Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FALCON zkušební testovací opatření ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku (FALCON)

24. září 2019 aktualizováno: University of Birmingham

Pragmatická multicentrická faktoriální randomizovaná kontrolovaná zkušební testovací opatření ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku v zemích s nízkými a středními příjmy

FALCON je pragmatická multicentrická zkušební testovací opatření ke snížení povrchových nebo hlubokých kožních infekcí po břišních operacích v zemích s nízkými a středními příjmy. Do studie budou zařazeni pacienti podstupující operaci břicha. Naverbovaní účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř ramen, která obdrží různé kombinace přípravy kůže a stehů pro uzavření:

A. V této paži chirurg použije 2% alkoholový chlorhexidin k čištění kůže a nepotaženou suturu k uzavření rány; B. V této paži chirurg použije 2% alkoholový chlorhexidin k čištění kůže a stehy potažené triclosanem k uzavření rány; C. V této paži chirurg použije k operaci 10% vodný povidon-jód k čištění kůže a nepotaženou suturu k uzavření rány; D. V této paži bude chirurg používat 10% vodný povidon-jód k čištění kůže a šití potažené triclosanem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FALCON je pragmatická, zaslepená (pacient a hodnotitel výsledků), 2x2 faktoriální, stratifikovaná, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, s interním pilotem, k vyhodnocení opatření ke snížení míry infekce v chirurgickém místě (SSI) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s abdominální incizí. .

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) představuje velkou zátěž pro pacienty, lékaře a zdravotnické systémy napříč všemi zařízeními. SSI je celosvětově nejběžnější pooperační komplikací a nejběžnější infekce spojená se zdravotní péčí v zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC). SSI způsobují bolest, nepohodlí, invaliditu a prodlužují dobu potřebnou k návratu do práce (3). SSI zvyšují náklady na zdravotní péči ve všech zdravotnických zařízeních. Zatímco neexistují žádné přímé údaje o nákladech na SSI v zemích s nízkými a středními příjmy, v rámci Národní zdravotní služby Spojeného království stojí SSI přibližně 3500 GBP na pacienta a celkem 700 milionů GBP za rok. Dopad zvýšených nákladů na zdravotní péči na pacienty, komunity a poskytovatele může být významný v zemích s nízkými a středními příjmy, kde je osobní příjem nízký a pacienti mohou být nuceni si léčbu hradit sami. SSI je také spojován s jednou třetinou pooperačních úmrtí a představuje 8 % všech úmrtí způsobených infekcí získanou v nemocnici.

Vrstvy ve studii FALCON jsou definovány podle předpokládané kategorie kontaminace rány: (1) čistá-kontaminovaná a (2) kontaminovaná/špinavá. Vhodní pacienti budou randomizováni na úrovni jednotlivce v poměru 1:1:1:1 mezi:

A. 2% alkoholový chlorhexidin a nepotažený steh B. 2% alkoholový chlorhexidin a steh potažený triclosanem C. 10% vodný povidon-jod a nepotažený steh D. 10% vodný povidon-jod a steh potažený triclosanem.

Účastník bude rekrutován z nemocnic v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Účastníci, kteří podstoupí operaci břicha s očekávanou čistou, kontaminovanou nebo špinavou chirurgickou ránou, budou vybráni pro vstup do studie.

Šestiměsíční interní pilotní projekt posoudí proveditelnost náboru, dodržování přidělování léčby a udržení pacientů a míru sledování. Hlavní RCT přijme 5480 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nigérie
      • Lagos, Nigérie
        • Nábor
        • Lagos University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň jednou abdominální incizí, která je ≥5 cm (otevřené nebo laparoskopické extrakční místo), s předpokládanou čistou, kontaminovanou nebo špinavou chirurgickou ránou.
  • Pacienti podstupující urgentní (operace při neplánovaném příjmu) nebo elektivní (operace při plánovaném příjmu) operace.
  • Jakákoli operační indikace, včetně úrazové chirurgie.
  • Pacient schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas (podpis nebo otisk prstu).
  • Pediatričtí a dospělí pacienti. Tato kritéria jsou specifická pro danou zemi. Každá země určuje spodní věkovou hranici pro zkoušku. To závisí na regulačních schváleních konkrétních zemí. Věková způsobilost se bude v jednotlivých zemích lišit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanou nebo suspektní alergií na jód, měkkýše nebo chlorhexidinový roztok pro přípravu kůže.
  • Pacient není schopen dokončit pooperační sledování (tj. nebude jej možné kontaktovat po propuštění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2% chlorhexidin + nepotažená sutura
2% alkohol chlorhexidin + nepotažené stehy. Intervence: příprava kůže 2% alkoholovým chlorhexidinem v kombinaci s nepotaženým stehem pro uzávěr břišní fascie.
Lék: 2% chlorhexidin + nepotažená sutura

Zásahy:

2% alkoholový chlorhexidin nepotažený steh
Aktivní komparátor: 2% chlorhexidin + potažená sutura
2% alkoholový chlorhexidin + steh potažený triclosanem. Intervence: kožní preparace 2% alkoholovým chlorhexidinem v kombinaci s triklosanem potaženým stehem pro uzavření břišní fascie.
Lék: 2% chlorhexidin + potažená sutura

Zásahy:

Šití potažené 2% alkoholem chlorhexidin triclosan
Aktivní komparátor: 10% povidon-jod + nepotažená sutura
10% povidon-jod a nepotažená sutura. Intervence: preparace kůže 10% povidon-jodem v kombinaci s nepotaženým stehem pro uzávěr břišní fascie.
Lék: 10% povidon-jod + nepotažená sutura

Zásahy:

10% povidon-jod nepotažený steh nepotažený steh
Aktivní komparátor: 10% povidon-jod + potažená sutura
Šití potažené 10% povidon-jodem/triclosanem. Intervence: preparace kůže 10% povidon-jodem v kombinaci s triklosanem potaženým stehem pro uzávěr břišní fascie.
Lék: 10% povidon-jod + potažená sutura

Zásahy:

Šití potažené 10% povidon-jodovým triklosanem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci
Hluboká incizní nebo povrchová incizní SSI, která musí nastat do 30 dnů od operace indexu. Infekce musí zahrnovat kůži, podkožní, svalové nebo fasciální vrstvy řezu. Pacient musí mít alespoň jeden z následujících stavů: (1) hnisavý výtok z rány; (2) organismy zjištěné z výtěru z rány; (3) Rána otevřená spontánně nebo klinickým lékařem A v operační ráně má pacient alespoň jednu z: bolesti nebo citlivosti; lokalizovaný otok; zarudnutí; teplo; systémová horečka (>38 °C); (4) Diagnostika SSI klinikem nebo na zobrazování.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologický parametr - SSI při propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Hluboká incizní nebo povrchní incizní SSI. Infekce musí zahrnovat kůži, podkožní, svalovou nebo fasciální vrstvu řezu a pacient musí mít jeden z následujících stavů: (1) hnisavý výtok z rány; (2) organismy zjištěné z výtěru z rány; (3) Rána otevřená spontánně nebo klinickým lékařem A v operační ráně má pacient alespoň jednu z: bolesti nebo citlivosti; lokalizovaný otok; zarudnutí; teplo; systémová horečka (>38 °C); (4) Diagnostika SSI klinikem nebo na zobrazování.
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Mortalita - mortalita pacienta
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Fyziologický parametr - Neplánované otevření rány
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Zda došlo k neplánovanému otevření rány v místě chirurgického zákroku břicha do 30 dnů po operaci, spontánně nebo klinickým lékařem
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Re-operace pro SSI
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Reoperace SSI do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Délka pobytu v nemocnici pro přijetí indexu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Délka pobytu v nemocnici pro přijetí indexu bude shromažďována a bude měřit dobu od operace do doby propuštění.
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Readmise účastníka
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Zda byl pacient znovu přijat do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Dotazník - návrat k běžným činnostem
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Návrat k běžným činnostem (např. pracovní, školní nebo rodinné povinnosti) zjištěné zkušebním specifickým dotazníkem
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Odolnost organismů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Rezistence organismů zjištěná z výtěrů z rány na profylaktická antibiotika podaná do 1 hodiny po incizi
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
Dotazník – Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci. Využití zdravotních zdrojů bude shromažďováno pouze u dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) v předem vybraných centrech. To bude zahrnovat náklady na pooperační návštěvy různých zdravotnických pracovníků.
Využití zdravotních zdrojů do 30 dnů po operaci zjištěno dotazníkem specifickým pro studii
Do 30 dnů po operaci. Využití zdravotních zdrojů bude shromažďováno pouze u dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) v předem vybraných centrech. To bude zahrnovat náklady na pooperační návštěvy různých zdravotnických pracovníků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
University of Edinburgh
University of Witwatersrand, South Africa
King Edward Medical University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Kigali University Teaching Hospital
Universidad Francisco Marroquín
University of the Philippines
Centre National Hospitalier Universitaire
Ndola Teaching Hospital
Hospital Espanol de Veracruz
Tamale Teaching Hospital, Tamale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dion Morton, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_17-126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2% chlorhexidin + nepotažená sutura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit