Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FALCON Próbne środki testowe w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego (FALCON)

24 września 2019 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Pragmatyczne, wieloośrodkowe testy FAKTORALNE, Randomizowane, Kontrolowane Środki zmniejszające infekcję miejsca operowanego w krajach o niskich i średnich dochodach

FALCON to pragmatyczne, wieloośrodkowe badanie próbne, mające na celu zmniejszenie powierzchownych lub głębokich infekcji skóry po operacjach brzusznych w krajach o niskich i średnich dochodach. Do badania będą rekrutowani pacjenci poddawani operacjom brzusznym. Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech ramion, aby otrzymać różne kombinacje przygotowania skóry i szwów do zamknięcia:

A. W tym ramieniu chirurg użyje 2% chlorheksydyny alkoholowej do oczyszczenia skóry i niepowlekanych szwów do zamknięcia rany; B. W tym ramieniu chirurg użyje 2% chlorheksydyny alkoholowej do oczyszczenia skóry i szwów powlekanych triklosanem do zamknięcia rany; C. W tym ramieniu chirurg użyje do operacji 10% wodnego powidonu-jodu do oczyszczenia skóry i niepowlekanego szwu do zamknięcia rany; D. W tym ramieniu chirurg użyje 10% wodnego roztworu jodopowidonu do oczyszczenia skóry i szwów pokrytych triklosanem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FALCON to pragmatyczne, zaślepione (pacjent i osoba oceniająca wynik), 2x2 czynnikowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, z wewnętrznym pilotem, mające na celu ocenę środków zmniejszających częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z nacięciem brzucha .

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) stanowią poważne obciążenie dla pacjentów, lekarzy i systemów opieki zdrowotnej we wszystkich warunkach. ZMO jest najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym na świecie i najczęstszą infekcją związaną z opieką zdrowotną w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). SSI powodują ból, dyskomfort, niepełnosprawność i wydłużają czas powrotu do pracy (3). SSI zwiększają koszty opieki zdrowotnej we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej. Chociaż nie ma bezpośrednich danych na temat kosztów SSI w LMIC, w brytyjskiej Narodowej Służbie Zdrowia SSI kosztują około 3500 GBP na pacjenta i łącznie 700 milionów GBP rocznie. Wpływ zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej na pacjentów, społeczności i świadczeniodawców może być poważny w LMIC, gdzie dochody osobiste są niskie, a pacjenci mogą być zobowiązani do płacenia za własne leczenie. ZMO jest również związane z jedną trzecią zgonów pooperacyjnych i odpowiada za 8% wszystkich zgonów spowodowanych zakażeniem szpitalnym.

Warstwy w badaniu FALCON są definiowane zgodnie z przewidywaną kategorią zanieczyszczenia rany: (1) czysta-zanieczyszczona i (2) skażona/brudna. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani na poziomie poszczególnych osób w stosunku 1:1:1:1 pomiędzy:

A. 2% alkoholowy roztwór chlorheksydyny i niepowlekany B. 2% alkoholowy roztwór chlorheksydyny i powlekany triklosanem C. 10% wodny powidon jodowany i niepowlekany D. 10% wodny roztwór powidonu jodowanego i powlekany triklosanem szew.

Uczestnik będzie rekrutowany ze szpitali w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Do udziału w badaniu zostaną wybrani uczestnicy poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej z przewidywaną czystą, zanieczyszczoną, zanieczyszczoną lub brudną raną chirurgiczną.

Sześciomiesięczny wewnętrzny program pilotażowy oceni wykonalność rekrutacji, zgodność z przydziałem leczenia oraz wskaźniki zatrzymania pacjentów i obserwacji. Główny RCT zrekrutuje 5480 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Lagos University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z co najmniej jednym nacięciem jamy brzusznej o długości ≥5 cm (miejsce ekstrakcji otwartej lub laparoskopowej), z przewidywaną raną chirurgiczną czystą-zanieczyszczoną, zanieczyszczoną lub brudną.
  • Pacjenci poddawani operacjom w trybie nagłym (operacja przy przyjęciu nieplanowanym) lub planowym (operacja przy przyjęciu planowym).
  • Wszelkie wskazania operacyjne, w tym chirurgia urazowa.
  • Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (podpis lub odcisk palca).
  • Pacjenci pediatryczni i dorośli. To kryterium jest dostosowane do danego kraju. Każdy kraj ustala dolną granicę wieku dla procesu. Zależy to od zezwoleń regulacyjnych obowiązujących w danym kraju. Uprawnienia wiekowe różnią się w zależności od kraju.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną lub podejrzewaną alergią na jod, skorupiaki lub roztwory preparatów do pielęgnacji skóry z chlorheksydyną.
  • Pacjent niezdolny do zakończenia obserwacji pooperacyjnej (tj. nie będzie można się z nim skontaktować po wypisie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2% chlorheksydyna + szew niepowlekany
2% chlorheksydyna alkoholowa + szew niepowlekany. Interwencja: przygotowanie skóry 2% chlorheksydyną alkoholową w połączeniu z niepowlekanym szwem do zamknięcia powięzi brzusznej.
Lek: 2% chlorheksydyna + szew niepowlekany

Interwencje:

Nici niepowlekane z 2% roztworem chlorheksydyny alkoholowej
Aktywny komparator: 2% chlorheksydyna + szew powlekany
2% alkoholowa chlorheksydyna + nić powlekana triklosanem. Interwencja: przygotowanie skóry 2% alkoholowym roztworem chlorheksydyny w połączeniu ze szwem powlekanym triklosanem do zamknięcia powięzi brzusznej.
Lek: 2% chlorheksydyna + szew powlekany

Interwencje:

Nici powlekane 2% alkoholowym chlorheksydyną triklosanem
Aktywny komparator: 10% jodowany powidon + szew niepowlekany
10% powidon jodowany i niepowlekany szew. Interwencja: przygotowanie skóry za pomocą 10% jodowanego powidonu w połączeniu z niepowlekanym szwem do zamknięcia powięzi brzusznej.
Lek: 10% powidon-jod + szew niepowlekany

Interwencje:

10% powidon jodowany szew niepowlekany szew niepowlekany
Aktywny komparator: 10% powidon-jod + szew powlekany
Nici powlekane 10% powidonem jodu/triklosanem. Interwencja: przygotowanie skóry za pomocą 10% jodowanego powidonu w połączeniu ze szwem powlekanym triklosanem do zamknięcia powięzi brzusznej.
Lek: 10% powidon-jod + szew powlekany

Interwencje:

Nici powlekane 10% powidonem i triklosanem jodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Głębokie nacięcie lub powierzchowne nacięcie SSI, które musi nastąpić w ciągu 30 dni od operacji wskaźnika. Zakażenie musi obejmować skórę, warstwy podskórne, mięśniowe lub powięziowe nacięcia. U pacjenta musi występować co najmniej jedno z poniższych: (1) ropna wydzielina z rany; (2) drobnoustroje wykryte w wymazie z rany; (3) Rana otworzyła się samoistnie lub przez lekarza ORAZ w ranie chirurgicznej u pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących objawów: ból lub tkliwość; zlokalizowany obrzęk; zaczerwienienie; ciepło; gorączka ogólnoustrojowa (>38°C); (4) Rozpoznanie ZMO przez lekarza lub badanie obrazowe.
W 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr fizjologiczny - ZMO przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Głębokie nacięcie lub powierzchowne nacięcie SSI. Infekcja musi obejmować skórę, warstwy podskórne, mięśniowe lub powięziowe nacięcia, a u pacjenta musi występować jedno z poniższych: (1) ropna wydzielina z rany; (2) drobnoustroje wykryte w wymazie z rany; (3) Rana otworzyła się samoistnie lub przez lekarza ORAZ w ranie chirurgicznej u pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących objawów: ból lub tkliwość; zlokalizowany obrzęk; zaczerwienienie; ciepło; gorączka ogólnoustrojowa (>38°C); (4) Rozpoznanie ZMO przez lekarza lub badanie obrazowe.
W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Śmiertelność - stan śmiertelności pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Parametr fizjologiczny - Nieplanowane otwarcie rany
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Czy doszło do nieplanowanego otwarcia rany w miejscu operacji jamy brzusznej w ciągu 30 dni po operacji, samoistnie lub przez lekarza
W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Ponowna operacja dla SSI
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Ponowna operacja z powodu ZMO w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Długość pobytu w szpitalu w celu przyjęcia do indeksu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Długość pobytu w szpitalu w celu przyjęcia do indeksu zostanie zebrana i będzie mierzyć czas od operacji do czasu wypisu.
W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Ponowne przyjęcie Uczestnika
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Czy pacjent został ponownie przyjęty w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Kwestionariusz - powrót do normalnych zajęć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Powrót do normalnych zajęć (np. obowiązki zawodowe, szkolne lub rodzinne) stwierdzone za pomocą specjalnego kwestionariusza badania
W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Odporność organizmów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Oporność drobnoustrojów wykrytych z wymazów z rany na profilaktyczne antybiotyki podane w ciągu 1 godziny od nacięcia
W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
Kwestionariusz - Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji. Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będzie zbierane tylko dla dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) we wstępnie wybranych ośrodkach. Obejmuje to koszty wizyt pooperacyjnych u różnych pracowników służby zdrowia.
Zużycie zasobów zdrowotnych w ciągu 30 dni po operacji stwierdzone za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
W ciągu 30 dni po operacji. Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będzie zbierane tylko dla dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) we wstępnie wybranych ośrodkach. Obejmuje to koszty wizyt pooperacyjnych u różnych pracowników służby zdrowia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
University of Edinburgh
University of Witwatersrand, South Africa
King Edward Medical University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Kigali University Teaching Hospital
Universidad Francisco Marroquín
University of the Philippines
Centre National Hospitalier Universitaire
Ndola Teaching Hospital
Hospital Espanol de Veracruz
Tamale Teaching Hospital, Tamale

Śledczy

  • Główny śledczy: Dion Morton, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_17-126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja brzucha

Badania kliniczne na 2% chlorheksydyna + szew niepowlekany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj