内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 期间盐水冲洗减少残余胆管结石
2020年7月12日 更新者：Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
盐水冲洗减少 ERCP 后残余胆管结石：一项单臂前瞻性研究
本研究的目的是评估盐溶液冲洗在减少残余胆总管 (CBD) 结石方面的作用。
研究概览
详细说明
近年来，ERCP 是去除胆管结石的标准程序。
大石头(>1.2
cm) 需要额外的碎石术程序才能完全去除结石。
然而，当胆管造影显示正常时，小结石碎片仍留在胆总管中。
碎片太小，无法验证。
这些残留的碎片可能会导致结石复发。
另一种证明残留 CBD 结石的方法是使用导管内超声检查 (IDUS)。
然而，IDUS 在临床实践中的可用性有限。
单人胆管镜检查 (SOC) 系统 Spyglass 因其独立的清洗通道和直接观察而获得广泛认可。
研究人员使用 Spyglass 来检测输注生理盐水（50 或 100 毫升）是否可以清除 ERCP 后的胆管碎片。
盐水冲洗具有许多优点，例如容易清除结石、无额外费用和很少的副作用。
本研究的目的是评估盐溶液冲洗在减少残留 CBD 结石方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ERCP胆总管结石患者能够提供书面知情同意书；
- 石头尺寸大于 1.2 厘米。
排除标准：
- 不愿意或不能同意研究；
- 凝血功能障碍（INR>1.5）和外周血血小板计数低（<50×10^9/L）或使用抗凝药物；
- 以前的 ERCP；
- 既往接受过 Bismuth Ⅱ、Roux-en-Y 和胆管空肠吻合术手术；
- 术前并存疾病：急性胰腺炎、消化道出血或穿孔、严重肝病（如失代偿性肝硬化、肝功能衰竭等）、感染性休克；
- ERCP 期间确认胆十二指肠瘘；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 存在肝内导管结石；
- 恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：去石（生理盐水每次50ml）
CBD结石碎石取石后，胆道造影正常，第一轮SpyGlass检测残留CBD结石，如CBD不干净，间断灌入无菌生理盐水50ml。
之后，如果没有达到胆管清除，将再次向 CBD 灌注 50ml 生理盐水，直到 SpyGlass 确定胆管清除。
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在 X 射线显示没有结石残留后立即进行盐水冲洗，望远镜进行了探索。
如不干净，间歇性生理盐水冲洗50ml，并用Spyglass进行第二次探查。
如果仍有一些结石碎片，在第二次 Spyglass 检测后，间歇性生理盐水再冲洗 50ml，Spyglass 第三次探查以评估结石清除情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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碎石清理
大体时间：3个月
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类型一：不干净，大石头碎片； 2类：簇状残留物和絮状物； 3型：小胆泥或絮状物 4型：轻微清洗，有少量絮状物或小残留物；类型 5：清洁。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERCP术后胆管炎
大体时间：3个月
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ERCP 后胆管炎参与者的数量，ERCP 后胆管炎被定义为手术后 24-48 小时温度超过 38°C，被认为是胆道原因，没有其他伴随感染的证据。
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3个月
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流血的
大体时间：3个月
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出血参与者的数量被定义为出血相关的临床和内窥镜证据。
随着血红蛋白水平下降 >2 g/dl。
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3个月
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ERCP术后胰腺炎
大体时间：3个月
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ERCP 后胰腺炎参与者的人数被定义为任何新的或恶化的腹痛伴血清升高。
在手术后超过 24 小时测得的淀粉酶超过正常上限的三倍。
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3个月
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穿孔
大体时间：3个月
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被定义为腹膜后间隙存在空气或造影剂的穿孔参与者人数。
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3个月
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手续时间
大体时间：3个月
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定义为内窥镜手术所有过程的次数总和。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月12日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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