Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FALCON-forsøgstestforanstaltninger for at reducere infektion på det kirurgiske sted (FALCON)

24. september 2019 opdateret af: University of Birmingham

Pragmatisk multicenter faktorial randomiseret kontrolleret afprøvning Foranstaltninger til reduktion af kirurgisk infektion i lav- og mellemindkomstlande

FALCON er et pragmatisk multicenter, der tester tiltag for at reducere overfladisk eller dyb hudinfektion efter abdominal kirurgi i lav- og mellemindkomstlande. Forsøget vil rekruttere patienter, der skal opereres i maven. Rekrutterede deltagere vil blive tilfældigt tildelt fire arme for at modtage forskellige kombinationer af hudforberedelse og suturer til lukning:

A. I denne arm vil kirurgen bruge 2% alkoholisk klorhexidin til hudrensning og ikke-coated sutur til sårlukning; B. I denne arm vil kirurgen bruge 2% alkoholisk klorhexidin til hudrensning og triclosanbelagt sutur til sårlukning; C. I denne arm vil kirurgen til operation bruge 10 % vandigt povidon-jod til hudrensning og ikke-coated sutur til sårlukning; D. I denne arm vil kirurgen bruge 10% vandigt povidon-jod til hudrensning og triclosan-belagt sutur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FALCON er et pragmatisk, blindet (patient- og resultatbedømmer), 2x2 faktorielt, stratificeret, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, med en intern pilot, til at evaluere foranstaltninger til at reducere antallet af kirurgiske infektioner (SSI) hos patienter, der gennemgår operation med et abdominalt snit .

Surgical site-infektion (SSI) repræsenterer en stor belastning for patienter, læger og sundhedssystemer på tværs af alle miljøer. SSI er den mest almindelige postoperative komplikation på verdensplan og den hyppigste sundhedsrelaterede infektion i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). SSI'er forårsager smerte, ubehag, handicap og øger den tid, det tager at vende tilbage til arbejdet (3). SSI'er øger sundhedsomkostningerne i alle sundhedsmiljøer. Selvom der ikke er nogen direkte data om omkostningerne ved SSI i LMIC'er, koster SSI'er i UK National Health Service ca. £3500 pr. patient og £700 millioner pr. år i alt. Virkningen af ​​øgede sundhedsomkostninger på patienter, lokalsamfund og udbydere kan være stor i LMIC'er, hvor den personlige indkomst er lav, og patienterne kan blive pålagt at betale for deres egen behandling. SSI har også været forbundet med en tredjedel af postoperative dødsfald og tegner sig for 8 % af alle dødsfald forårsaget af en hospitalserhvervet infektion.

Strata i FALCON-forsøget er defineret i henhold til den forventede kategori af sårkontamination: (1) ren-kontamineret og (2) kontamineret/snavset. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret på individniveau i et 1:1:1:1 forhold mellem:

A. 2% alkoholisk klorhexidin og ikke-coated sutur B. 2% alkoholisk klorhexidin og triclosan-coated sutur C. 10% vandig povidon-jod og ikke-coated sutur D. 10% vandig povidon-jod og triclosan-coated sutur.

Deltageren vil blive rekrutteret fra hospitaler i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Deltagere, der gennemgår abdominal kirurgi med et forventet rent kontamineret, kontamineret eller snavset operationssår, vil blive udvalgt til at deltage i forsøget.

Den 6 måneder lange interne pilot vil vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering, overholdelse af behandlingstildeling og patientfastholdelse og opfølgningsrater. Den primære RCT vil rekruttere 5480 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Rekruttering
        • Lagos University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst ét ​​abdominalsnit, der er ≥5 cm (åbent eller laparoskopisk udtrækningssted), med et forventet rent kontamineret, kontamineret eller snavset operationssår.
  • Patienter, der gennemgår akutte operationer (operation ved en ikke-planlagt indlæggelse) eller elektive (operation ved en planlagt indlæggelse).
  • Enhver operativ indikation, herunder traumekirurgi.
  • Patienten kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke (underskrift eller et fingeraftryk).
  • Pædiatriske og voksne patienter. Dette kriterium er gjort landespecifikt. Hvert land bestemmer den nedre aldersgrænse for forsøget. Dette afhænger af landespecifikke myndighedsgodkendelser. Alder berettigelse vil variere fra land til land.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret eller mistænkt allergi over for jod, skaldyr eller klorhexidin hudpræparatopløsning.
  • Patient ude af stand til at gennemføre postoperativ opfølgning (dvs. vil ikke være kontaktbar efter udskrivelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2% klorhexidin + ikke-coated sutur
2% alkoholisk klorhexidin + ikke-coated sutur. Intervention: hudpræparation med 2% alkoholisk klorhexidin i kombination med ikke-coated sutur til abdominal fascial lukning.
Medicin: 2% klorhexidin + ikke-coated sutur

Interventioner:

2% alkoholisk klorhexidin ikke-coated sutur
Aktiv komparator: 2% klorhexidin + belagt sutur
2% alkoholisk klorhexidin + triclosan-coated sutur. Intervention: hudpræparation med 2% alkoholisk klorhexidin i kombination med triclosan-belagt sutur til lukning af abdominal fascia.
Medicin: 2% klorhexidin + belagt sutur

Interventioner:

2% alkoholisk klorhexidin triclosan belagt sutur
Aktiv komparator: 10% povidon-jod + ikke-coated sutur
10% povidon-jod og ikke-coated sutur. Intervention: hudpræparation med 10% povidon-jod i kombination med ikke-coated sutur til abdominal fascial lukning.
Medicin: 10% povidon-jod + ikke-coated sutur

Interventioner:

10 % povidon-jod ikke-coated sutur ikke-coated sutur
Aktiv komparator: 10% povidon-jod + coated sutur
10% povidon-jod/triclosan-coated sutur. Intervention: hudpræparation med 10% povidon-jod i kombination med triclosan-coated sutur til abdominal fascial lukning.
Medicin: 10% povidon-jod + coated sutur

Interventioner:

10% povidon-jod triclosan coated sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstedsinfektion (SSI)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dyb incisions- eller overfladisk incisions-SSI, som skal forekomme inden for 30 dage efter indeksoperationen. Infektionen skal involvere huden, subkutane, muskulære eller fasciale lag af snittet. Patienten skal mindst have en af ​​følgende: (1) purulent udflåd fra sår; (2) organismer påvist fra sårpodning; (3) Sår åbnet spontant eller af en kliniker OG ved operationssåret har patienten mindst én af: smerte eller ømhed; lokaliseret hævelse; rødme; varme; systemisk feber (>38°C); (4) Diagnose af SSI af en kliniker eller ved billeddiagnostik.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk parameter - SSI ved udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Dyb incision eller overfladisk incision SSI. Infektionen skal involvere huden, subkutane, muskulære eller fasciale lag af snittet, og patienten skal have en af ​​følgende: (1) purulent udflåd fra sår; (2) organismer påvist fra sårpodning; (3) Sår åbnet spontant eller af en kliniker OG ved operationssåret har patienten mindst én af: smerte eller ømhed; lokaliseret hævelse; rødme; varme; systemisk feber (>38°C); (4) Diagnose af SSI af en kliniker eller ved billeddiagnostik.
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Dødelighed - patientdødelighedsstatus
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Fysiologisk parameter - Uplanlagt såråbning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Om en uplanlagt såråbning er opstået på det abdominale operationssted inden for 30 dage efter operationen, spontant åbnet eller af en kliniker
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Genoperation for SSI
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Genoperation for SSI inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Indlæggelseslængde for indeksindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Længden af ​​hospitalsophold for indeksindlæggelse vil blive indsamlet og vil måle tiden fra operation til tidspunkt for udskrivelse.
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Deltagerens genoptagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Om patienten genindlægges inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Spørgeskema - tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Vend tilbage til normale aktiviteter (f. arbejde, skole eller familiepligter) fastslået ved et forsøgsspecifikt spørgeskema
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Resistens af organismer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Resistens hos organismer påvist fra sårpodninger over for profylaktisk antibiotika indgivet inden for 1 time efter incision
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Spørgeskema - Sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen. Sundhedsressourceforbrug vil kun blive indsamlet for voksne patienter (18 år og derover) på forudvalgte centre. Dette vil omfatte udgifter til postoperative besøg hos forskellige sundhedsprofessionelle.
Sundhedsressourceforbrug inden for 30 dage efter operationen konstateret ved et forsøgsspecifikt spørgeskema
Inden for 30 dage efter operationen. Sundhedsressourceforbrug vil kun blive indsamlet for voksne patienter (18 år og derover) på forudvalgte centre. Dette vil omfatte udgifter til postoperative besøg hos forskellige sundhedsprofessionelle.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
University of Edinburgh
University of Witwatersrand, South Africa
King Edward Medical University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Kigali University Teaching Hospital
Universidad Francisco Marroquín
University of the Philippines
Centre National Hospitalier Universitaire
Ndola Teaching Hospital
Hospital Espanol de Veracruz
Tamale Teaching Hospital, Tamale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dion Morton, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_17-126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med 2% klorhexidin + ikke-coated sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner