Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FALCON prøvetestingstiltak for å redusere infeksjon på operasjonsstedet (FALCON)

24. september 2019 oppdatert av: University of Birmingham

Pragmatisk multisenter faktorial randomisert kontrollert utprøving Testtiltak for å redusere kirurgisk stedsinfeksjon i lav- og mellominntektsland

FALCON er et pragmatisk multisenter som tester tiltak for å redusere overfladisk eller dyp hudinfeksjon etter abdominal kirurgi i lav- og mellominntektsland. Forsøket skal rekruttere pasienter som skal gjennomgå abdominal kirurgi. Rekrutterte deltakere vil bli tilfeldig tildelt fire armer for å motta forskjellige kombinasjoner av hudforberedelse og suturer for lukking:

A. I denne armen vil kirurgen bruke 2 % alkoholholdig klorheksidin for hudrens og ikke-belagt sutur for sårlukking; B. I denne armen vil kirurgen bruke 2 % alkoholholdig klorheksidin for hudrensing og triklosanbelagt sutur for sårlukking; C. I denne armen vil kirurgen bruke til operasjon 10 % vandig povidon-jod for hudrensing og ikke-belagt sutur for sårlukking; D. I denne armen vil kirurgen bruke 10 % vandig povidon-jod for hudrens og triklosanbelagt sutur.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FALCON er en pragmatisk, blindet (pasient- og resultatevaluator), 2x2 faktoriell, stratifisert, multisenter randomisert kontrollert studie, med en intern pilot, for å evaluere tiltak for å redusere frekvensen av kirurgisk infeksjon (SSI) hos pasienter som gjennomgår kirurgi med et abdominalt snitt. .

Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) representerer en stor belastning for pasienter, leger og helsesystemer på tvers av alle miljøer. SSI er den vanligste postoperative komplikasjonen over hele verden og den vanligste helserelaterte infeksjonen i lav- og mellominntektsland (LMIC). SSI forårsaker smerte, ubehag, funksjonshemming og øker tiden det tar å komme tilbake til arbeid (3). SSI øker helsekostnader i alle helsemiljøer. Selv om det ikke er noen direkte data om kostnadene ved SSI i LMICs, koster SSI-er omtrent £3500 per pasient og £700 millioner per år i UK National Health Service. Effekten av økte helsekostnader på pasienter, lokalsamfunn og tilbydere kan være stor i LMICs der personlig inntekt er lav og pasienter kan bli pålagt å betale for sin egen behandling. SSI har også vært assosiert med en tredjedel av postoperative dødsfall og står for 8 % av alle dødsfall forårsaket av en sykehuservervet infeksjon.

Strata i FALCON-forsøket er definert i henhold til den forventede kategorien for sårforurensning: (1) rent forurenset og (2) forurenset/skittent. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert på individnivå i et forhold på 1:1:1:1 mellom:

A. 2 % alkoholisk klorheksidin og ikke-belagt sutur B. 2 % alkoholisk klorheksidin og triclosan-belagt sutur C. 10 % vandig povidon-jod og ikke-belagt sutur D. 10 % vandig povidon-jod og triclosan-belagt sutur.

Deltakeren vil bli rekruttert fra sykehus i lav- og mellominntektsland (LMICs). Deltakere som gjennomgår abdominal kirurgi med et forventet rent kontaminert, kontaminert eller skittent operasjonssår vil bli valgt ut til å delta i forsøket.

Den 6 måneder lange interne piloten vil vurdere gjennomførbarheten av rekruttering, etterlevelse av behandlingstildeling og pasientoppbevaring og oppfølgingsrater. Hoved-RCT vil rekruttere 5480 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Rekruttering
        • Lagos University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst ett abdominalsnitt som er ≥5 cm (åpent eller laparoskopisk ekstraksjonssted), med et forventet rent kontaminert, kontaminert eller skittent operasjonssår.
  • Pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner (operasjon ved ikke-planlagt innleggelse) eller elektive (operasjon ved planlagt innleggelse).
  • Enhver operativ indikasjon, inkludert traumekirurgi.
  • Pasienten kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke (signatur eller fingeravtrykk).
  • Pediatriske og voksne pasienter. Dette kriteriet er gjort landsspesifikke. Hvert land bestemmer den nedre aldersgrensen for rettssaken. Dette er avhengig av landspesifikke regulatoriske godkjenninger. Alder kvalifisering vil variere fra land til land.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dokumentert eller mistenkt allergi mot jod, skalldyr eller klorheksidin hudpreparatløsning.
  • Pasienten kan ikke fullføre postoperativ oppfølging (dvs. vil ikke være kontaktbar etter utskrivning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2 % klorheksidin + ikke-belagt sutur
2% alkoholholdig klorheksidin + ikke-belagt sutur. Intervensjon: hudpreparering med 2% alkoholholdig klorheksidin i kombinasjon med ikke-belagt sutur for abdominal fascial lukking.
Legemiddel: 2 % klorheksidin + ikke-belagt sutur

Intervensjoner:

2% alkoholholdig klorheksidin ikke-belagt sutur
Aktiv komparator: 2% klorheksidin + belagt sutur
2% alkoholholdig klorheksidin + triklosan-belagt sutur. Intervensjon: hudpreparering med 2% alkoholholdig klorheksidin i kombinasjon med triklosanbelagt sutur for lukking av abdominal fascia.
Legemiddel: 2 % klorheksidin + belagt sutur

Intervensjoner:

2% alkoholisk klorheksidin triclosan belagt sutur
Aktiv komparator: 10 % povidon-jod + ikke-belagt sutur
10 % povidon-jod og ikke-belagt sutur. Intervensjon: hudpreparering med 10 % povidon-jod i kombinasjon med ikke-belagt sutur for abdominal fascial lukking.
Legemiddel: 10% povidon-jod + ikke-belagt sutur

Intervensjoner:

10 % povidon-jod ikke-belagt sutur ikke-belagt sutur
Aktiv komparator: 10% povidon-jod + belagt sutur
10% povidon-jod/triclosan-belagt sutur. Intervensjon: hudpreparering med 10 % povidon-jod i kombinasjon med triklosanbelagt sutur for abdominal fascial lukking.
Legemiddel: 10% povidon-jod + belagt sutur

Intervensjoner:

10 % povidon-jod triclosan belagt sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dyp incisional eller overfladisk incisional SSI som må skje innen 30 dager etter indeksoperasjonen. Infeksjonen må involvere hud, subkutane, muskulære eller fasciale lag av snittet. Pasienten må ha minst ett av følgende: (1) purulent utflod fra sår; (2) organismer påvist fra sårpinne; (3) Sår åpnet spontant eller av en kliniker OG ved operasjonssåret har pasienten minst ett av: smerte eller ømhet; lokalisert hevelse; rødhet; varme; systemisk feber (>38°C); (4) Diagnose av SSI av en kliniker eller ved bildediagnostikk.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk parameter - SSI ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Dyp incisional eller overfladisk incisional SSI. Infeksjonen må involvere hud, subkutane, muskulære eller fasciale lag av snittet, og pasienten må ha ett av følgende: (1) purulent utflod fra sår; (2) organismer påvist fra sårpinne; (3) Sår åpnet spontant eller av en kliniker OG ved operasjonssåret har pasienten minst ett av: smerte eller ømhet; lokalisert hevelse; rødhet; varme; systemisk feber (>38°C); (4) Diagnose av SSI av en kliniker eller ved bildediagnostikk.
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Mortalitet - pasientdødelighetsstatus
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Fysiologisk parameter - Uplanlagt såråpning
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Hvorvidt en uplanlagt såråpning har oppstått på det abdominale operasjonsstedet innen 30 dager etter operasjonen, spontant åpnet eller av kliniker
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Re-operasjon for SSI
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Re-operasjon for SSI innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Lengde på sykehusopphold for indeksinnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Lengde på sykehusopphold for indeksinnleggelse vil bli samlet og vil måle tid fra operasjon til tidspunkt for utskrivning.
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Deltakerens gjenopptakelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Om pasienten gjeninnlegges innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Spørreskjema - gå tilbake til normale aktiviteter
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Gå tilbake til vanlige aktiviteter (f. arbeids-, skole- eller familieoppgaver) fastslått ved hjelp av et spesifikt spørreskjema
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Resistens av organismer
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Resistens hos organismer påvist fra sårpinne mot profylaktiske antibiotika administrert innen 1 time etter snitt
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
Spørreskjema - Helseressursbruk
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen. Helseressursbruk vil kun bli samlet inn for voksne pasienter (18 år og oppover) ved forhåndsvalgte sentre. Dette vil inkludere kostnader ved postoperative besøk hos ulike helsepersonell.
Helseressursbruk innen 30 dager etter operasjonen fastslått ved hjelp av et spesifikt spørreskjema
Innen 30 dager etter operasjonen. Helseressursbruk vil kun bli samlet inn for voksne pasienter (18 år og oppover) ved forhåndsvalgte sentre. Dette vil inkludere kostnader ved postoperative besøk hos ulike helsepersonell.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
University of Edinburgh
University of Witwatersrand, South Africa
King Edward Medical University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Kigali University Teaching Hospital
Universidad Francisco Marroquín
University of the Philippines
Centre National Hospitalier Universitaire
Ndola Teaching Hospital
Hospital Espanol de Veracruz
Tamale Teaching Hospital, Tamale

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dion Morton, University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG_17-126

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere