FALCON Trial Testing-åtgärder för att minska infektioner på operationsställen (FALCON)
Pragmatisk multicenter faktoriell randomiserad kontrollerad prövning Teståtgärder för att minska infektioner på operationsställen i låg- och medelinkomstländer
FALCON är ett pragmatiskt multicenter som testar åtgärder för att minska ytlig eller djup hudinfektion efter bukkirurgi i låg- och medelinkomstländer. Försöket kommer att rekrytera patienter som genomgår bukkirurgi. Rekryterade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas fyra armar för att få olika kombinationer av hudförberedelser och suturer för att stänga:
A. I denna arm kommer kirurgen att använda 2 % alkoholhaltigt klorhexidin för hudrengöring och icke-belagd sutur för sårtillslutning; B. I denna arm kommer kirurgen att använda 2 % alkoholhaltigt klorhexidin för hudrengöring och triklosanbelagd sutur för sårtillslutning; C. I denna arm kommer kirurgen att använda för operation 10 % vattenhaltig povidonjod för hudrengöring och icke-belagd sutur för sårtillslutning; D. I denna arm kommer kirurgen att använda 10 % vattenhaltig povidonjod för hudrengöring och triklosanbelagd sutur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
FALCON är en pragmatisk, blindad (patient- och resultatbedömare), 2x2 faktoriell, stratifierad, multicenter randomiserad, kontrollerad studie, med en intern pilot, för att utvärdera åtgärder för att minska frekvensen av kirurgiska infektioner (SSI) hos patienter som genomgår operation med ett buksnitt .
Operationsplatsinfektion (SSI) utgör en stor börda för patienter, läkare och hälsosystem i alla miljöer. SSI är den vanligaste postoperativa komplikationen i världen och den vanligaste vårdrelaterade infektionen i låg- och medelinkomstländer (LMIC). SSI orsakar smärta, obehag, funktionshinder och ökar tiden det tar att återgå till arbetet (3). SSI ökar sjukvårdskostnaderna i alla hälsomiljöer. Även om det inte finns några direkta uppgifter om kostnaderna för SSI i LMIC, kostar SSI inom UK National Health Service cirka 3 500 £ per patient och 700 miljoner £ per år totalt. Effekterna av ökade sjukvårdskostnader på patienter, samhällen och leverantörer kan vara stor i LMICs där den personliga inkomsten är låg och patienter kan behöva betala för sin egen behandling. SSI har också associerats med en tredjedel av postoperativa dödsfall och står för 8 % av alla dödsfall orsakade av en sjukhusinfektion.
Strata i FALCON-försöket definieras enligt den förväntade kategorin av sårkontamination: (1) renförorenad och (2) kontaminerad/smutsig. Berättigade patienter kommer att randomiseras på individnivå i ett förhållande på 1:1:1:1 mellan:
A. 2% alkoholisk klorhexidin och icke-belagd sutur B. 2% alkoholisk klorhexidin och triclosan-belagd sutur C. 10% vattenhaltig povidon-jod och icke-belagd sutur D. 10% vattenhaltig povidon-jod och triclosan-belagd sutur.
Deltagare kommer att rekryteras från sjukhus i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Deltagare som genomgår bukkirurgi med ett förväntat rent kontaminerat, kontaminerat eller smutsigt operationssår kommer att väljas ut att delta i prövningen.
Den 6 månader långa interna piloten kommer att utvärdera genomförbarheten av rekrytering, överensstämmelse med behandlingstilldelning och patientretention och uppföljningsfrekvens. Den huvudsakliga RCT kommer att rekrytera 5480 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Rekrytering
- Lagos University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst ett buksnitt som är ≥5 cm (öppet eller laparoskopiskt extraktionsställe), med ett förväntat rent kontaminerat, kontaminerat eller smutsigt operationssår.
- Patienter som genomgår akuta operationer (operation vid oplanerad inläggning) eller elektiva (operation vid planerad inläggning).
- Alla operativa indikationer, inklusive traumakirurgi.
- Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke (signatur eller fingeravtryck).
- Pediatriska och vuxna patienter. Detta kriterium görs landsspecifikt. Varje land bestämmer den nedre åldersgränsen för rättegången. Detta är beroende av landsspecifika myndighetsgodkännanden. Åldersberättigande kommer att variera beroende på land.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dokumenterad eller misstänkt allergi mot jod, skaldjur eller klorhexidin hudberedningslösning.
- Patient som inte kan slutföra postoperativ uppföljning (dvs. kommer inte att vara kontaktbar efter utskrivning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2% klorhexidin + icke-belagd sutur
2% alkoholhaltigt klorhexidin + icke-belagd sutur.
Intervention: hudpreparering med 2% alkoholhaltigt klorhexidin i kombination med icke-belagd sutur för abdominal fascial stängning.
|
Interventioner: 2% alkoholhaltig klorhexidin non-belagd sutur |
|
Aktiv komparator: 2% klorhexidin + belagd sutur
2% alkoholhaltigt klorhexidin + triclosanbelagd sutur.
Intervention: hudpreparering med 2% alkoholhaltigt klorhexidin i kombination med triclosanbelagd sutur för stängning av bukfascierna.
|
Interventioner: 2% alkoholhaltig klorhexidin triclosan belagd sutur |
|
Aktiv komparator: 10% povidon-jod + icke-belagd sutur
10% povidon-jod och icke-belagd sutur.
Intervention: hudpreparering med 10% povidon-jod i kombination med icke-belagd sutur för abdominal fascial stängning.
|
Interventioner: 10 % povidon-jod obelagd sutur obelagd sutur |
|
Aktiv komparator: 10% povidon-jod + belagd sutur
10% povidon-jod/triclosan-belagd sutur.
Intervention: hudpreparering med 10 % povidon-jod i kombination med triclosanbelagd sutur för bukförslutning.
|
Interventioner: 10% povidon-jod triclosan belagd sutur |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsplatsinfektion (SSI)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Djup incision eller ytlig incision SSI som måste inträffa inom 30 dagar efter indexoperationen.
Infektionen måste involvera hud, subkutana, muskulära eller fasciella lager av snittet.
Patienten måste ha minst ett av följande: (1) purulent flytning från sår; (2) organismer detekterade från sårpinne; (3) Sår som öppnas spontant eller av en läkare OCH, vid operationssåret, har patienten minst en av: smärta eller ömhet; lokaliserad svullnad; rodnad; värme; systemisk feber (>38°C); (4) Diagnos av SSI av en läkare eller på bildbehandling.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk parameter - SSI vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
Djup incision eller ytlig incision SSI.
Infektionen måste involvera hud, subkutana, muskulära eller fasciella lager av snittet och patienten måste ha något av följande: (1) purulent flytning från sår; (2) organismer detekterade från sårpinne; (3) Sår som öppnas spontant eller av en läkare OCH, vid operationssåret, har patienten minst en av: smärta eller ömhet; lokaliserad svullnad; rodnad; värme; systemisk feber (>38°C); (4) Diagnos av SSI av en läkare eller på bildbehandling.
|
Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
|
Mortalitet - patientens dödlighetsstatus
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
Dödlighet inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
|
Fysiologisk parameter - Oplanerad såröppning
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
Huruvida en oplanerad såröppning har inträffat vid operationsstället för buken inom 30 dagar efter operationen, spontant öppnat eller av läkare
|
Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
|
Återoperation för SSI
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
Återoperation för SSI inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
|
Längd på sjukhusvistelse för indexintagning
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
Längden på sjukhusvistelsen för indexinläggning kommer att samlas in och kommer att mäta tiden från operation till tidpunkt för utskrivning.
|
Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
|
Deltagarens återinträde
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
Om patienten återskrivs inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
|
Frågeformulär - återgå till normala aktiviteter
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
Återgå till normala aktiviteter (t.ex.
arbete, skola eller familjeplikter) fastställts genom försöksspecifika frågeformulär
|
Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
|
Resistens hos organismer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
Resistens hos organismer som upptäckts från sårprover mot profylaktisk antibiotika administrerad inom 1 timme efter snittet
|
Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
|
Frågeformulär - Hälsoresursanvändning
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen. Hälsoresursanvändning kommer endast att samlas in för vuxna patienter (i åldern 18 år och äldre) på förutvalda centra. Detta kommer att inkludera kostnader för postoperativa besök hos olika vårdpersonal.
|
Hälsoresursanvändning inom 30 dagar efter operationen fastställts genom enkätspecifikt frågeformulär
|
Inom 30 dagar efter operationen. Hälsoresursanvändning kommer endast att samlas in för vuxna patienter (i åldern 18 år och äldre) på förutvalda centra. Detta kommer att inkludera kostnader för postoperativa besök hos olika vårdpersonal.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dion Morton, University of Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- NIHR Global Research Health Unit on Global Surgery. Routine sterile glove and instrument change at the time of abdominal wound closure to prevent surgical site infection (ChEETAh): a pragmatic, cluster-randomised trial in seven low-income and middle-income countries. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1767-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01884-0. Epub 2022 Oct 31.
- NIHR Global Research Health Unit on Global Surgery. Reducing surgical site infections in low-income and middle-income countries (FALCON): a pragmatic, multicentre, stratified, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1687-1699. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01548-8. Epub 2021 Oct 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Sårinfektion
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Kirurgisk sårinfektion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Dermatologiska medel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Desinfektionsmedel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Jod
- Cadexomer jod
- Klorhexidin
- Povidonjod
- Povidon
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- RG_17-126
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .