Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltvannsvann reduserer gjenværende galleveissteiner under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

12. juli 2020 oppdatert av: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Saltvannsvann reduserer gjenværende gallekanalsteiner etter ERCP: en enarms prospektiv studie

Hensikten med denne studien var å evaluere nytten av vanning med saltvannsløsning for å redusere gjenværende steiner i vanlige galleganger (CBD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene er ERCP standardprosedyren for å fjerne galleveissteinene. De store steinene(>1.2 cm) krever ytterligere litotripsi-prosedyrer for fullstendig steinfjerning. Likevel er det fortsatt små steinfragmenter igjen i den vanlige gallegangen når kolangiogrammet viser normalt. Fragmentene er for små til å verifiseres. Disse tilbakeholdte fragmentene kan forårsake gjentakelse av steiner. En annen måte å demonstrere gjenværende CBD-steiner på er å bruke intraduktal ultrasonografi (IDUS). Imidlertid har IDUS begrenset tilgjengelighet i klinisk praksis. Single-operator kolangioskopi (SOC)-systemet Spyglass får bred aksept på grunn av sine uavhengige vaskekanaler og direkte visning. Etterforskerne brukte Spyglass for å oppdage om saltvannsinfusjon (50 eller 100 ml) kunne fjerne gallekanalfragmentene etter ERCP. Saltvannsvanning har mange fordeler som enkel fjerning av stein, ingen ekstra kostnader og sjeldne bivirkninger. Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av vanning med saltoppløsning for å redusere gjenværende CBD-steiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ERCP vanlig gallegang stein pasienter var i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Størrelse på stein større enn 1,2 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien;
  • Koagulasjonsdysfunksjon (INR> 1,5) og lavt antall perifere blodplater (<50×10^9 / L) eller bruk av anti-koagulasjonsmedisiner;
  • Tidligere ERCP;
  • Tidligere kirurgi av Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y og Cholangiojejunostomi;
  • Preoperative sameksisterende sykdommer: akutt pankreatitt, GI-kanalblødning eller perforering, alvorlig leversykdom (som dekompensert levercirrhose, leversvikt og så videre), septisk sjokk;
  • Biliær-duodenal fistel bekreftet under ERCP;
  • Gravide kvinner eller ammer;
  • Tilstedeværelse av intrahepatisk kanalstein;
  • Malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fjerning av stein (saltvann 50 ml hver gang)
Etter fjerning av CBD-stein via litotripsi, og kolangiogrammet viste normalt, ble gjenværende CBD-steiner oppdaget av SpyGlass i første runde, hvis CBD ikke var rent, ble sterilt saltvann 50 ml periodisk vannet inn i CBD. Etter det, hvis galleveisklaring ikke ble oppnådd, vil ytterligere 50 ml saltvann skylles inn i CBD igjen til den klare gallegangen bestemmes av SpyGlass.
Fremgangsmåte: Fjerning av CBD-stein via litotripsi
Hold saltvannsvann like etter at røntgen ikke viste noen steinrester, utforsket en Spyglass.
Fremgangsmåte: Saltvann 50 ml
Hvis ikke ren, intermitterende saltvann vanning 50ml, og Spyglass utforsket andre gang.
Fremgangsmåte: Saltvann +50ml
Hvis du fortsatt har noen steinfragmenter, periodisk vanning med saltvann ytterligere 50 ml etter den andre Spyglass-deteksjonen, utforsket Spyglass tredje gang for å evaluere steinrydding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klaring av steinfragmenter
Tidsramme: 3 måneder
Type 1: Ikke rene, store steinfragmenter; Type 2: Klyngerester og flokk; Type 3: Liten galleslam eller flokkulering Type 4: Rengjør litt med en liten mengde flokk eller små rester; Type 5: Rengjør.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP kolangitt
Tidsramme: 3 måneder
Antall Post-ERCP kolangitt deltakere, Post-ERCP kolangitt ble definert som en temperatur på mer enn 38 °C i 24-48 timer etter prosedyren, antatt å ha en biliær årsak uten tegn på andre samtidige infeksjoner.
3 måneder
Blør
Tidsramme: 3 måneder
Antall blødende deltakere som ble definert som kliniske og endoskopiske bevis på blødning assosiert. med et synkende hemoglobinnivå >2 g/dl.
3 måneder
Post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 3 måneder
Antall post-ERCP pankreatittdeltakere som ble definert som nye eller forverrede magesmerter med økende serum. amylase på over tre ganger øvre normalgrense som ble målt mer enn 24 timer etter prosedyren.
3 måneder
Perforering
Tidsramme: 3 måneder
Antall perforasjonsdeltakere som ble definert som tilstedeværelse av luft eller kontrast i det retroperitoneale rommet.
3 måneder
Prosedyretiden
Tidsramme: 3 måneder
Ble definert som summen av tider for alle prosesser ved endoskopisk prosedyre.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Saline irrigation in ERCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere