으로 피부 준비.
의약품: 2% 클로르헥시딘 + 코팅 봉합사

개입:

2% 알코올 클로르헥시딘 트리클로산 코팅 봉합사
활성 비교기: 10% 포비돈 요오드 + 비코팅 봉합사
10% 포비돈 요오드 및 코팅되지 않은 봉합사. 개입: 복부 근막 봉합을 위한 비코팅 봉합사와 함께 10% 포비돈 요오드로 피부를 준비합니다.
의약품: 10% 포비돈 요오드 + 코팅되지 않은 봉합사

개입:

10% 포비돈 요오드 비코팅 봉합사 비코팅 봉합사
활성 비교기: 10% 포비돈 요오드 + 코팅 봉합사
10% 포비돈 요오드/트리클로산 코팅 봉합사. 개입: 복부 근막 봉합을 위해 트리클로산 코팅 봉합사와 함께 10% 포비돈 요오드로 피부를 준비합니다.
의약품: 10% 포비돈 요오드 + 코팅 봉합사

개입:

10% 포비돈-요오드 트리클로산 코팅 봉합사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염(SSI)
기간: 수술 후 30일째
인덱스 수술 후 30일 이내에 발생해야 하는 깊은 절개 또는 표피 절개 SSI. 감염은 절개 부위의 피부, 피하, 근육 또는 근막층을 포함해야 합니다. 환자는 적어도 다음 중 하나가 있어야 합니다. (1) 상처에서 화농성 분비물; (2) 상처 면봉에서 검출된 유기체; (3) 자발적으로 또는 임상의에 의해 열린 상처 그리고 수술 상처에서 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있습니다: 통증 또는 압통; 국소 부종; 홍반; 열; 전신 발열(>38°C); (4) 임상의 또는 영상에 의한 수술부위감염 진단.
수술 후 30일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리적 매개변수 - 퇴원 시 SSI
기간: 인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
깊은 절개 또는 표면 절개 SSI. 감염은 절개 부위의 피부, 피하, 근육 또는 근막층을 포함해야 하며 환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다. (1) 상처에서 화농성 분비물; (2) 상처 면봉에서 검출된 유기체; (3) 자발적으로 또는 임상의에 의해 열린 상처 그리고 수술 상처에서 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있습니다: 통증 또는 압통; 국소 부종; 홍반; 열; 전신 발열(>38°C); (4) 임상의 또는 영상에 의한 수술부위감염 진단.
인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
사망률 - 환자 사망률 상태
기간: 인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내 사망
인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
생리학적 매개변수 - 계획되지 않은 상처 개방
기간: 인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 상처 개방이 복부 수술 부위에서 발생했는지, 자발적으로 또는 임상의에 의해 발생했는지 여부
인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
SSI 재수술
기간: 인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내 SSI 재수술
인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
인덱스 입원을 위한 입원 기간
기간: 인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
인덱스 입원을 위한 입원 기간을 수집하여 수술에서 퇴원까지의 시간을 측정합니다.
인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
참가자의 재입학
기간: 인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
환자가 수술 후 30일 이내에 재입원했는지 여부
인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
설문지 - 정상적인 활동으로 돌아가기
기간: 인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
정상적인 활동으로 돌아가기(예: 직장, 학교 또는 가족 의무) 시험 특정 설문지로 확인
인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
유기체의 저항
기간: 인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
절개 후 1시간 이내에 투여된 예방적 항생제에 대한 상처 면봉에서 검출된 유기체의 내성
인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
설문지 - 건강 자원 사용
기간: 수술 후 30일 이내. 의료 자원 사용량은 미리 선택된 센터에서 성인 환자(18세 이상)에 대해서만 수집됩니다. 여기에는 수술 후 다양한 의료 전문가를 방문하는 비용이 포함됩니다.
시험 특정 설문지에 의해 확인된 수술 후 30일 이내의 건강 자원 사용
수술 후 30일 이내. 의료 자원 사용량은 미리 선택된 센터에서 성인 환자(18세 이상)에 대해서만 수집됩니다. 여기에는 수술 후 다양한 의료 전문가를 방문하는 비용이 포함됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
University of Edinburgh
University of Witwatersrand, South Africa
King Edward Medical University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Kigali University Teaching Hospital
Universidad Francisco Marroquín
University of the Philippines
Centre National Hospitalier Universitaire
Ndola Teaching Hospital
Hospital Espanol de Veracruz
Tamale Teaching Hospital, Tamale

수사관

  • 수석 연구원: Dion Morton, University of Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 29일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG_17-126

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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