Misure di test di prova FALCON per ridurre l'infezione del sito chirurgico (FALCON)
Pragmatico multicentrico FActorial Randomizzato Controlled test di prova Misure per ridurre l'infezione del sito chirurgico nei paesi a basso e medio reddito
FALCON è una sperimentazione multicentrica pragmatica di misure per ridurre l'infezione cutanea superficiale o profonda a seguito di interventi chirurgici addominali nei paesi a basso e medio reddito. Lo studio recluterà pazienti sottoposti a chirurgia addominale. I partecipanti reclutati verranno assegnati in modo casuale a quattro braccia per ricevere diverse combinazioni di preparazione della pelle e suture per la chiusura:
R. In questo braccio il chirurgo utilizzerà clorexidina alcolica al 2% per la pulizia della pelle e suture non rivestite per la chiusura della ferita; B. In questo braccio il chirurgo utilizzerà clorexidina alcolica al 2% per la pulizia della pelle e suture rivestite di triclosan per la chiusura della ferita; C. In questo braccio il chirurgo utilizzerà per l'intervento una soluzione acquosa di iodiopovidone al 10% per la pulizia della pelle e suture non rivestite per la chiusura della ferita; D. In questo braccio il chirurgo utilizzerà iodio-povidone acquoso al 10% per la pulizia della pelle e la sutura rivestita di triclosan.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
FALCON è uno studio pragmatico, in cieco (valutatore del paziente e del risultato), fattoriale 2x2, stratificato, randomizzato multicentrico, con un pilota interno, per valutare le misure per ridurre i tassi di infezione del sito chirurgico (SSI) nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con incisione addominale .
L'infezione del sito chirurgico (SSI) rappresenta un grave onere per pazienti, medici e sistemi sanitari in tutti i contesti. SSI è la complicanza postoperatoria più comune in tutto il mondo e l'infezione associata all'assistenza sanitaria più comune nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Le SSI causano dolore, disagio, disabilità e aumentano il tempo necessario per tornare al lavoro (3). Le SSI aumentano i costi sanitari in tutti i contesti sanitari. Sebbene non ci siano dati diretti sui costi delle SSI nei LMIC, all'interno del Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito, le SSI costano circa £ 3500 per paziente e £ 700 milioni all'anno in totale. L'impatto dell'aumento dei costi sanitari su pazienti, comunità e fornitori può essere importante nei LMIC dove il reddito personale è basso e ai pazienti può essere richiesto di pagare per il proprio trattamento. Le SSI sono state anche associate a un terzo dei decessi postoperatori e rappresentano l'8% di tutti i decessi causati da un'infezione acquisita in ospedale.
Gli strati nello studio FALCON sono definiti in base alla categoria prevista di contaminazione della ferita: (1) pulito-contaminato e (2) contaminato/sporco. I pazienti idonei saranno randomizzati a livello individuale in un rapporto 1:1:1:1 tra:
A. Clorexidina alcolica al 2% e sutura non rivestita B. Clorexidina alcolica al 2% e sutura rivestita di triclosan C. Iodio-povidone acquoso al 10% e sutura non rivestita D. Iodio-povidone acquoso al 10% e sutura rivestita di triclosan.
Il partecipante verrà reclutato dagli ospedali dei paesi a basso e medio reddito (LMIC). I partecipanti che sono sottoposti a chirurgia addominale con una ferita chirurgica prevista pulita-contaminata, contaminata o sporca saranno selezionati per partecipare alla sperimentazione.
Il pilota interno di 6 mesi valuterà la fattibilità del reclutamento, la conformità con l'assegnazione del trattamento e la fidelizzazione dei pazienti e i tassi di follow-up. Il principale RCT recluterà 5480 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Reclutamento
- Lagos University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno un'incisione addominale ≥5 cm (sede di estrazione aperta o laparoscopica), con una ferita chirurgica pulita-contaminata, contaminata o sporca prevista.
- Pazienti sottoposti a interventi urgenti (chirurgia su ricovero non programmato) o elettivi (chirurgia su ricovero programmato).
- Qualsiasi indicazione operativa, inclusa la chirurgia del trauma.
- Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (firma o impronta digitale).
- Pazienti pediatrici e adulti. Questo criterio è reso specifico per paese. Ogni paese decide il limite di età inferiore per il processo. Ciò dipende dalle approvazioni normative specifiche del paese. L'idoneità all'età varia in base al paese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia documentata o sospetta allo iodio, ai crostacei o alla soluzione per la preparazione della pelle di clorexidina.
- Paziente impossibilitato a completare il follow-up post-operatorio (ovvero non sarà contattabile dopo la dimissione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2% clorexidina + sutura non rivestita
Clorexidina alcolica al 2% + sutura non rivestita.
Intervento: preparazione della pelle con clorexidina alcolica al 2% in combinazione con sutura non rivestita per la chiusura della fascia addominale.
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Interventi: Sutura non rivestita in clorexidina alcolica al 2%. |
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Comparatore attivo: 2% clorexidina + sutura rivestita
Clorexidina alcolica al 2% + sutura rivestita di triclosan.
Intervento: preparazione della pelle con clorexidina alcolica al 2% in combinazione con sutura rivestita di triclosan per la chiusura della fascia addominale.
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Interventi: Sutura rivestita di triclosan di clorexidina alcolica al 2%. |
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Comparatore attivo: 10% povidone-iodio + sutura non rivestita
10% di iodio povidone e sutura non rivestita.
Intervento: preparazione della pelle con iodio-povidone al 10% in combinazione con sutura non rivestita per la chiusura della fascia addominale.
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Interventi: sutura non rivestita di iodiopovidone al 10% sutura non rivestita |
|
Comparatore attivo: 10%povidone-iodio + sutura rivestita
10%povidone-iodio/sutura rivestita di triclosan.
Intervento: preparazione della pelle con iodio-povidone al 10% in combinazione con sutura rivestita di triclosan per la chiusura della fascia addominale.
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Interventi: Sutura rivestita di triclosan di iodio povidone al 10%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
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SSI incisionale profonda o superficiale che deve verificarsi entro 30 giorni dall'operazione dell'indice.
L'infezione deve coinvolgere gli strati cutanei, sottocutanei, muscolari o fasciali dell'incisione.
Il paziente deve avere almeno uno dei seguenti: (1) secrezione purulenta dalla ferita; (2) microrganismi rilevati dal tampone della ferita; (3) Ferita aperta spontaneamente o da un medico E, in corrispondenza della ferita chirurgica, il paziente presenta almeno uno tra: dolore o dolorabilità; gonfiore localizzato; arrossamento; Calore; febbre sistemica (>38°C); (4) Diagnosi di SSI da parte di un medico o mediante imaging.
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A 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro fisiologico - SSI alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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SSI incisionale profonda o superficiale.
L'infezione deve coinvolgere la pelle, gli strati sottocutanei, muscolari o fasciali dell'incisione e il paziente deve presentare uno dei seguenti: (1) secrezione purulenta dalla ferita; (2) microrganismi rilevati dal tampone della ferita; (3) Ferita aperta spontaneamente o da un medico E, in corrispondenza della ferita chirurgica, il paziente presenta almeno uno tra: dolore o dolorabilità; gonfiore localizzato; arrossamento; Calore; febbre sistemica (>38°C); (4) Diagnosi di SSI da parte di un medico o mediante imaging.
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Mortalità - stato di mortalità del paziente
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Mortalità entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Parametro fisiologico - Apertura della ferita non pianificata
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Se si è verificata un'apertura della ferita non pianificata nel sito chirurgico addominale entro 30 giorni dall'intervento, aperta spontaneamente o dal medico
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Reintervento per SSI
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Reintervento per SSI entro 30 giorni dall'intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Durata della degenza ospedaliera per ricovero indice
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Verrà raccolta la durata della degenza ospedaliera per il ricovero indice e misurerà il tempo dall'intervento chirurgico al momento della dimissione.
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Riammissione del partecipante
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Se il paziente è stato riammesso entro 30 giorni dall'intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Questionario - ritorno alle normali attività
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Ritorno alle normali attività (es.
impegni lavorativi, scolastici o familiari) accertati mediante apposito questionario sperimentale
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Resistenza degli organismi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Resistenza dei microrganismi rilevati dai tamponi della ferita agli antibiotici profilattici somministrati entro 1 ora dall'incisione
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Questionario - Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento. L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà raccolto solo per i pazienti adulti (dai 18 anni in su) presso i centri preselezionati. Ciò includerà i costi delle visite post-operatorie a vari operatori sanitari.
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Utilizzo delle risorse sanitarie entro 30 giorni dall'intervento chirurgico accertato mediante questionario specifico per lo studio
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Entro 30 giorni dall'intervento. L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà raccolto solo per i pazienti adulti (dai 18 anni in su) presso i centri preselezionati. Ciò includerà i costi delle visite post-operatorie a vari operatori sanitari.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dion Morton, University of Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- NIHR Global Research Health Unit on Global Surgery. Routine sterile glove and instrument change at the time of abdominal wound closure to prevent surgical site infection (ChEETAh): a pragmatic, cluster-randomised trial in seven low-income and middle-income countries. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1767-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01884-0. Epub 2022 Oct 31.
- NIHR Global Research Health Unit on Global Surgery. Reducing surgical site infections in low-income and middle-income countries (FALCON): a pragmatic, multicentre, stratified, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1687-1699. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01548-8. Epub 2021 Oct 25.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Infezione della ferita
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezione della ferita chirurgica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Disinfettanti
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Iodio
- Cadexomer iodio
- Clorexidina
- Iodio povidone
- Povidone
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_17-126
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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