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FALCON-Studie testet Maßnahmen zur Reduzierung von Infektionen an Operationsstellen (FALCON)

24. September 2019 aktualisiert von: University of Birmingham

Pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studientestmaßnahmen zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen

FALCON ist eine pragmatische multizentrische Studie, die Maßnahmen zur Reduzierung oberflächlicher oder tiefer Hautinfektionen nach Bauchoperationen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen testet. Die Studie wird Patienten rekrutieren, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Rekrutierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vier Armen zugeteilt, um verschiedene Kombinationen aus Hautvorbereitung und Nähten für den Wundverschluss zu erhalten:

A. In diesem Arm verwendet der Chirurg 2 % alkoholisches Chlorhexidin zur Hautreinigung und unbeschichtetes Nahtmaterial zum Wundverschluss; B. In diesem Arm verwendet der Chirurg 2% alkoholisches Chlorhexidin zur Hautreinigung und Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial zum Wundverschluss; C. In diesem Arm verwendet der Chirurg für die Operation 10%iges wässriges Povidon-Jod zur Hautreinigung und unbeschichtetes Nahtmaterial zum Wundverschluss; D. Bei diesem Arm verwendet der Chirurg 10 % wässriges Povidon-Jod zur Hautreinigung und Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FALCON ist eine pragmatische, verblindete (Patienten- und Ergebnisbewerter), 2x2-faktorielle, stratifizierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem internen Pilotprojekt zur Bewertung von Maßnahmen zur Verringerung der Raten von Surgical Site Infections (SSI) bei Patienten, die sich einer Operation mit Bauchschnitt unterziehen .

Surgical Site Infection (SSI) stellt eine große Belastung für Patienten, Ärzte und Gesundheitssysteme in allen Bereichen dar. SSI ist weltweit die häufigste postoperative Komplikation und die häufigste nosokomiale Infektion in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). SSIs verursachen Schmerzen, Beschwerden, Behinderungen und verlängern die Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (3). SSIs erhöhen die Gesundheitskosten in allen Gesundheitsbereichen. Während es keine direkten Daten zu den Kosten von SSI in LMICs gibt, kosten SSIs innerhalb des britischen National Health Service ungefähr 3500 £ pro Patient und 700 Millionen £ pro Jahr insgesamt. Die Auswirkungen erhöhter Gesundheitskosten auf Patienten, Gemeinschaften und Anbieter können in LMICs erheblich sein, in denen das persönliche Einkommen gering ist und Patienten möglicherweise für ihre eigene Behandlung aufkommen müssen. SSI wurde auch mit einem Drittel der postoperativen Todesfälle in Verbindung gebracht und ist für 8 % aller Todesfälle verantwortlich, die durch eine im Krankenhaus erworbene Infektion verursacht werden.

Schichten in der FALCON-Studie werden gemäß der erwarteten Kategorie der Wundkontamination definiert: (1) sauber-kontaminiert und (2) kontaminiert/schmutzig. Geeignete Patienten werden auf individueller Ebene in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert zwischen:

A. 2 % alkoholisches Chlorhexidin und unbeschichtetes Nahtmaterial B. 2 % alkoholisches Chlorhexidin und Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial C. 10 % wässriges Povidon-Jod und unbeschichtetes Nahtmaterial D. 10 % wässriges Povidon-Jod und Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial.

Die Teilnehmer werden aus Krankenhäusern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) rekrutiert. Teilnehmer, die sich einer Bauchoperation mit einer voraussichtlich sauber kontaminierten, kontaminierten oder schmutzigen Operationswunde unterziehen, werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt.

Das 6-monatige interne Pilotprojekt wird die Durchführbarkeit der Rekrutierung, die Einhaltung der Behandlungszuweisung sowie die Patientenbindungs- und Nachsorgeraten bewerten. Die Haupt-RCT wird 5480 Teilnehmer rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Lagos University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem Bauchschnitt von ≥ 5 cm (offene oder laparoskopische Extraktionsstelle) mit einer zu erwartenden sauberen, kontaminierten, kontaminierten oder schmutzigen Operationswunde.
  • Patienten, die sich einer Notfalloperation (Operation bei einer ungeplanten Aufnahme) oder Wahloperationen (Operation bei einer geplanten Aufnahme) unterziehen.
  • Jede operative Indikation, einschließlich Unfallchirurgie.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung (Unterschrift oder Fingerabdruck) abzugeben.
  • Pädiatrische und erwachsene Patienten. Dieses Kriterium wird länderspezifisch festgelegt. Jedes Land entscheidet über die untere Altersgrenze für die Studie. Dies ist abhängig von länderspezifischen behördlichen Zulassungen. Die Altersberechtigung variiert je nach Land.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Allergie gegen Jod, Schalentiere oder Chlorhexidin-Hautpräparate.
  • Der Patient kann die postoperative Nachsorge nicht abschließen (d. h. er ist nach der Entlassung nicht erreichbar).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 % Chlorhexidin + unbeschichtetes Nahtmaterial
2% alkoholisches Chlorhexidin + unbeschichtetes Nahtmaterial. Intervention: Hautpräparat mit 2% alkoholischem Chlorhexidin in Kombination mit unbeschichtetem Faden zum Verschluss der Bauchfaszien.
Arzneimittel: 2 % Chlorhexidin + unbeschichtetes Nahtmaterial

Eingriffe:

2 % alkoholisches Chlorhexidin, nicht beschichtetes Nahtmaterial
Aktiver Komparator: 2 % Chlorhexidin + beschichtetes Nahtmaterial
2 % alkoholisches Chlorhexidin + Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial. Intervention: Hautpräparat mit 2% alkoholischem Chlorhexidin in Kombination mit Triclosan-beschichtetem Faden zum Verschluss der Bauchfaszie.
Arzneimittel: 2 % Chlorhexidin + beschichtetes Nahtmaterial

Eingriffe:

Mit 2 % alkoholischem Chlorhexidin und Triclosan beschichtetes Nahtmaterial
Aktiver Komparator: 10 % Povidon-Jod + unbeschichtetes Nahtmaterial
10 % Povidon-Jod und unbeschichtetes Nahtmaterial. Intervention: Hautpräparat mit 10 % Povidon-Jod in Kombination mit unbeschichtetem Faden zum Verschluss der Bauchfaszien.
Arzneimittel: 10 % Povidon-Jod + unbeschichtetes Nahtmaterial

Eingriffe:

10 % Povidon-Jod, nicht beschichtetes Nahtmaterial, nicht beschichtetes Nahtmaterial
Aktiver Komparator: 10 % Povidon-Jod + beschichtetes Nahtmaterial
10 % Povidon-Jod/Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial. Intervention: Hautpräparation mit 10 % Povidon-Jod in Kombination mit Triclosan-beschichtetem Faden zum Verschluss der Bauchfaszien.
Arzneimittel: 10 % Povidon-Jod + beschichtetes Nahtmaterial

Eingriffe:

10 % Povidon-Jod-Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
SSI mit tiefer oder oberflächlicher Inzision, die innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation auftreten muss. Die Infektion muss die Haut, die subkutanen, muskulären oder faszialen Schichten der Inzision betreffen. Der Patient muss mindestens eines der Folgenden haben: (1) eitriger Ausfluss aus der Wunde; (2) im Wundabstrich nachgewiesene Organismen; (3) Wunde spontan oder durch einen Kliniker geöffnet UND, an der Operationswunde, der Patient hat mindestens eines von: Schmerzen oder Empfindlichkeit; lokalisierte Schwellung; Rötung; Hitze; systemisches Fieber (>38°C); (4) SSI-Diagnose durch einen Arzt oder durch Bildgebung.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Parameter - SSI bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Tiefe inzisionale oder oberflächliche inzisionale SSI. Die Infektion muss die Haut, die subkutanen, muskulären oder faszialen Schichten der Inzision betreffen und der Patient muss eines der folgenden Symptome aufweisen: (1) eitriger Ausfluss aus der Wunde; (2) im Wundabstrich nachgewiesene Organismen; (3) Wunde spontan oder durch einen Kliniker geöffnet UND, an der Operationswunde, der Patient hat mindestens eines von: Schmerzen oder Empfindlichkeit; lokalisierte Schwellung; Rötung; Hitze; systemisches Fieber (>38°C); (4) SSI-Diagnose durch einen Arzt oder durch Bildgebung.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Sterblichkeit - Sterblichkeitsstatus des Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Physiologischer Parameter - Ungeplante Wundöffnung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Ob eine ungeplante Wundöffnung an der Bauchoperationsstelle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aufgetreten ist, spontan geöffnet oder durch einen Arzt
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Re-Operation für SSI
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Re-Operation für SSI innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Indexaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Indexaufnahme wird erfasst und misst die Zeit von der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Wiederaufnahme des Teilnehmers
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Ob der Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder aufgenommen wurde
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Fragebogen – Rückkehr zu normalen Aktivitäten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Rückkehr zu normalen Aktivitäten (z. Arbeit, Schule oder familiäre Pflichten), die durch einen studienspezifischen Fragebogen ermittelt wurden
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Resistenz von Organismen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Resistenz von Organismen, die in Wundabstrichen gegen prophylaktische Antibiotika nachgewiesen wurden, die innerhalb von 1 Stunde nach der Inzision verabreicht wurden
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach der Indexoperation
Fragebogen – Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird nur für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) in vorausgewählten Zentren erfasst. Dazu gehören die Kosten für postoperative Besuche bei verschiedenen medizinischen Fachkräften.
Nutzung von Gesundheitsressourcen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, ermittelt durch einen studienspezifischen Fragebogen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird nur für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) in vorausgewählten Zentren erfasst. Dazu gehören die Kosten für postoperative Besuche bei verschiedenen medizinischen Fachkräften.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
University of Edinburgh
University of Witwatersrand, South Africa
King Edward Medical University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Kigali University Teaching Hospital
Universidad Francisco Marroquín
University of the Philippines
Centre National Hospitalier Universitaire
Ndola Teaching Hospital
Hospital Espanol de Veracruz
Tamale Teaching Hospital, Tamale

Ermittler

  • Hauptermittler: Dion Morton, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_17-126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchchirurgie

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