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Mesures de test d'essai FALCON pour réduire l'infection du site opératoire (FALCON)

24 septembre 2019 mis à jour par: University of Birmingham

Mesures pragmatiques d'essais contrôlés randomisés factoriels multicentriques pour réduire l'infection du site opératoire dans les pays à revenu faible et intermédiaire

FALCON est un essai pragmatique multicentrique testant des mesures visant à réduire les infections cutanées superficielles ou profondes après une chirurgie abdominale dans les pays à revenu faible et intermédiaire. L'essai recrutera des patients subissant une chirurgie abdominale. Les participants recrutés seront assignés au hasard à quatre bras pour recevoir différentes combinaisons de préparation cutanée et de sutures pour la fermeture :

A. Dans ce bras, le chirurgien utilisera de la chlorhexidine alcoolisée à 2 % pour le nettoyage de la peau et une suture non enduite pour la fermeture de la plaie ; B. Dans ce bras, le chirurgien utilisera de la chlorhexidine alcoolisée à 2 % pour le nettoyage de la peau et une suture enduite de triclosan pour la fermeture de la plaie ; C. Dans ce bras, le chirurgien utilisera pour l'opération 10 % de povidone iodée aqueuse pour le nettoyage de la peau et une suture non enduite pour la fermeture de la plaie ; D. Dans ce bras, le chirurgien utilisera une solution aqueuse de povidone iodée à 10 % pour le nettoyage de la peau et une suture recouverte de triclosan.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FALCON est un essai contrôlé pragmatique, en aveugle (patient et évaluateur des résultats), factoriel 2x2, stratifié, randomisé multicentrique, avec un pilote interne, pour évaluer les mesures visant à réduire les taux d'infection du site opératoire (ISO) chez les patients subissant une intervention chirurgicale avec une incision abdominale .

L'infection du site opératoire (ISO) représente un fardeau majeur pour les patients, les médecins et les systèmes de santé dans tous les contextes. Les ISO sont la complication postopératoire la plus courante dans le monde et l'infection associée aux soins de santé la plus courante dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Les ISO causent de la douleur, de l'inconfort, de l'invalidité et augmentent le temps nécessaire pour retourner au travail (3). Les ISO augmentent les coûts des soins de santé dans tous les établissements de santé. Bien qu'il n'y ait pas de données directes sur les coûts des ISO dans les LMIC, au sein du National Health Service du Royaume-Uni, les ISO coûtent environ 3 500 £ par patient et 700 millions de £ par an au total. L'impact de l'augmentation des coûts des soins de santé sur les patients, les communautés et les prestataires peut être majeur dans les PRITI où les revenus personnels sont faibles et où les patients peuvent être tenus de payer leur propre traitement. Les ISO ont également été associées à un tiers des décès postopératoires et représentent 8 % de tous les décès causés par une infection nosocomiale.

Les strates de l'essai FALCON sont définies en fonction de la catégorie prévue de contamination de la plaie : (1) propre-contaminée et (2) contaminée/sale. Les patients éligibles seront randomisés au niveau de l'individu dans un rapport 1:1:1:1 entre :

A. Chlorhexidine alcoolique à 2 % et suture non enduite B. Chlorhexidine alcoolique à 2 % et suture enduite de triclosan C. Povidone iodée aqueuse à 10 % et suture non enduite D. Povidone iodée aqueuse à 10 % et suture enduite de triclosan.

Les participants seront recrutés dans les hôpitaux des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Les participants qui subissent une chirurgie abdominale avec une plaie chirurgicale prévue propre-contaminée, contaminée ou sale seront sélectionnés pour participer à l'essai.

Le pilote interne de 6 mois évaluera la faisabilité du recrutement, le respect de l'attribution du traitement et les taux de rétention et de suivi des patients. Le principal ECR recrutera 5480 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Recrutement
        • Lagos University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant au moins une incision abdominale ≥ 5 cm (site d'extraction ouvert ou laparoscopique), avec une plaie chirurgicale prévue propre-contaminée, contaminée ou sale.
  • Patients subissant des opérations d'urgence (chirurgie sur une admission non planifiée) ou électives (chirurgie sur une admission planifiée).
  • Toute indication opératoire, y compris la chirurgie traumatologique.
  • Patient capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit (signature ou empreinte digitale).
  • Patients pédiatriques et adultes. Ces critères sont spécifiques à chaque pays. Chaque pays décide de la limite d'âge inférieure pour l'essai. Cela dépend des approbations réglementaires spécifiques à chaque pays. L'âge d'éligibilité varie selon les pays.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une allergie documentée ou suspectée à l'iode, aux crustacés ou à la solution de préparation cutanée à la chlorhexidine.
  • Patient incapable de terminer le suivi postopératoire (c'est-à-dire qu'il ne sera pas joignable après sa sortie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2% chlorhexidine + suture non enduite
Chlorhexidine alcoolique 2% + suture non enduite. Intervention : préparation de la peau avec de la chlorhexidine alcoolique à 2 % associée à une suture non enduite pour la fermeture du fascia abdominal.
Médicament: 2% chlorhexidine + suture non enduite

Interventions:

Suture non enduite de chlorhexidine alcoolique à 2 %
Comparateur actif: 2% chlorhexidine + suture enduite
Chlorhexidine alcoolique à 2 % + suture recouverte de triclosan. Intervention : préparation de la peau avec de la chlorhexidine alcoolique à 2 % associée à une suture enduite de triclosan pour la fermeture du fascia abdominal.
Médicament: 2% chlorhexidine + suture enduite

Interventions:

Suture recouverte de triclosan chlorhexidine alcoolique à 2 %
Comparateur actif: 10% povidone iodée + suture non enduite
10% povidone iodée et suture non enduite. Intervention : préparation de la peau avec 10 % de povidone iodée en combinaison avec une suture non enduite pour la fermeture du fascia abdominal.
Médicament: 10 % povidone iodée + suture non enduite

Interventions:

Suture non enduite de povidone iodée à 10 % suture non enduite
Comparateur actif: 10 % de povidone iodée + fil enduit
Suture recouverte de 10 % de povidone iodée/triclosan. Intervention : préparation de la peau avec 10 % de povidone iodée en combinaison avec une suture enduite de triclosan pour la fermeture du fascia abdominal.
Médicament: 10 % de povidone iodée + fil enduit

Interventions:

Suture enduite de 10 % de polyvidone iodée et de triclosan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire (ISO)
Délai: À 30 jours après la chirurgie
ISO incisionnelle profonde ou superficielle qui doit survenir dans les 30 jours suivant l'opération d'indexation. L'infection doit impliquer la peau, les couches sous-cutanées, musculaires ou fasciales de l'incision. Le patient doit avoir au moins l'un des éléments suivants : (1) écoulement purulent de la plaie ; (2) organismes détectés à partir d'un écouvillon de plaie ; (3) Plaie ouverte spontanément ou par un clinicien ET, au niveau de la plaie chirurgicale, le patient présente au moins l'un des éléments suivants : douleur ou sensibilité ; gonflement localisé; rougeur; chaleur; fièvre systémique (>38°C); (4) Diagnostic d'ISO par un clinicien ou par imagerie.
À 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre physiologique - ISO à la sortie de l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
ISO incisionnelles profondes ou superficielles. L'infection doit impliquer la peau, les couches sous-cutanées, musculaires ou fasciales de l'incision et le patient doit avoir l'un des éléments suivants : (1) écoulement purulent de la plaie ; (2) organismes détectés à partir d'un écouvillon de plaie ; (3) Plaie ouverte spontanément ou par un clinicien ET, au niveau de la plaie chirurgicale, le patient présente au moins l'un des éléments suivants : douleur ou sensibilité ; gonflement localisé; rougeur; chaleur; fièvre systémique (>38°C); (4) Diagnostic d'ISO par un clinicien ou par imagerie.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
Mortalité - état de mortalité du patient
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
Mortalité dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
Paramètre physiologique - Ouverture de plaie non planifiée
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
Si une ouverture de plaie non planifiée s'est produite sur le site chirurgical abdominal dans les 30 jours suivant la chirurgie, ouverte spontanément ou par un clinicien
Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
Ré-opération pour SSI
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
Ré-opération pour ISO dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
Durée du séjour à l'hôpital pour l'admission index
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
La durée du séjour à l'hôpital pour l'admission index sera recueillie et mesurera le temps écoulé entre la chirurgie et le congé.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
Réadmission du participant
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
Si le patient est réadmis dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
Questionnaire - retour aux activités normales
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
Retour aux activités normales (ex. tâches professionnelles, scolaires ou familiales) déterminées par un questionnaire spécifique à l'essai
Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
Résistance des organismes
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
Résistance des organismes détectés à partir des écouvillons de plaies aux antibiotiques prophylactiques administrés dans l'heure suivant l'incision
Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
Questionnaire - Utilisation des ressources de santé
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie. L'utilisation des ressources de santé ne sera collectée que pour les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) dans des centres présélectionnés. Cela comprendra les frais de visites postopératoires à divers professionnels de la santé.
Utilisation des ressources de santé dans les 30 jours suivant la chirurgie, déterminée par un questionnaire spécifique à l'essai
Dans les 30 jours suivant la chirurgie. L'utilisation des ressources de santé ne sera collectée que pour les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) dans des centres présélectionnés. Cela comprendra les frais de visites postopératoires à divers professionnels de la santé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
University of Edinburgh
University of Witwatersrand, South Africa
King Edward Medical University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Kigali University Teaching Hospital
Universidad Francisco Marroquín
University of the Philippines
Centre National Hospitalier Universitaire
Ndola Teaching Hospital
Hospital Espanol de Veracruz
Tamale Teaching Hospital, Tamale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dion Morton, University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_17-126

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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