Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FALCONin kokeilutestaustoimenpiteet leikkausalueen infektioiden vähentämiseksi (FALCON)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Birmingham

Käytännöllinen monikeskusfactorial satunnaistettu kontrolloitu koetestaus Toimenpiteet leikkauskohdan tartunnan vähentämiseksi matalan ja keskitulotason maissa

FALCON on pragmaattinen monikeskuskoetestausmenetelmä, joka vähentää pinta- tai syvä ihoinfektiota vatsaleikkauksen jälkeen matalan ja keskitulotason maissa. Kokeeseen rekrytoidaan potilaita, joille tehdään vatsaleikkaus. Rekrytoidut osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään käsivarteen, jotka saavat erilaisia ​​ihonkäsittelyn ja ompeleiden yhdistelmiä sulkemista varten:

A. Tässä käsivarressa kirurgi käyttää 2-prosenttista alkoholipitoista klooriheksidiiniä ihon puhdistukseen ja päällystämätöntä ommelta haavan sulkemiseen; B. Tässä käsivarressa kirurgi käyttää 2 % alkoholipitoista klooriheksidiiniä ihon puhdistukseen ja triklosaanilla päällystettyä ommelta haavan sulkemiseen; C. Tässä käsivarressa kirurgi käyttää leikkaukseen 10 % vesipitoista povidoni-jodia ihon puhdistukseen ja pinnoittamatonta ompeleita haavan sulkemiseen; D. Tässä käsivarressa kirurgi käyttää 10 % vesipitoista povidonijodia ihon puhdistukseen ja triklosaanilla päällystettyä ompeleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FALCON on pragmaattinen, sokkoutettu (potilas- ja tulosarvioija), 2x2 tekijä, kerrostunut, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sisäinen pilotti, jonka tarkoituksena on arvioida toimenpiteitä leikkauskohdan infektioiden (SSI) vähentämiseksi potilailla, joille tehdään leikkaus, jossa on vatsan viilto. .

Leikkauspaikan infektio (SSI) on suuri taakka potilaille, lääkäreille ja terveydenhuoltojärjestelmille kaikissa olosuhteissa. SSI on yleisin postoperatiivinen komplikaatio maailmanlaajuisesti ja yleisin terveydenhuoltoon liittyvä infektio matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC). SSI:t aiheuttavat kipua, epämukavuutta, vammaisuutta ja pidentävät työhön paluuaikaa (3). SSI:t lisäävät terveydenhuollon kustannuksia kaikissa terveystilanteissa. Vaikka SSI:n kustannuksista LMIC:issä ei ole suoria tietoja, Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisessa terveyspalvelussa SSI:t maksavat noin 3500 puntaa potilasta kohti ja yhteensä 700 miljoonaa puntaa vuodessa. Kasvaneiden terveydenhuoltokustannusten vaikutus potilaisiin, yhteisöihin ja palveluntarjoajiin voi olla suuri LMIC-alueilla, joissa henkilökohtaiset tulot ovat alhaiset ja potilaiden voidaan joutua maksamaan itse hoidostaan. SSI on myös yhdistetty kolmasosaan leikkauksen jälkeisistä kuolemista, ja sen osuus kaikista kuolemista, jotka johtuvat sairaalainfektiosta.

FALCON-kokeen osuudet määritellään odotetun haavakontaminaation luokan mukaan: (1) puhdas kontaminoitunut ja (2) kontaminoitunut/likainen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan yksilötasolla suhteessa 1:1:1:1 seuraavien välillä:

A. 2 % alkoholipitoinen klooriheksidiini ja pinnoittamaton ommel B. 2 % alkoholipitoinen klooriheksidiini ja triklosaanilla päällystetty ommel C. 10 % vesipitoinen povidonijodi ja pinnoittamaton ommel D. 10 % vesipitoinen povidoni-jodi ja triklosaanipinnoitettu ommel.

Osallistuja rekrytoidaan matala- ja keskituloisten maiden (LMIC) sairaaloista. Kokeeseen valitaan osallistujat, joille tehdään vatsaleikkaus ja joiden leikkaushaava oletetaan olevan puhdas, kontaminoitunut tai likainen.

Kuuden kuukauden sisäisessä pilotissa arvioidaan rekrytoinnin toteutettavuutta, hoitojaon noudattamista sekä potilaiden säilyttämistä ja seurantaa. Tärkeimmät RCT:t rekrytoivat 5480 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrytointi
        • Lagos University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi vatsan viilto, joka on ≥ 5 cm (avoin tai laparoskooppinen poistokohta), joiden odotetaan olevan puhdas, kontaminoitunut, saastunut tai likainen leikkaushaava.
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus (leikkaus suunnittelemattoman vastaanoton yhteydessä) tai valinnainen (leikkaus suunnitellun vastaanoton yhteydessä).
  • Kaikki leikkaukset, mukaan lukien traumakirurgia.
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (allekirjoitus tai sormenjälki).
  • Lapsi- ja aikuispotilaat. Tämä kriteeri on tehty maakohtaisiksi. Jokainen maa päättää oikeudenkäynnin alaikärajan. Tämä riippuu maakohtaisista viranomaishyväksynnöistä. Ikäkelpoisuus vaihtelee maittain.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty allergia jodille, äyriäisille tai klooriheksidiinille.
  • Potilas ei pysty suorittamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa (eli hän ei ole tavoitettavissa kotiutuksen jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2 % klooriheksidiini + pinnoittamaton ommel
2 % alkoholipitoista klooriheksidiiniä + pinnoittamaton ommel. Toimenpide: ihon valmistelu 2 % alkoholipitoisella klooriheksidiinillä yhdessä pinnoittamattoman ompeleen kanssa vatsan faskiaalin sulkemiseksi.
Lääke: 2 % klooriheksidiiniä + pinnoittamaton ommel

Interventiot:

2 % alkoholipitoinen klooriheksidiini pinnoittamaton ommel
Active Comparator: 2% klooriheksidiini + päällystetty ommel
2 % alkoholipitoista klooriheksidiiniä + triklosaanipinnoitettu ommel. Toimenpide: ihon esikäsittely 2 % alkoholipitoisella klooriheksidiinillä yhdessä triklosaanipinnoitetun ompeleen kanssa vatsan faskian sulkemiseksi.
Lääke: 2% klooriheksidiini + päällystetty ommel

Interventiot:

2 % alkoholipitoinen klooriheksidiini triklosaanipinnoitettu ommel
Active Comparator: 10 % povidoni-jodia + pinnoittamaton ommel
10 % povidoni-jodia ja pinnoittamaton ompelu. Toimenpide: ihon valmistelu 10 % povidonijodilla yhdessä päällystämättömän ompeleen kanssa vatsan faskiaalin sulkemiseksi.
Lääke: 10 % povidoni-jodia + pinnoittamaton ommel

Interventiot:

10 % pinnoittamaton povidoni-jodiommel pinnoittamaton ommel
Active Comparator: 10% povidoni-jodi + päällystetty ommel
10 % povidoni-jodi/triklosaanipinnoitettu ommel. Toimenpide: ihon esikäsittely 10 % povidonijodilla yhdistettynä triklosaanipäällysteiseen ompeleen vatsan faskiaalin sulkemiseksi.
Lääke: 10% povidoni-jodi + päällystetty ommel

Interventiot:

10 % povidoni-jodi triklosaanipinnoitettu ommel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Syvä viilto tai pinnallinen viilto SSI, jonka on tapahduttava 30 päivän kuluessa indeksitoiminnosta. Infektion tulee koskea ihoa, ihonalaista, lihaksikasta tai faskiaalista viiltokerrosta. Potilaalla on oltava vähintään yksi seuraavista: (1) märkivä vuoto haavasta; (2) haavanäytteestä havaitut organismit; (3) Spontaanisti tai lääkärin avaama haava JA kirurgisessa haavassa potilaalla on vähintään yksi seuraavista: kipu tai arkuus; paikallinen turvotus; punoitus; lämpöä; systeeminen kuume (>38°C); (4) Kliinikon tai kuvantamisen SSI-diagnoosi.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologinen parametri - SSI sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
Syvä viilto tai pinnallinen viilto SSI. Infektion tulee koskea viillon ihoa, ihonalaisia, lihaksia tai faskikerroksia ja potilaalla on oltava jokin seuraavista: (1) märkivä vuoto haavasta; (2) haavanäytteestä havaitut organismit; (3) Spontaanisti tai lääkärin avaama haava JA kirurgisessa haavassa potilaalla on vähintään yksi seuraavista: kipu tai arkuus; paikallinen turvotus; punoitus; lämpöä; systeeminen kuume (>38°C); (4) Kliinikon tai kuvantamisen SSI-diagnoosi.
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
Kuolleisuus - potilaan kuolleisuustila
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
Kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
Fysiologinen parametri - Suunnittelematon haavan avautuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
Onko vatsan leikkauskohdassa sattunut suunnittelematon haavan avautuminen 30 päivän sisällä leikkauksesta, spontaanisti tai lääkärin toimesta
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
SSI:n uusintaoperaatio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
SSI:n uusintaleikkaus 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
Sairaalassa oleskelun pituus hakemistoon pääsyä varten
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
Sairaalahoidon pituus indeksihoitoon kerätään ja mittaa aikaa leikkauksesta kotiutukseen.
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
Osallistujan takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
Onko potilas otettu takaisin 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
Kyselylomake - paluu normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
Paluu normaaliin toimintaan (esim. työ-, koulu- tai perhevelvollisuudet) varmistetaan koekohtaisella kyselylomakkeella
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
Eliöiden vastustuskyky
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
Haavapuikoista havaittujen organismien resistenssi ennaltaehkäiseville antibiooteille, jotka on annettu tunnin sisällä viillosta
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
Kyselylomake - Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta. Terveydenhuollon resurssien käyttöä kerätään vain aikuisilta (18-vuotiailta ja sitä vanhemmilta) ennalta valituista keskuksista. Tämä sisältää kulut leikkauksen jälkeisistä käynneistä eri terveydenhuollon ammattilaisten luona.
Terveysresurssien käyttö 30 päivän sisällä leikkauksesta, joka varmistetaan koekohtaisella kyselylomakkeella
30 päivän sisällä leikkauksesta. Terveydenhuollon resurssien käyttöä kerätään vain aikuisilta (18-vuotiailta ja sitä vanhemmilta) ennalta valituista keskuksista. Tämä sisältää kulut leikkauksen jälkeisistä käynneistä eri terveydenhuollon ammattilaisten luona.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
University of Edinburgh
University of Witwatersrand, South Africa
King Edward Medical University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Kigali University Teaching Hospital
Universidad Francisco Marroquín
University of the Philippines
Centre National Hospitalier Universitaire
Ndola Teaching Hospital
Hospital Espanol de Veracruz
Tamale Teaching Hospital, Tamale

Tutkijat

  • Päätutkija: Dion Morton, University of Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_17-126

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan kirurgia

Kliiniset tutkimukset 2 % klooriheksidiiniä + pinnoittamaton ommel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa