Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolaliuoskastelu vähentää sappitiehyiden jäännöskiviä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana

sunnuntai 12. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Suolaliuoskastelu vähentää sappitiehyiden jäännöskiviä ERCP:n jälkeen: yhden käden tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suolaliuoksen kastelun hyödyllisyyttä yhteisen sappitiehyen (CBD) jäännöskivien vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina ERCP on tavallinen toimenpide sappitiekivien poistamiseksi. Isot kivet (>1.2 cm) vaativat ylimääräisiä litotripsiatoimenpiteitä kiven täydelliseen poistoon. Pieniä kivipalasia jää kuitenkin edelleen yhteiseen sappitiehen, kun kolangiogrammi näyttää normaalilta. Fragmentit ovat liian pieniä tarkistettaviksi. Nämä säilyneet palaset voivat aiheuttaa kivien uusiutumista. Toinen tapa osoittaa jäljellä olevat CBD-kivet on käyttää intraduktaalista ultraäänitutkimusta (IDUS). IDUS:n saatavuus kliinisessä käytännössä on kuitenkin rajallinen. Yhden käyttäjän kolangioskooppi (SOC) -järjestelmä Spyglass saa laajan suosion sen itsenäisten pesukanavien ja suoran katselun ansiosta. Tutkijat käyttivät Spyglassia havaitakseen, voisiko suolaliuos (50 tai 100 ml) puhdistaa sappitiehyet ERCP:n jälkeen. Suolaliuoksella on monia etuja, kuten helppo kivien poisto, ei lisäkustannuksia ja harvinaisia ​​sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suolaliuoksen kastelun hyödyllisyyttä CBD-jäännöskivien vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ERCP yhteisen sappitiehyen kivipotilaat pystyivät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Kiven koko on suurempi kuin 1,2 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen;
  • Hyytymishäiriö (INR> 1,5) ja alhainen ääreisveren verihiutaleiden määrä (<50 × 10^9 / l) tai antikoagulaatiolääkkeiden käyttö;
  • Edellinen ERCP;
  • Aiempi vismuttiⅡ-, Roux-en-Y- ja Cholangiojejunostomia-leikkaus;
  • Preoperatiiviset rinnakkaiset sairaudet: akuutti haimatulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, vakava maksasairaus (kuten dekompensoitunut maksakirroosi, maksan vajaatoiminta ja niin edelleen), septinen sokki;
  • ERCP:n aikana vahvistettu sappi-pohjukaissuolen fistula;
  • raskaana olevat naiset tai imettävät;
  • Maksansisäisen kanavakiven esiintyminen;
  • Pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kivien poisto (suolaliuosta 50 ml joka kerta)
Kun CBD-kivet oli poistettu litotripsialla ja kolangiogrammi osoitti normaalit, SpyGlass havaitsi ensimmäisellä kierroksella jäljellä olevat CBD-kivet. Jos CBD ei ollut puhdas, 50 ml steriiliä suolaliuosta kasteltiin ajoittain CBD:hen. Tämän jälkeen, jos sappitiehyen puhdistuma ei ole saavutettu, toinen 50 ml suolaliuosta huuhdellaan uudelleen CBD:hen, kunnes SpyGlass on määrittänyt kirkkaan sappitiehyen.
Menettely: CBD-kivien poisto litotripsialla
Spyglass tutki, että kastelu suolaliuoksella juuri sen jälkeen, kun röntgenkuvaus ei osoittanut kivijäämiä.
Menettely: Suolaliuos 50 ml
Jos ei puhdas, ajoittainen suolaliuos kastelu 50 ml, ja Spyglass tutkittu toisen kerran.
Menettely: Suolaliuos + 50 ml
Jos vielä on joitakin kiven sirpaleita, jaksottainen suolaliuoshuuhtelu vielä 50 ml toisen Spyglass-havainnon jälkeen, Spyglass tutki kolmannen kerran kiven puhdistuman arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiven sirpaleiden poisto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tyyppi 1: Epäpuhtaat, suuret kivenpalaset; Tyyppi 2: klusterijäännös ja hiutaleet; Tyyppi 3: Pieni sappiliete tai hiutale Tyyppi 4: Hieman puhdas pienellä määrällä hiutaleita tai pieniä jäämiä; Tyyppi 5: Puhdas.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeinen kolangiitti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Post-ERCP-kolangiitin osallistujien lukumäärä Post-ERCP-kolangiitti määriteltiin yli 38 °C:n lämpötilaksi 24–48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen, ja sen uskottiin johtuvan sappitulehduksesta ilman näyttöä muista samanaikaisista infektioista.
3 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verenvuotoon osallistuneiden lukumäärä, jotka määriteltiin kliinisiksi ja endoskooppiseksi todisteeksi liittyvästä verenvuodosta. hemoglobiinitason laskulla > 2 g/dl.
3 kuukautta
Post-ERCP haimatulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden ERCP-haimatulehduksen jälkeisten osallistujien lukumäärä, joiden määriteltiin olevan uusi tai pahentunut vatsakipu lisääntyneen seerumin kanssa. amylaasi yli kolme kertaa normaalin ylärajan, joka mitattiin yli 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta
Rei'itys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perforaatioon osallistuneiden lukumäärä, jotka määriteltiin ilman tai kontrastin läsnäoloksi retroperitoneaalisessa tilassa.
3 kuukautta
Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritettiin kaikkien endoskooppisen toimenpiteen prosessien aikojen summaksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Saline irrigation in ERCP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa