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生理食塩水による洗浄は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 中の残留胆管結石を減少させます

2020年7月12日 更新者：Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

生理食塩水による灌漑は、ERCP 後の残留胆管結石を減少させる: シングルアームの前向き研究

この研究の目的は、残留総胆管 (CBD) 結石の減少における生理食塩水洗浄の有用性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

近年、ERCPは胆管結石を除去する標準的な手順です。 大きな石(>1.2 cm) 結石を完全に除去するには、追加の砕石術が必要です。 それにもかかわらず、総胆管造影が正常であるとき、小さな石の破片がまだ総胆管に残っています。 フラグメントが小さすぎて確認できません。 これらの保持された破片は結石の再発を引き起こす可能性があります。 残留 CBD 石を示す別の方法は、管内超音波検査 (IDUS) を使用することです。 ただし、IDUS の臨床現場での利用は限られています。 シングル オペレーターの胆管鏡検査 (SOC) システム Spyglass は、独立した洗浄チャネルと直接表示により、広く受け入れられています。 研究者は、Spyglass を使用して、生理食塩水 (50 または 100 ml) の注入が ERCP 後に胆管の断片を除去できるかどうかを検出しました。 生理食塩水による洗浄には、結石の除去が容易で、追加費用がかからず、副作用が少ないなど、多くの利点があります。 この研究の目的は、残留CBD結石の減少における生理食塩水灌漑の有用性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ERCP 総胆管結石患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供することができました。
  • 1.2cmを超える石のサイズ。

除外基準:

  • 研究への同意を望まない、または同意できない;
  • -凝固機能障害（INR> 1.5）および末梢血血小板数の低下（<50×10^9 / L）または抗凝固薬の使用;
  • 以前のERCP;
  • Bismuth Ⅱ、Roux-en-Y、胆管空腸吻合術の事前手術;
  • 術前併存疾患：急性膵炎、消化管出血または穿孔、重篤な肝疾患（非代償性肝硬変、肝不全など）、敗血症性ショック。
  • ERCP中に確認された胆道十二指腸瘻;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 肝内管結石の存在;
  • 悪性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：結石除去（毎回生理食塩水50ml）
砕石術によるCBD結石の除去後、胆管造影が正常を示し、最初のラウンドで残留CBD結石がSpyGlassによって検出されました.CBDがきれいでない場合は、無菌生理食塩水50mlを断続的にCBDに注入しました. その後、胆管クリアランスが達成されなかった場合は、SpyGlass によってクリアな胆管が決定されるまで、別の 50ml の生理食塩水を CBD に再度注入します。
手順：砕石術によるCBD結石の除去
X線で結石の残留物がないことが示された直後に、生理食塩水による灌漑を続けて、スパイグラスを調査しました.
手順：生理食塩水 50ml
きれいでない場合は、断続的な生理食塩水 50ml で洗浄し、スパイグラスで 2 回目の調査を行いました。
手順：生理食塩水 +50ml
結石の破片がまだ残っている場合は、2 回目の Spyglass の検出後にさらに 50ml の生理食塩水を断続的に注入し、Spyglass で 3 回目の結石除去を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
石片クリアランス
時間枠：3ヶ月
タイプ 1: きれいではない、大きな石の破片。タイプ 2: クラスタの残留物と凝集物。タイプ 3: 小さい胆汁汚泥または凝集物 タイプ 4: 少量の凝集物または少量の残留物があり、わずかにきれい。タイプ 5: クリーン。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後の胆管炎
時間枠：3ヶ月
ERCP 後の胆管炎参加者の数、ERCP 後の胆管炎は、処置後 24 ～ 48 時間 38 °C を超える温度として定義され、他の付随感染の証拠がなく、胆道の原因があると考えられています。
3ヶ月
出血
時間枠：3ヶ月
関連する出血の臨床的および内視鏡的証拠として定義された出血参加者の数。 ヘモグロビン値が 2 g/dl を超えて低下します。
3ヶ月
ERCP後膵炎
時間枠：3ヶ月
増加する血清を伴う新規または悪化した腹痛として定義されたERCP後の膵炎参加者の数。 手順の 24 時間以上後に測定された正常上限の 3 倍を超えるアミラーゼ。
3ヶ月
ミシン目
時間枠：3ヶ月
後腹腔内の空気またはコントラストの存在として定義された穿孔参加者の数。
3ヶ月
手続き時間
時間枠：3ヶ月
内視鏡処置の全工程の時間の合計として定義されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月12日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Saline irrigation in ERCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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