Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irigace fyziologickým roztokem redukuje reziduální žlučové kameny během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)

12. července 2020 aktualizováno: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Irigace fyziologickým roztokem snižuje zbytkové kameny ve žlučovodu po ERCP: prospektivní studie s jedním ramenem

Účelem této studie bylo zhodnotit užitečnost irigace solným roztokem při snižování reziduálních konkrementů ve společném žlučovodu (CBD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech je ERCP standardním postupem k odstranění kamenů v žlučovodu. Velké kameny (>1,2 cm) vyžadují další litotrypsie k úplnému odstranění kamenů. Nicméně malé úlomky kamenů stále zůstávají ve společném žlučovodu, když je cholangiogram normální. Fragmenty jsou příliš malé na to, aby je bylo možné ověřit. Tyto zadržené fragmenty mohou způsobit recidivu kamenů. Dalším způsobem, jak prokázat reziduální CBD kameny, je použití intraduktální ultrasonografie (IDUS). IDUS má však v klinické praxi omezenou dostupnost. Jednooperátorový cholangioskopický (SOC) systém Spyglass získává široké přijetí díky svým nezávislým mycím kanálům a přímému sledování. Vyšetřovatelé použili Spyglass ke zjištění, zda infuze fyziologického roztoku (50 nebo 100 ml) může vyčistit fragmenty žlučovodů po ERCP. Solné zavlažování má mnoho výhod, jako je snadné odstranění kamenů, žádné dodatečné náklady a vzácné vedlejší účinky. Účelem této studie je vyhodnotit užitečnost irigace solným roztokem při snižování reziduálních CBD konkrementů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ERCP kameny ve společném žlučovodu byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Velikost kamene větší než 1,2 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií;
  • koagulační dysfunkce (INR> 1,5) a nízký počet krevních destiček v periferní krvi (<50×10^9/l) nebo užívání antikoagulačních léků;
  • Předchozí ERCP;
  • Předchozí operace vizmutu Ⅱ, Roux-en-Y a Cholangiojejunostomie;
  • Předoperační koexistující onemocnění: akutní pankreatitida, krvácení nebo perforace GI traktu, těžké onemocnění jater (jako je dekompenzovaná cirhóza jater, selhání jater atd.), septický šok;
  • Biliárně-duodenální píštěl potvrzena během ERCP;
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy;
  • Přítomnost intrahepatálních vývodových kamenů;
  • Malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odstranění kamenů (fyziologický roztok 50 ml pokaždé)
Po odstranění CBD kamenů litotrypsií a cholangiogram ukázal normální, zbytkové CBD kameny byly detekovány pomocí SpyGlass v prvním kole, pokud CBD nebylo čisté, bylo do CBD přerušovaně zaléváno 50 ml sterilního fyziologického roztoku. Poté, pokud nebylo dosaženo vyčištění žlučovodu, bude dalších 50 ml fyziologického roztoku znovu propláchnuto do CBD, dokud není žlučovod určený SpyGlass čistý.
Postup: Odstranění CBD kamenů pomocí litotrypsie
Podržte solné zavlažování těsně poté, co rentgen neprokázal žádné zbytky kamene, prozkoumal dalekohled.
Postup: Fyziologický roztok 50 ml
Pokud ne čisté, přerušované zavlažování fyziologickým roztokem 50 ml a Spyglass prozkoumány podruhé.
Postup: Fyziologický roztok + 50 ml
Pokud stále existují nějaké úlomky kamenů, přerušované zavlažování fyziologickým roztokem dalších 50 ml po druhé detekci Spyglass, Spyglass zkoumal potřetí, aby vyhodnotil odstranění kamenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstraňování kamenných úlomků
Časové okno: 3 měsíce
Typ 1: Nečisté, velké kamenné úlomky; Typ 2: Shlukový zbytek a vločka; Typ 3: Malý žlučový kal nebo vločky Typ 4: Mírně čisté s malým množstvím vloček nebo malých zbytků; Typ 5: Čistý.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-ERCP cholangitida
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků post-ERCP cholangitidy, Post-ERCP cholangitida byla definována jako teplota vyšší než 38 °C po dobu 24–48 hodin po výkonu, o níž se předpokládá, že má biliární příčinu bez známek jiných doprovodných infekcí.
3 měsíce
Krvácející
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků krvácení, který byl definován jako klinický a endoskopický důkaz souvisejícího krvácení. s klesající hladinou hemoglobinu > 2 g/dl.
3 měsíce
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků pankreatitidy po ERCP, kteří byli definováni jako jakákoli nová nebo zhoršená bolest břicha se zvyšujícím se sérem. amylázy více než trojnásobek horní normální hranice, která byla naměřena více než 24 hodin po zákroku.
3 měsíce
Perforace
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků perforace, který byl definován jako přítomnost vzduchu nebo kontrastu v retroperitoneálním prostoru.
3 měsíce
Doba procedury
Časové okno: 3 měsíce
Byl definován jako součet časů všech procesů endoskopického výkonu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Saline irrigation in ERCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit