Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irrigatie met zoutoplossing vermindert de resterende galwegstenen tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

12 juli 2020 bijgewerkt door: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Irrigatie met zoutoplossing vermindert de resterende galwegstenen na ERCP: een eenarmige prospectieve studie

Het doel van deze studie was om het nut van irrigatie met zoutoplossing te evalueren bij het verminderen van residuele galwegstenen (CBD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De laatste jaren is ERCP de standaardprocedure om galwegstenen te verwijderen. De grote stenen (>1.2 cm) vereisen aanvullende lithotripsieprocedures voor volledige steenverwijdering. Desalniettemin blijven er kleine steenfragmenten achter in het galkanaal wanneer het cholangiogram normaal toont. De fragmenten zijn te klein om te worden geverifieerd. Deze vastgehouden fragmenten kunnen herhaling van stenen veroorzaken. Een andere manier om resterende CBD-stenen aan te tonen, is door gebruik te maken van intraductale echografie (IDUS). IDUS is echter beperkt beschikbaar in de klinische praktijk. Het single-operator cholangioscopy (SOC)-systeem Spyglass krijgt brede acceptatie vanwege de onafhankelijke waskanalen en directe weergave. De onderzoekers gebruikten Spyglass om te detecteren of een zoutoplossing (50 of 100 ml) infusie de galwegfragmenten na ERCP zou kunnen verwijderen. Irrigatie met zoutoplossing heeft veel voordelen, zoals het eenvoudig verwijderen van stenen, geen extra kosten en zeldzame bijwerkingen. Het doel van deze studie is om het nut van irrigatie met zoutoplossing te evalueren bij het verminderen van resterende CBD-stenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ERCP-patiënten met galwegsteen konden schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
  • Formaat steen groter dan 1,2 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek;
  • Stollingsstoornis (INR> 1,5) en laag aantal bloedplaatjes in het perifere bloed (<50×10^9 / L) of het gebruik van antistollingsmiddelen;
  • Vorige ERCP;
  • Eerdere operatie van Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y en Cholangiojejunostomie;
  • Preoperatieve co-existente ziekten: acute pancreatitis, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal, ernstige leverziekte (zoals gedecompenseerde levercirrose, leverfalen enzovoort), septische shock;
  • Gal-duodenale fistel bevestigd tijdens ERCP;
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding;
  • Aanwezigheid van intrahepatische kanaalsteen;
  • Maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Steenverwijdering (Saline 50ml per keer)
Na het verwijderen van de CBD-steen via lithotripsie en het cholangiogram toonde normaal, resterende CBD-stenen werden gedetecteerd door SpyGlass in de eerste ronde, als CBD niet schoon was, werd met tussenpozen een steriele zoutoplossing van 50 ml in de CBD geïrrigeerd. Daarna, als de klaring van de galwegen niet is bereikt, wordt nog eens 50 ml zoutoplossing in CBD geïrrigeerd totdat de galwegen vrij zijn, bepaald door SpyGlass.
Procedure: CBD-steenverwijdering via lithotripsie
Houd irrigatie met zoutoplossing net nadat röntgenfoto's geen steenresten hebben aangetoond, onderzocht een Spyglass.
Procedure: Zoutoplossing 50ml
Indien niet schoon, intermitterende zoutoplossing irrigatie 50 ml, en Spyglass voor de tweede keer onderzocht.
Procedure: Zoutoplossing +50ml
Als er nog enkele steenfragmenten zijn, intermitterende zoute irrigatie nog eens 50 ml na de tweede Spyglass-detectie, verkende Spyglass de derde keer om het verwijderen van stenen te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming van steenfragmenten
Tijdsspanne: 3 maanden
Type 1: Niet schoon, grote steenfragmenten; Type 2: clustert residu en vlok; Type 3: Kleine galslib of vlokjes Type 4: Enigszins schoon met een kleine hoeveelheid vlokjes of kleine resten; Type 5: schoon.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-ERCP-cholangitis
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal Post-ERCP cholangitis deelnemers, Post-ERCP cholangitis werd gedefinieerd als een temperatuur van meer dan 38 °C gedurende 24-48 uur na de procedure, vermoedelijk een galwegoorzaak zonder bewijs van andere bijkomende infecties.
3 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal bloedende deelnemers zoals gedefinieerd als het klinische en endoscopische bewijs van bloeding. met een dalend hemoglobinegehalte >2 g/dl.
3 maanden
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal Post-ERCP-pancreatitisdeelnemers dat werd gedefinieerd als elke nieuwe of verergerde buikpijn met een toenemend serum. amylase van meer dan drie keer de bovengrens van de normaalwaarde die meer dan 24 uur na de procedure werd gemeten.
3 maanden
Perforatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal perforatiedeelnemers dat werd gedefinieerd als de aanwezigheid van lucht of contrast in de retroperitoneale ruimte.
3 maanden
De proceduretijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Werd gedefinieerd als de som van tijden van alle processen van endoscopische procedure.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Saline irrigation in ERCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren