La irrigación con solución salina reduce los cálculos residuales en las vías biliares durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
12 de julio de 2020 actualizado por: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
La irrigación con solución salina reduce los cálculos biliares residuales después de la CPRE: un estudio prospectivo de un solo brazo
El propósito de este estudio fue evaluar la utilidad de la irrigación con solución salina para disminuir los cálculos residuales del conducto biliar común (CBD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, la CPRE es el procedimiento estándar para eliminar los cálculos de las vías biliares.
Las piedras grandes(>1.2
cm) requieren procedimientos de litotricia adicionales para la extracción completa del cálculo.
Sin embargo, aún quedan pequeños fragmentos de cálculos en el conducto biliar común cuando el colangiograma es normal.
Los fragmentos son demasiado pequeños para ser verificados.
Estos fragmentos retenidos pueden provocar la recurrencia de los cálculos.
Otra forma de demostrar cálculos residuales de CBD es usar una ecografía intraductal (IDUS).
Sin embargo, IDUS tiene una disponibilidad limitada en la práctica clínica.
El sistema de colangioscopia para un solo operador (SOC) Spyglass gana una amplia aceptación debido a sus canales de lavado independientes y su visualización directa.
Los investigadores utilizaron Spyglass para detectar si la infusión de solución salina (50 o 100 ml) podría eliminar los fragmentos del conducto biliar después de la CPRE.
La irrigación con solución salina tiene muchas ventajas, como una fácil extracción de cálculos, sin costo adicional y efectos secundarios raros.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de la irrigación con solución salina para disminuir los cálculos residuales de CBD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cálculos en el conducto biliar común con CPRE pudieron dar su consentimiento informado por escrito;
- Tamaño de piedra grande de 1,2 cm.
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio;
- Disfunción de la coagulación (INR> 1,5) y recuento bajo de plaquetas en sangre periférica (<50×10^9/L) o uso de medicamentos anticoagulantes;
- CPRE previa;
- Cirugía previa de Bismuto Ⅱ, Roux-en-Y y Colangioyeyunostomía;
- Enfermedades coexistentes preoperatorias: pancreatitis aguda, hemorragia o perforación del tracto GI, enfermedad hepática grave (como cirrosis hepática descompensada, insuficiencia hepática, etc.), shock séptico;
- Fístula bilioduodenal confirmada durante la CPRE;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Presencia de cálculos en el conducto intrahepático;
- Malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Eliminación de cálculos (solución salina 50ml cada vez)
Después de la extracción de cálculos de CBD mediante litotricia, y el colangiograma mostró normal, SpyGlass detectó cálculos de CBD residuales en la primera ronda, si el CBD no estaba limpio, se irrigaron intermitentemente 50 ml de solución salina estéril en el CBD.
Después de eso, si no se logró la limpieza del conducto biliar, se irrigarán nuevamente 50 ml de solución salina en CBD hasta que SpyGlass determine que el conducto biliar está limpio.
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Mantenga la irrigación con solución salina justo después de que la radiografía mostrara que no hay residuos de piedra, exploró un Spyglass.
Si no está limpio, irrigación salina intermitente de 50ml y Spyglass explorado por segunda vez.
Si todavía tiene algunos fragmentos de cálculos, irrigación salina intermitente otros 50 ml después de la segunda detección de Spyglass, Spyglass exploró por tercera vez para evaluar la eliminación de cálculos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limpieza de fragmentos de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tipo 1: Fragmentos grandes de cálculos no limpios; Tipo 2: residuos de racimos y flóculos; Tipo 3: Lodo biliar pequeño o flóculo Tipo 4: Ligeramente limpio con una pequeña cantidad de flóculo o pequeño residuo; Tipo 5: Limpio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colangitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con colangitis post-CPRE La colangitis post-CPRE se definió como una temperatura de más de 38 °C durante 24-48 h después del procedimiento, que se pensó que era de causa biliar sin evidencia de otras infecciones concomitantes.
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3 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con sangrado que se definió como la evidencia clínica y endoscópica de hemorragia asociada.
con una disminución del nivel de hemoglobina >2 g/dl.
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3 meses
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Pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con pancreatitis posterior a la CPRE que se definió como cualquier dolor abdominal nuevo o que empeoraba con un suero creciente.
amilasa de más de tres veces el límite superior normal que se midió más de 24 h después del procedimiento.
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3 meses
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Perforación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con perforación que se definió como la presencia de aire o contraste en el espacio retroperitoneal.
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3 meses
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El tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se definió como la suma de los tiempos de todos los procesos del procedimiento endoscópico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Saline irrigation in ERCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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