Spülung mit Kochsalzlösung reduziert die verbleibenden Gallengangsteine während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)
12. Juli 2020 aktualisiert von: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Spülung mit Kochsalzlösung reduziert die restlichen Gallengangsteine nach ERCP: eine einarmige prospektive Studie
Der Zweck dieser Studie war es, die Nützlichkeit der Spülung mit Kochsalzlösung bei der Verringerung von verbleibenden Gallengangssteinen (CBD) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ERCP ist in den letzten Jahren das Standardverfahren zur Entfernung der Gallengangssteine.
Die großen Steine (>1.2
cm) erfordern zusätzliche Lithotripsieverfahren zur vollständigen Steinentfernung.
Trotzdem bleiben kleine Steinfragmente im Ductus choledochus, wenn das Cholangiogramm normal ist.
Die Fragmente sind zu klein, um verifiziert zu werden.
Diese zurückgehaltenen Fragmente können ein erneutes Auftreten von Steinen verursachen.
Eine andere Möglichkeit, verbleibende CBD-Steine nachzuweisen, ist die intraduktale Ultraschalluntersuchung (IDUS).
Allerdings ist IDUS in der klinischen Praxis nur begrenzt verfügbar.
Das Single-Operator-Cholangioskopie (SOC)-System Spyglass gewinnt durch seine unabhängigen Waschkanäle und die direkte Sicht auf breite Akzeptanz.
Die Forscher verwendeten Spyglass, um festzustellen, ob eine Infusion mit Kochsalzlösung (50 oder 100 ml) die Gallengangsfragmente nach der ERCP beseitigen könnte.
Die Spülung mit Kochsalzlösung hat viele Vorteile, wie z. B. eine einfache Steinentfernung, keine zusätzlichen Kosten und seltene Nebenwirkungen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit der Spülung mit Kochsalzlösung zur Verringerung der verbleibenden CBD-Steine zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ERCP-Patienten mit Gallengangssteinen konnten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- Größe des Steins größer als 1,2 cm.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen;
- Gerinnungsstörung (INR> 1,5) und niedrige periphere Blutplättchenzahl (<50 × 10 ^ 9 / L) oder Verwendung von Antikoagulanzien;
- vorherige ERCP;
- Vorherige Operation von Wismuth Ⅱ, Roux-en-Y und Cholangiojejunostomie;
- Präoperative Begleiterkrankungen: akute Pankreatitis, Magen-Darm-Blutung oder -Perforation, schwere Lebererkrankung (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Leberversagen usw.), septischer Schock;
- Gallen-Duodenal-Fistel während ERCP bestätigt;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Vorhandensein eines intrahepatischen Gangsteins;
- Malignität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Steinentfernung (Kochsalzlösung jeweils 50 ml)
Nach der Entfernung von CBD-Steinen durch Lithotripsie und das Cholangiogramm zeigte normale, verbleibende CBD-Steine wurden von SpyGlass in der ersten Runde erkannt, wenn CBD nicht sauber war, wurden 50 ml sterile Kochsalzlösung intermittierend in das CBD gespült.
Wenn danach keine Gallengangsreinigung erreicht wurde, werden weitere 50 ml Kochsalzlösung erneut in CBD gespült, bis der Gallengang durch SpyGlass frei ist.
|
Halten Sie die Spülung mit Kochsalzlösung, kurz nachdem das Röntgenbild keine Steinrückstände gezeigt hat, ein Spyglass untersucht.
Wenn nicht sauber, intermittierende Spülung mit Kochsalzlösung 50 ml und Spyglass zum zweiten Mal untersucht.
Wenn immer noch einige Steinfragmente vorhanden sind, intermittierende Kochsalzlösung weitere 50 ml nach der zweiten Spyglass-Erkennung, Spyglass untersuchte das dritte Mal, um die Steinentfernung zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beseitigung von Steinsplittern
Zeitfenster: 3 Monate
|
Typ 1: Nicht sauber, große Steinfragmente; Typ 2: Klumpenrückstand und Flocken; Typ 3: Kleiner Gallenschlamm oder Flocken Typ 4: Leicht sauber mit einer kleinen Menge Flocken oder kleinen Rückständen; Typ 5: Sauber.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Post-ERCP-Cholangitis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer an Post-ERCP-Cholangitis, Post-ERCP-Cholangitis wurde definiert als eine Temperatur von mehr als 38 °C für 24–48 h nach dem Eingriff, von der angenommen wird, dass sie eine biliäre Ursache hat, ohne Hinweise auf andere begleitende Infektionen.
|
3 Monate
|
|
Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der blutenden Teilnehmer, die als klinischer und endoskopischer Nachweis einer Blutung definiert wurden.
bei einem Abfall des Hämoglobinspiegels >2 g/dl.
|
3 Monate
|
|
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Post-ERCP-Pankreatitis-Teilnehmer, die als neue oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen mit steigendem Serum definiert wurden.
Amylase von mehr als dem Dreifachen der oberen Normalgrenze, die mehr als 24 Stunden nach dem Eingriff gemessen wurde.
|
3 Monate
|
|
Zähnung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Perforationsteilnehmer, die als Anwesenheit von Luft oder Kontrastmittel im Retroperitonealraum definiert wurde.
|
3 Monate
|
|
Die Verfahrensdauer
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wurde definiert als die Summe der Zeiten aller Vorgänge des endoskopischen Eingriffs.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Saline irrigation in ERCP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .