Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawadnianie solą fizjologiczną zmniejsza resztkowe kamienie w drogach żółciowych podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

12 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Nawadnianie solą fizjologiczną zmniejsza resztkowe kamienie w drogach żółciowych po ECPW: jednoramienne badanie prospektywne

Celem tego badania była ocena przydatności irygacji roztworem soli fizjologicznej w zmniejszaniu pozostałości kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym (CBD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach ERCP jest standardową procedurą usuwania kamieni z dróg żółciowych. Duże kamienie (>1,2 cm) wymagają dodatkowych procedur litotrypsji w celu całkowitego usunięcia kamienia. Niemniej jednak małe fragmenty kamieni nadal pozostają w przewodzie żółciowym wspólnym, gdy cholangiogram jest prawidłowy. Fragmenty są zbyt małe, aby można je było zweryfikować. Te zatrzymane fragmenty mogą powodować nawrót kamieni. Innym sposobem wykazania pozostałości kamieni CBD jest zastosowanie ultrasonografii wewnątrzprzewodowej (IDUS). Jednak IDUS ma ograniczoną dostępność w praktyce klinicznej. System cholangioskopii dla jednego operatora (SOC) Spyglass zyskuje powszechną akceptację dzięki niezależnym kanałom myjącym i bezpośredniej obserwacji. Badacze wykorzystali lunetę do wykrycia, czy wlew soli fizjologicznej (50 lub 100 ml) może oczyścić fragmenty dróg żółciowych po ERCP. Nawadnianie solą fizjologiczną ma wiele zalet, takich jak łatwe usuwanie kamieni, brak dodatkowych kosztów i rzadkie skutki uboczne. Celem tego badania jest ocena przydatności irygacji roztworem soli w zmniejszaniu pozostałości kamieni CBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kamicą przewodu żółciowego wspólnego ERCP byli w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Rozmiar kamienia większy niż 1,2 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie;
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR> 1,5) i mała liczba płytek krwi obwodowej (<50×10^9/L) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  • poprzedni ECPW;
  • Wcześniejsza operacja bizmutu Ⅱ, Roux-en-Y i cholangiojejunostomii;
  • Choroby współistniejące przed operacją: ostre zapalenie trzustki, krwotok lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężka choroba wątroby (taka jak niewyrównana marskość wątroby, niewydolność wątroby itp.), wstrząs septyczny;
  • Przetoka żółciowo-dwunastnicza potwierdzona podczas ECPW;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Obecność kamienia w przewodzie wewnątrzwątrobowym;
  • Złośliwość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Usuwanie kamienia (każdorazowo 50 ml soli fizjologicznej)
Po usunięciu kamienia CBD za pomocą litotrypsji, a cholangiogram wykazał normalność, pozostałe kamienie CBD zostały wykryte przez SpyGlass w pierwszej rundzie, jeśli CBD nie było czyste, sterylna sól fizjologiczna 50 ml była okresowo irygowana do CBD. Następnie, jeśli nie osiągnięto oczyszczenia dróg żółciowych, kolejne 50 ml soli fizjologicznej zostanie ponownie przepłukane CBD, aż do uzyskania klarowności dróg żółciowych określonych przez SpyGlass.
Procedura: Usuwanie kamienia CBD za pomocą litotrypsji
Wstrzymaj irygację solą fizjologiczną tuż po tym, jak zdjęcie rentgenowskie wykazało brak pozostałości kamienia, zbadano lunetą.
Procedura: Sól fizjologiczna 50 ml
Jeśli nie jest czysty, przerywane nawadnianie solą fizjologiczną 50 ml i badanie Spyglass po raz drugi.
Procedura: Sól fizjologiczna +50 ml
Jeśli nadal występują fragmenty kamieni, okresowe nawadnianie solą fizjologiczną kolejne 50 ml po drugim wykryciu Spyglass, Spyglass zbadał po raz trzeci, aby ocenić usuwanie kamieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie fragmentów kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Typ 1: Nieczyste, duże fragmenty kamienia; Typ 2: skupiska pozostałości i kłaczki; Typ 3: Mały szlam lub kłaczki żółciowe. Typ 4: Lekko czyste z niewielką ilością kłaczków lub niewielkich pozostałości; Typ 5: Czysty.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie dróg żółciowych po ERCP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników zapalenia dróg żółciowych po ERCP. Zapalenie dróg żółciowych po ERCP zdefiniowano jako temperaturę powyżej 38°C przez 24-48 godzin po zabiegu, uważaną za spowodowaną przez drogi żółciowe bez dowodów na inne współistniejące infekcje.
3 miesiące
Krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników krwawienia, która została zdefiniowana jako kliniczne i endoskopowe dowody towarzyszącego krwotoku. ze spadkiem poziomu hemoglobiny >2 g/dl.
3 miesiące
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników zapalenia trzustki po ERCP, których zdefiniowano jako każdy nowy lub nasilony ból brzucha ze wzrostem stężenia w surowicy. amylaza ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy, która została zmierzona ponad 24 godziny po zabiegu.
3 miesiące
Perforacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników perforacji, którą zdefiniowano jako obecność powietrza lub kontrastu w przestrzeni zaotrzewnowej.
3 miesiące
Czas procedury
Ramy czasowe: 3 miesiące
Została zdefiniowana jako suma czasów wszystkich procesów zabiegu endoskopowego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Saline irrigation in ERCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczyszczanie kamienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj