Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sóoldattal végzett öntözés csökkenti a maradék epevezeték kövek számát az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során

2020. július 12. frissítette: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

A sóoldatos öntözés csökkenti az ERCP után visszamaradt epevezeték-kövek számát: egykarú leendő tanulmány

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a sóoldattal végzett öntözés hasznosságát a maradék közös epevezeték (CBD) köveinek csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években az ERCP a standard eljárás az epevezeték kövek eltávolítására. A nagy kövek (>1.2 cm) további litotripsziás eljárásokra van szükség a teljes kőeltávolításhoz. Ennek ellenére kis kődarabok még mindig a közös epevezetékben maradnak, amikor a kolangiogram normálisnak mutatkozik. A töredékek túl kicsik az ellenőrzéshez. Ezek a visszamaradt töredékek a kövek kiújulását okozhatják. A maradék CBD-kövek kimutatásának másik módja az intraduktális ultrahang (IDUS) használata. Az IDUS azonban korlátozottan hozzáférhető a klinikai gyakorlatban. A Spyglass egyoperátoros cholangioszkópia (SOC) rendszer széles körben elfogadottá válik független mosócsatornáinak és közvetlen megtekintésének köszönhetően. A kutatók a Spyglass segítségével észlelték, hogy a sóoldat (50 vagy 100 ml) infúzió kitisztíthatja-e az epevezeték-fragmenseket az ERCP után. A sóoldatú öntözésnek számos előnye van, például könnyű kőeltávolítás, nincs többletköltség és ritka mellékhatások. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a sóoldattal végzett öntözés hasznosságát a maradék CBD-kövek csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ERCP közös epeutak kövében szenvedő betegek írásos beleegyező nyilatkozatot tudtak adni;
  • 1,2 cm-nél nagyobb kő mérete.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy képtelen hozzájárulni a vizsgálathoz;
  • Alvadási diszfunkció (INR> 1,5) és alacsony perifériás vérlemezkeszám (<50 × 10^9 / L) vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása;
  • Előző ERCP;
  • Bizmut Ⅱ, Roux-en-Y és Cholangiojejunostomia korábbi műtétei;
  • Preoperatív együttélő betegségek: akut hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bél traktus vérzése vagy perforációja, súlyos májbetegség (például dekompenzált májcirrhosis, májelégtelenség és így tovább), szeptikus sokk;
  • ERCP során igazolt biliaris-duodenális fistula;
  • Terhes nők vagy szoptató nők;
  • Intrahepatikus csatornakő jelenléte;
  • Rosszindulatú daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kövek eltávolítása (50 ml sóoldat minden alkalommal)
Miután a CBD-kövek litotripsziával eltávolították, és a kolangiogram normálisnak mutatkozott, a SpyGlass első körben a maradék CBD-köveket észlelte, ha a CBD nem tiszta, 50 ml steril sóoldatot szakaszosan öntözött be a CBD-be. Ezt követően, ha az epevezeték kiürülését nem sikerült elérni, újabb 50 ml sóoldatot öntök a CBD-be, amíg a SpyGlass által meghatározott tiszta epeút nem lesz.
Eljárás: CBD-kövek eltávolítása litotripsziával
Tartsa a sóoldatos öntözést közvetlenül azután, hogy a röntgenfelvétel nem mutatott ki kőmaradványokat – fedezte fel a Spyglass.
Eljárás: Sóoldat 50 ml
Ha nem tiszta, időszakos sóoldatú öntözés 50 ml, és a Spyglass másodszor is feltárva.
Eljárás: Sóoldat + 50 ml
Ha még mindig vannak kődarabok, időszakos sóoldattal végzett öntözés további 50 ml-rel a második Spyglass észlelés után, a Spyglass harmadszor is megvizsgálta a kőtisztítást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kőtöredékek eltávolítása
Időkeret: 3 hónap
1. típus: Nem tiszta, nagy kődarabok; 2. típus: Klaszter-maradék és pelyhesedés; 3. típus: Kis epeútiszap vagy pelyhek 4. típus: Enyhén tisztítsa meg kis mennyiségű pelyhesedést vagy kis maradékot; 5. típus: Tiszta.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERCP utáni cholangitis
Időkeret: 3 hónap
A poszt-ERCP cholangitisben részt vevők száma Az ERCP utáni cholangitist 38 °C-nál magasabb hőmérsékletként határozták meg a beavatkozás után 24-48 órával, amelyről úgy gondolták, hogy epeúti oka volt, egyéb egyidejű fertőzések bizonyítéka nélkül.
3 hónap
Vérzés
Időkeret: 3 hónap
A vérzéses résztvevők száma, akiket a vérzés klinikai és endoszkópos bizonyítékaként határoztak meg. a hemoglobinszint >2 g/dl csökkenésével.
3 hónap
ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: 3 hónap
Azon poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladásban résztvevők száma, akiknél a szérum növekedésével bármilyen új vagy súlyosbodó hasi fájdalom volt meghatározva. amiláz több mint háromszorosa a normál felső határértéknek, amelyet több mint 24 órával az eljárás után mértek.
3 hónap
Perforáció
Időkeret: 3 hónap
A perforációban résztvevők száma, akiket levegő vagy kontraszt jelenléteként határoztak meg a retroperitoneális térben.
3 hónap
Az eljárás ideje
Időkeret: 3 hónap
Az endoszkópos eljárás összes folyamatának időinek összegeként határozták meg.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Saline irrigation in ERCP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel