FALCON Trial Testing Maatregelen om infectie van de operatiewond te verminderen (FALCON)
Pragmatische multicentrische FActoriale gerandomiseerde, gecontroleerde proef Testen Maatregelen om infectie van de operatiewond te verminderen in lage- en middeninkomenslanden
FALCON is een pragmatisch onderzoek in meerdere centra waarin maatregelen worden getest om oppervlakkige of diepe huidinfecties na buikoperaties in lage- en middeninkomenslanden te verminderen. De proef rekruteert patiënten die een buikoperatie ondergaan. Gerekruteerde deelnemers worden willekeurig toegewezen aan vier armen om verschillende combinaties van huidpreparatie en hechtingen te ontvangen voor de sluiting:
A. In deze arm gebruikt de chirurg 2% alcoholische chloorhexidine voor huidreiniging en niet-gecoate hechtdraad voor wondsluiting; B. In deze arm gebruikt de chirurg 2% alcoholische chloorhexidine voor huidreiniging en triclosan-gecoate hechtdraad voor wondsluiting; C. In deze arm zal de chirurg voor de operatie 10% povidon-jodium in water gebruiken voor huidreiniging en niet-gecoate hechting voor wondsluiting; D. In deze arm gebruikt de chirurg 10% waterig povidon-jodium voor huidreiniging en triclosan-gecoate hechtdraad.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
FALCON is een pragmatische, geblindeerde (patiënt- en uitkomstbeoordelaar), 2x2 factoriële, gestratificeerde, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een interne pilot, om maatregelen te evalueren om het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) te verminderen bij patiënten die een operatie ondergaan met een abdominale incisie .
Postoperatieve wondinfectie (POWI) vormt een grote belasting voor patiënten, artsen en gezondheidssystemen in alle omgevingen. SSI is wereldwijd de meest voorkomende postoperatieve complicatie en de meest voorkomende zorggerelateerde infectie in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). SSI's veroorzaken pijn, ongemak, invaliditeit en verhogen de tijd die nodig is om weer aan het werk te gaan (3). POWI's verhogen de zorgkosten in alle gezondheidsomgevingen. Hoewel er geen directe gegevens zijn over de kosten van SSI in LMIC's, kosten POWI's binnen de Britse National Health Service ongeveer £ 3500 per patiënt en £ 700 miljoen per jaar in totaal. De impact van hogere zorgkosten op patiënten, gemeenschappen en zorgverleners kan groot zijn in LMIC's waar het persoonlijke inkomen laag is en patiënten mogelijk voor hun eigen behandeling moeten betalen. SSI is ook in verband gebracht met een derde van de postoperatieve sterfgevallen en is verantwoordelijk voor 8% van alle sterfgevallen als gevolg van een in het ziekenhuis opgelopen infectie.
Strata in de FALCON-studie worden gedefinieerd volgens de verwachte categorie van wondbesmetting: (1) schoon-besmet en (2) besmet/vuil. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd op individueel niveau in een verhouding van 1:1:1:1 tussen:
A. 2% alcoholische chloorhexidine en niet-gecoate hechtdraad B. 2% alcoholische chloorhexidine en triclosan-gecoate hechtdraad C. 10% waterige povidon-jodium en niet-gecoate hechtdraad D. 10% waterige povidon-jodium en triclosan-gecoate hechtdraad.
De deelnemer wordt geworven uit ziekenhuizen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Deelnemers die een buikoperatie ondergaan met een verwachte schone, besmette of vuile operatiewond, worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek.
De interne pilot van 6 maanden zal de haalbaarheid van rekrutering, naleving van de behandelingstoewijzing en retentie- en follow-uppercentages van patiënten beoordelen. De hoofd-RCT zal 5480 deelnemers rekruteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lagos, Niger
- Werving
- Lagos University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste één abdominale incisie van ≥ 5 cm (open of laparoscopische extractieplaats), met een verwachte schone, besmette, besmette of vuile operatiewond.
- Patiënten die een spoedoperatie (operatie bij een ongeplande opname) of electieve (operatie bij een geplande opname) ondergaan.
- Elke operatieve indicatie, inclusief traumachirurgie.
- Patiënt in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (handtekening of een vingerafdruk).
- Pediatrische en volwassen patiënten. Dit criterium is landspecifiek gemaakt. Elk land bepaalt de lagere leeftijdsgrens voor het proces. Dit is afhankelijk van landspecifieke wettelijke goedkeuringen. De leeftijd om in aanmerking te komen verschilt per land.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gedocumenteerde of vermoede allergie voor jodium, schaaldieren of chloorhexidine huidpreparaten.
- Patiënt kan postoperatieve follow-up niet voltooien (d.w.z. zal niet bereikbaar zijn na ontslag).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2% chloorhexidine + niet-gecoate hechting
2% alcoholische chloorhexidine + niet-gecoate hechting.
Interventie: huidpreparatie met 2% alcoholische chloorhexidine in combinatie met niet-gecoate hechting voor abdominale fasciale sluiting.
|
Interventies: 2% alcoholische chloorhexidine niet-gecoate hechtdraad |
|
Actieve vergelijker: 2% chloorhexidine + gecoate hechtdraad
2% alcoholische chloorhexidine + triclosan-gecoate hechting.
Interventie: huidpreparatie met 2% alcoholische chloorhexidine in combinatie met triclosan-gecoate hechting voor sluiting van de abdominale fascia.
|
Interventies: 2% alcoholische chloorhexidine triclosan gecoate hechtdraad |
|
Actieve vergelijker: 10% povidon-jodium + niet-gecoate hechting
10% povidon-jodium en niet-gecoate hechting.
Interventie: huidpreparatie met 10% povidonjodium in combinatie met niet-gecoate hechting voor abdominale fasciale sluiting.
|
Interventies: 10% povidon-jodium niet-gecoate hechtdraad niet-gecoate hechtdraad |
|
Actieve vergelijker: 10% povidon-jodium + gecoate hechting
10% povidon-jodium/triclosan-gecoate hechting.
Interventie: huidpreparatie met 10% povidon-jodium in combinatie met triclosan-gecoate hechting voor abdominale fasciale sluiting.
|
Interventies: 10% povidon-jodium triclosan gecoate hechtdraad |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Diepe incisie of oppervlakkige incisie SSI die binnen 30 dagen na de indexoperatie moet optreden.
De infectie moet betrekking hebben op de huid, onderhuidse, spier- of fasciale lagen van de incisie.
De patiënt moet ten minste een van de volgende symptomen hebben: (1) etterende afscheiding uit de wond; (2) organismen gedetecteerd uit wonduitstrijkje; (3) Wond die spontaan of door een arts is geopend EN, bij de operatiewond, de patiënt heeft ten minste één van: pijn of gevoeligheid; plaatselijke zwelling; roodheid; warmte; systemische koorts (>38°C); (4) Diagnose van SSI door een clinicus of op beeldvorming.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische parameter - POWI bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
Diepe incisie of oppervlakkige incisie SSI.
De infectie moet betrekking hebben op de huid, onderhuidse, spier- of fasciale lagen van de incisie en de patiënt moet een van de volgende symptomen hebben: (1) etterende afscheiding uit de wond; (2) organismen gedetecteerd uit wonduitstrijkje; (3) Wond die spontaan of door een arts is geopend EN, bij de operatiewond, de patiënt heeft ten minste één van: pijn of gevoeligheid; plaatselijke zwelling; roodheid; warmte; systemische koorts (>38°C); (4) Diagnose van SSI door een clinicus of op beeldvorming.
|
Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
|
Sterfte - sterftestatus van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
Sterfte binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
|
Fysiologische parameter - Ongeplande wondopening
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
Of er binnen 30 dagen na de operatie een ongeplande wondopening is opgetreden op de plaats van de operatie in de buik, spontaan geopend of door een arts
|
Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
|
Heroperatie voor SSI
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
Heroperatie voor SSI binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf bij indexopname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
De duur van het ziekenhuisverblijf voor indexopname wordt verzameld en meet de tijd vanaf de operatie tot het tijdstip van ontslag.
|
Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
|
Heropname van de deelnemer
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
Of de patiënt binnen 30 dagen na de operatie opnieuw is opgenomen
|
Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
|
Vragenlijst - terugkeer naar normale activiteiten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
Terugkeer naar normale activiteiten (bijv.
werk, school of gezinstaken) vastgesteld door middel van een proefspecifieke vragenlijst
|
Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
|
Weerstand van organismen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
Resistentie van organismen gedetecteerd uit wonduitstrijkjes tegen profylactische antibiotica toegediend binnen 1 uur na incisie
|
Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
|
Vragenlijst - Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie. Het gebruik van gezondheidsbronnen wordt alleen verzameld voor volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) in vooraf geselecteerde centra. Dit omvat de kosten van postoperatieve bezoeken aan verschillende zorgverleners.
|
Gebruik van gezondheidsbronnen binnen 30 dagen na de operatie, vastgesteld aan de hand van een studiespecifieke vragenlijst
|
Binnen 30 dagen na de operatie. Het gebruik van gezondheidsbronnen wordt alleen verzameld voor volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) in vooraf geselecteerde centra. Dit omvat de kosten van postoperatieve bezoeken aan verschillende zorgverleners.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dion Morton, University of Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- NIHR Global Research Health Unit on Global Surgery. Routine sterile glove and instrument change at the time of abdominal wound closure to prevent surgical site infection (ChEETAh): a pragmatic, cluster-randomised trial in seven low-income and middle-income countries. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1767-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01884-0. Epub 2022 Oct 31.
- NIHR Global Research Health Unit on Global Surgery. Reducing surgical site infections in low-income and middle-income countries (FALCON): a pragmatic, multicentre, stratified, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1687-1699. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01548-8. Epub 2021 Oct 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte attributen
- Wond infectie
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Chirurgische wondinfectie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Ontsmettingsmiddelen
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Jodium
- Cadexomeer jodium
- Chloorhexidine
- Povidon-jodium
- Povidon
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- RG_17-126
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .