Орошение физиологическим раствором уменьшает количество остаточных камней в желчных протоках во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
12 июля 2020 г. обновлено: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Ирригация солевым раствором уменьшает количество остаточных камней в желчных протоках после ЭРХПГ: проспективное исследование одной группы
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить полезность орошения солевым раствором для уменьшения остаточных конкрементов общего желчного протока (ОЖП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В последние годы ЭРХПГ является стандартной процедурой удаления камней из желчных протоков.
Большие камни (> 1,2
см) требуют дополнительных процедур литотрипсии для полного удаления камней.
Тем не менее, небольшие фрагменты камней все еще остаются в общем желчном протоке, когда холангиограмма показывает норму.
Фрагменты слишком малы, чтобы их можно было проверить.
Эти оставшиеся фрагменты могут вызвать рецидив камней.
Еще один способ продемонстрировать остаточные камни холедоха - использовать внутрипротоковое ультразвуковое исследование (IDUS).
Тем не менее, IDUS имеет ограниченную доступность в клинической практике.
Однооператорная система холангиоскопии (SOC) Spyglass получила широкое распространение благодаря независимым каналам промывки и прямому наблюдению.
Исследователи использовали Spyglass, чтобы определить, может ли вливание физиологического раствора (50 или 100 мл) очистить фрагменты желчных протоков после ЭРХПГ.
Орошение солевым раствором имеет много преимуществ, таких как легкое удаление камней, отсутствие дополнительных затрат и редкие побочные эффекты.
Целью данного исследования является оценка полезности орошения солевым раствором для уменьшения остаточных конкрементов ОЖП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с камнями общего желчного протока ЭРХПГ могли дать письменное информированное согласие;
- Размер камня больше 1,2 см.
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность дать согласие на исследование;
- Нарушение свертываемости крови (МНО > 1,5) и низкое количество тромбоцитов в периферической крови (<50×10^9/л) или прием антикоагулянтных препаратов;
- Предыдущая ЭРХПГ;
- Предыдущая операция Висмута Ⅱ, Roux-en-Y и холангиоеюноанастомоза;
- Предоперационные сопутствующие заболевания: острый панкреатит, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, тяжелые заболевания печени (например, декомпенсированный цирроз печени, печеночная недостаточность и т. д.), септический шок;
- Желчно-дуоденальный свищ, подтвержденный во время ЭРХПГ;
- Беременные женщины или кормящие грудью;
- Наличие камня внутрипеченочного протока;
- Злокачественность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Удаление камней (физиологический раствор 50 мл каждый раз)
После удаления камней ОЖП с помощью литотрипсии и нормальной холангиограммы остаточные камни ОЖП были обнаружены с помощью SpyGlass в первом раунде.
После этого, если клиренс желчных протоков не был достигнут, еще 50 мл физиологического раствора будут снова орошаться в холедохе до тех пор, пока с помощью SpyGlass не будет определен чистый желчный проток.
|
Проведите промывание физиологическим раствором сразу после того, как рентген показал отсутствие остатков камня, исследовал подзорную трубу.
Если не очистить, прерывистое орошение солевым раствором 50 мл, и подзорная труба исследована второй раз.
Если все еще есть какие-то фрагменты камней, прерывистое орошение физиологическим раствором еще 50 мл после второго обнаружения Spyglass, Spyglass исследует третий раз, чтобы оценить удаление камней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очистка от каменных осколков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тип 1: Нечистые, крупные обломки камней; Тип 2: остатки скоплений и хлопья; Тип 3: Небольшой билиарный сладж или хлопья Тип 4: Слегка чистый с небольшим количеством хлопьев или небольшим остатком; Тип 5: Чистый.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холангит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников холангита после ЭРХПГ. Холангит после ЭРХПГ определялся как температура более 38 ° C в течение 24-48 часов после процедуры, предположительно вызванная билиарной причиной без признаков других сопутствующих инфекций.
|
3 месяца
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с кровотечением, которое было определено как клиническое и эндоскопическое свидетельство связанного с кровотечением.
при снижении уровня гемоглобина >2 г/дл.
|
3 месяца
|
|
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников панкреатита после ERCP, которые были определены как любая новая или ухудшенная боль в животе с увеличением сыворотки.
уровень амилазы более чем в три раза превышает верхний нормальный предел, который был измерен более чем через 24 часа после процедуры.
|
3 месяца
|
|
Перфорация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников перфорации, у которых определяли наличие воздуха или контраста в забрюшинном пространстве.
|
3 месяца
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяли как сумму времени всех процессов эндоскопической процедуры.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Saline irrigation in ERCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .