Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FALCON próbatesztelési intézkedések a sebészeti fertőzések csökkentésére (FALCON)

2019. szeptember 24. frissítette: University of Birmingham

Pragmatikus, többközpontú, FActorial Randomized Controlled Trial Testing Intézkedések a műtéti hely fertőzésének csökkentésére az alacsony és közepes jövedelmű országokban

A FALCON egy pragmatic többközpontú próbatesztelési intézkedés, amely csökkenti a felületes vagy mély bőrfertőzéseket hasi műtétet követően az alacsony és közepes jövedelmű országokban. A kísérletbe hasi műtéten átesett betegeket vonnak be. A felvett résztvevőket véletlenszerűen négy karba osztják, hogy megkapják a bőrelőkészítés és a varratok különböző kombinációit a záráshoz:

V. Ebben a karban a sebész 2%-os alkoholos klórhexidint használ a bőr tisztítására és bevonat nélküli varratokat a sebzáráshoz; B. Ebben a karban a sebész 2%-os alkoholos klórhexidint használ a bőr tisztítására és triklozánnal bevont varratot a sebzáráshoz; C. Ebben a karban a sebész a műtéthez 10%-os vizes povidon-jódot használ a bőr tisztítására és bevonat nélküli varratokat a sebzáráshoz; D. Ebben a karban a sebész 10%-os vizes povidon-jódot használ a bőr tisztítására és triklozánnal bevont varratokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FALCON egy pragmatikus, vak (beteg- és eredményértékelő), 2x2-es faktoros, rétegzett, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, belső kísérleti kísérlettel, hogy értékelje a műtéti helyszíni fertőzések (SSI) arányának csökkentését célzó intézkedéseket a hasi bemetszéssel átesett betegeknél. .

A műtéti hely fertőzése (SSI) minden helyzetben komoly terhet jelent a betegek, az orvosok és az egészségügyi rendszerek számára. Az SSI a leggyakoribb posztoperatív szövődmény világszerte, és a leggyakoribb egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Az SSI-k fájdalmat, kényelmetlenséget, rokkantságot okoznak, és megnövelik a munkába való visszatérés idejét (3). Az SSI-k minden egészségügyi környezetben növelik az egészségügyi költségeket. Noha nincs közvetlen adat az SSI költségeiről az LMIC-ben, az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatán belül az SSI-k körülbelül 3500 GBP-be kerülnek betegenként és összesen 700 millió GBP évente. A megnövekedett egészségügyi költségek betegekre, közösségekre és szolgáltatókra gyakorolt ​​hatása jelentős lehet az LMIC-ben, ahol alacsony a személyes jövedelem, és előfordulhat, hogy a betegeknek saját kezelésükért kell fizetniük. Az SSI-t a posztoperatív halálozások egyharmadával is összefüggésbe hozták, és a kórházi fertőzés által okozott összes haláleset 8%-áért felelős.

A FALCON kísérletben a rétegeket a sebszennyezettség várható kategóriája szerint határozzák meg: (1) tiszta, szennyezett és (2) szennyezett/piszkos. A jogosult betegeket az egyén szintjén randomizálják, 1:1:1:1 arányban:

A. 2% alkoholos klórhexidin és nem bevont varrat B. 2% alkoholos klórhexidin és triklozán bevonatú varrat C. 10% vizes povidon-jód és nem bevont varrat D. 10% vizes povidon-jód és triklozán bevonatú varrat.

A résztvevőt alacsony és közepes jövedelmű országok (LMIC) kórházaiból veszik fel. Azokat a résztvevőket, akiknek várhatóan tiszta, szennyezett, szennyezett vagy piszkos műtéti sebbe van hasi műtéten áteső műtéten, kiválasztják a vizsgálatba.

A 6 hónapos belső kísérleti program felméri a toborzás megvalósíthatóságát, a kezelések elosztásának való megfelelést, valamint a betegek megtartásának és nyomon követésének arányát. A fő RCT 5480 résztvevőt vesz fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
      • Lagos, Nigéria
        • Toborzás
        • Lagos University Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 100 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy hasi bemetszést 5 cm-nél nagyobb (nyílt vagy laparoszkópos kihúzási hely), és várhatóan tiszta, szennyezett, szennyezett vagy piszkos műtéti sebb.
  • Sürgősségi (műtét nem tervezett felvétel) vagy elektív (műtét tervezett felvétel esetén) műtéten átesett betegek.
  • Bármilyen műtéti indikáció, beleértve a traumás műtétet is.
  • A beteg képes és hajlandó írásos beleegyezését adni (aláírás vagy ujjlenyomat).
  • Gyermek- és felnőtt betegek. Ez a kritérium országspecifikus. Minden ország meghatározza a tárgyalás alsó korhatárát. Ez az országspecifikus hatósági jóváhagyásoktól függ. Az életkor jogosultsága országonként eltérő lehet.

Kizárási kritériumok:

  • Jód-, kagyló- vagy klórhexidin-bőr-előkészítő oldattal szemben dokumentált vagy feltételezett allergiás betegek.
  • A beteg nem tudja elvégezni a műtét utáni nyomon követést (azaz nem lesz elérhető a hazabocsátás után).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2% klórhexidin + nem bevont varrat
2% alkoholos klórhexidin + nem bevont varrat. Beavatkozás: bőr előkészítése 2%-os alkoholos klórhexidinnel, bevonat nélküli varrattal kombinálva a hasi fascia zárására.
Drog: 2% klórhexidin + nem bevont varrat

Beavatkozások:

2%-os alkoholos klórhexidin bevonat nélküli varrat
Aktív összehasonlító: 2% klórhexidin + bevont varrat
2%-os alkoholos klórhexidin + triklozánnal bevont varrat. Beavatkozás: bőr előkészítése 2%-os alkoholos klórhexidinnel kombinálva triklozánnal bevont varrattal a hasi fascia zárására.
Drog: 2% klórhexidin + bevont varrat

Beavatkozások:

2%-os alkoholos klórhexidin-triklozánnal bevont varrat
Aktív összehasonlító: 10% povidon-jód + bevonat nélküli varrat
10% povidon-jód és bevonat nélküli varrat. Beavatkozás: bőr előkészítése 10%-os povidon-jóddal kombinálva bevonat nélküli varrattal a hasi fascia zárására.
Drog: 10% povidon-jód + bevonat nélküli varrat

Beavatkozások:

10% povidon-jód bevonat nélküli varrat bevonat nélküli varrat
Aktív összehasonlító: 10% povidon-jód + bevonatos varrat
10% povidon-jód/triclosan bevonatú varrat. Beavatkozás: bőr előkészítése 10%-os povidon-jóddal kombinálva triklozánnal bevont varrattal a hasi fascia zárásához.
Drog: 10% povidon-jód + bevonatos varrat

Beavatkozások:

10% povidon-jód triklozán bevonatú varrat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Mély vagy felületes bemetszéssel járó SSI, amelynek az indexművelettől számított 30 napon belül meg kell történnie. A fertőzésnek érintenie kell a bemetszés bőrét, bőr alatti, izmos vagy fasciális rétegeit. A betegnek legalább az alábbiak egyikével kell rendelkeznie: (1) gennyes váladékozás a sebből; (2) a sebkenetből kimutatott organizmusok; (3) Spontán vagy klinikus által felnyitott seb ÉS a műtéti sebnél a betegnek az alábbiak közül legalább az egyike van: fájdalom vagy érzékenység; lokalizált duzzanat; vörösség; hő; szisztémás láz (>38°C); (4) Az SSI diagnózisa klinikus által vagy képalkotás során.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai paraméter - SSI a kórházból való kibocsátáskor
Időkeret: Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
Mély bemetszéssel vagy felületes bemetszéssel járó SSI. A fertőzésnek érintenie kell a bemetszés bőrét, bőr alatti, izom- vagy fasciális rétegeit, és a betegnek az alábbiak egyikével kell rendelkeznie: (1) gennyes váladék a sebből; (2) a sebkenetből kimutatott organizmusok; (3) Spontán vagy klinikus által felnyitott seb ÉS a műtéti sebnél a betegnek az alábbiak közül legalább az egyike van: fájdalom vagy érzékenység; lokalizált duzzanat; vörösség; hő; szisztémás láz (>38°C); (4) Az SSI diagnózisa klinikus által vagy képalkotás során.
Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
Mortalitás – a betegek mortalitási állapota
Időkeret: Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
A műtétet követő 30 napon belüli halálozás
Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
Fiziológiai paraméter - Nem tervezett sebnyitás
Időkeret: Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
A műtétet követő 30 napon belül történt-e nem tervezett sebnyílás a hasi műtét helyén, spontán felnyitva vagy a klinikus által
Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
Újraművelet az SSI-nél
Időkeret: Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
SSI-műtét a műtét után 30 napon belül
Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama az indexes felvételhez
Időkeret: Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
Az indexbe történő felvételhez szükséges kórházi tartózkodás hosszát összegyűjtik, és mérik a műtéttől az elbocsátásig eltelt időt.
Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
Résztvevő visszavétele
Időkeret: Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
A beteget a műtét utáni 30 napon belül visszaküldték-e
Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
Kérdőív – visszatérés a normál tevékenységekhez
Időkeret: Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
Visszatérés a normál tevékenységekhez (pl. munkahelyi, iskolai vagy családi kötelezettségek) vizsgálati specifikus kérdőív segítségével állapítható meg
Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
Az élőlények rezisztenciája
Időkeret: Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
A sebkenetből kimutatott mikroorganizmusok rezisztenciája a bemetszést követő 1 órán belül beadott profilaktikus antibiotikumokkal szemben
Az indexműtéttől számított 30 napon belül a műtét után
Kérdőív – Egészségügyi erőforrás-használat
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást csak a felnőtt betegek (18 év felettiek) esetében gyűjtik össze az előre kiválasztott központokban. Ez magában foglalja a különböző egészségügyi szakembereknél végzett műtét utáni látogatások költségeit.
Az egészségügyi erőforrások felhasználása a műtétet követő 30 napon belül, próbaspecifikus kérdőívvel igazolva
A műtétet követő 30 napon belül. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást csak a felnőtt betegek (18 év felettiek) esetében gyűjtik össze az előre kiválasztott központokban. Ez magában foglalja a különböző egészségügyi szakembereknél végzett műtét utáni látogatások költségeit.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Birmingham

Együttműködők

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
University of Edinburgh
University of Witwatersrand, South Africa
King Edward Medical University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Kigali University Teaching Hospital
Universidad Francisco Marroquín
University of the Philippines
Centre National Hospitalier Universitaire
Ndola Teaching Hospital
Hospital Espanol de Veracruz
Tamale Teaching Hospital, Tamale

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dion Morton, University of Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG_17-126

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel