A irrigação salina reduz os cálculos residuais do ducto biliar durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
12 de julho de 2020 atualizado por: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
A irrigação salina reduz os cálculos residuais do ducto biliar após CPRE: um estudo prospectivo de braço único
O objetivo deste estudo foi avaliar a utilidade da irrigação com solução salina na redução de cálculos residuais do ducto biliar comum (CBD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a CPRE é o procedimento padrão para remover as pedras do ducto biliar.
As pedras grandes (>1.2
cm) requerem procedimentos adicionais de litotripsia para remoção completa do cálculo.
No entanto, pequenos fragmentos de cálculo ainda permanecem no ducto biliar comum quando o colangiograma mostra-se normal.
Os fragmentos são muito pequenos para serem verificados.
Esses fragmentos retidos podem causar recorrência de pedras.
Outra maneira de demonstrar cálculos residuais de CBD é usar ultrassonografia intraductal (IDUS).
No entanto, o IDUS tem disponibilidade limitada na prática clínica.
O sistema de colangioscopia de operador único (SOC) Spyglass ganha ampla aceitação por causa de seus canais de lavagem independentes e visualização direta.
Os investigadores usaram o Spyglass para detectar se a infusão de solução salina (50 ou 100 ml) poderia limpar os fragmentos do ducto biliar após a CPRE.
A irrigação salina tem muitas vantagens, como fácil remoção de cálculos, nenhum custo adicional e raros efeitos colaterais.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da irrigação com solução salina na redução de cálculos residuais de CBD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cálculo do ducto biliar comum CPRE foram capazes de fornecer consentimento informado por escrito;
- Tamanho da pedra maior que 1,2 cm.
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de consentir no estudo;
- Disfunção da coagulação (INR>1,5) e baixa contagem de plaquetas no sangue periférico (<50×10^9/L) ou uso de anticoagulantes;
- CPRE anterior;
- Cirurgia prévia de Bismuto Ⅱ, Roux-en-Y e Colangiojejunostomia;
- Doenças coexistentes pré-operatórias: pancreatite aguda, hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal, doença hepática grave (como cirrose hepática descompensada, insuficiência hepática e assim por diante), choque séptico;
- Fístula bilioduodenal confirmada durante CPRE;
- Grávidas ou lactantes;
- Presença de cálculo intra-hepático;
- Malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Remoção de cálculos (Soro fisiológico 50ml de cada vez)
Após a remoção do cálculo do CBD por litotripsia, e o colangiograma mostrou normal, cálculos residuais do CBD foram detectados pelo SpyGlass na primeira rodada, se o CBD não estiver limpo, 50ml de solução salina estéril foram irrigados intermitentemente no CBD.
Depois disso, se a desobstrução do ducto biliar não for alcançada, outros 50 ml de solução salina serão irrigados no CBD novamente até que o ducto biliar claro seja determinado pelo SpyGlass.
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Mantenha a irrigação salina logo após o raio-X não demonstrar nenhum resíduo de pedra, um Spyglass explorou.
Se não estiver limpo, irrigação salina intermitente de 50 ml e Spyglass explorado pela segunda vez.
Se ainda houver alguns fragmentos de cálculo, irrigação salina intermitente outros 50ml após a segunda detecção do Spyglass, o Spyglass explorou uma terceira vez para avaliar a remoção do cálculo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remoção de fragmentos de pedra
Prazo: 3 meses
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Tipo 1: Não limpo, grandes fragmentos de pedra; Tipo 2: Resíduos de aglomerados e flóculos; Tipo 3: Pequeno lodo biliar ou flóculo Tipo 4: Ligeiramente limpo com uma pequena quantidade de flóculo ou pequeno resíduo; Tipo 5: Limpo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colangite pós-CPRE
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com colangite pós-CPRE, colangite pós-CPRE foi definida como uma temperatura superior a 38 °C por 24-48 h após o procedimento, considerada de causa biliar sem evidência de outras infecções concomitantes.
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3 meses
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Sangramento
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com sangramento definido como evidência clínica e endoscópica de hemorragia associada.
com diminuição do nível de hemoglobina >2 g/dl.
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3 meses
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Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com pancreatite pós-CPRE que foi definido como qualquer dor abdominal nova ou piorada com soro crescente.
amilase de mais de três vezes o limite superior normal que foi medido mais de 24h após o procedimento.
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3 meses
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Perfuração
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com perfuração que foi definida como presença de ar ou contraste no espaço retroperitoneal.
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3 meses
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O tempo do procedimento
Prazo: 3 meses
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Foi definido como a soma dos tempos de todos os processos do procedimento endoscópico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Saline irrigation in ERCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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