Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltvandsskylning reducerer de resterende galdevejssten under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

12. juli 2020 opdateret af: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Saltvandsvanding reducerer de resterende galdekanalsten efter ERCP: en enkeltarms prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere anvendeligheden af ​​saltvandsskylning til at reducere resterende almindelige galdegange (CBD) sten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er ERCP standardproceduren til at fjerne galdevejsstenene. De store sten(>1.2 cm) kræver yderligere litotripsiprocedurer for fuldstændig stenfjernelse. Ikke desto mindre er der stadig små stenfragmenter tilbage i den fælles galdegang, når kolangiogrammet viser normalt. Fragmenterne er for små til at blive verificeret. Disse tilbageholdte fragmenter kan forårsage gentagelse af sten. En anden måde at påvise resterende CBD-sten er at bruge intraduktal ultralyd (IDUS). IDUS har dog begrænset tilgængelighed i klinisk praksis. Single-operator kolangioskopi (SOC)-systemet Spyglass vinder udbredt accept på grund af dets uafhængige vaskekanaler og direkte visning. Efterforskerne brugte Spyglass til at opdage, om saltvandsinfusion (50 eller 100 ml) kunne fjerne galdekanalfragmenterne efter ERCP. Saltvandsvanding har mange fordele, såsom nem fjernelse af sten, ingen ekstra omkostninger og sjældne bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nytten af ​​vanding med saltvandsopløsning til at reducere resterende CBD-sten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ERCP almindelige galdevejsstenpatienter var i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Stenens størrelse er større end 1,2 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen;
  • Koagulationsdysfunktion (INR> 1,5) og lavt antal perifere blodplader (<50×10^9 / L) eller brug af antikoagulationsmedicin;
  • Tidligere ERCP;
  • Tidligere operation af Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y og Cholangiojejunostomi;
  • Præoperative sameksisterende sygdomme: akut pancreatitis, mave-tarm-kanal blødning eller perforation, alvorlig leversygdom (såsom dekompenseret levercirrhose, leversvigt og så videre), septisk shock;
  • Biliær-duodenal fistel bekræftet under ERCP;
  • Gravide kvinder eller ammende;
  • Tilstedeværelse af intrahepatisk kanalsten;
  • Malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fjernelse af sten (saltvand 50 ml hver gang)
Efter fjernelse af CBD-sten via litotripsi, og kolangiogrammet viste normale, blev resterende CBD-sten påvist af SpyGlass i første runde, hvis CBD ikke var rent, blev sterilt saltvand 50 ml periodisk skyllet ind i CBD. Efter dette, hvis galdegange-clearance ikke blev opnået, vil en anden 50 ml saltvand blive skyllet ind i CBD igen, indtil den klare galdegang er bestemt af SpyGlass.
Procedure: Fjernelse af CBD-sten via litotripsi
Hold saltvandsvanding lige efter røntgen viste ingen stenrester, udforskede en Spyglass.
Procedure: Saltvand 50 ml
Hvis ikke ren, intermitterende saltvandsvanding 50ml, og Spyglass udforsket anden gang.
Procedure: Saltvand +50ml
Hvis der stadig er nogle stenfragmenter, intermitterende saltvandsvanding yderligere 50 ml efter den anden Spyglass-detektion, udforskede Spyglass tredje gang for at evaluere stenrydning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rydning af stenfragmenter
Tidsramme: 3 måneder
Type 1: Ikke rene, store stenstykker; Type 2: Klyngerester og flokkulering; Type 3: Lille galdeslam eller flokkulering Type 4: Let ren med en lille mængde flokkulering eller små rester; Type 5: Rens.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP cholangitis
Tidsramme: 3 måneder
Antal Post-ERCP-cholangitis-deltagere, Post-ERCP-cholangitis blev defineret som en temperatur på mere end 38 °C i 24-48 timer efter proceduren, menes at have en galdevejsårsag uden tegn på andre samtidige infektioner.
3 måneder
Blødende
Tidsramme: 3 måneder
Antal blødende deltagere som defineret som klinisk og endoskopisk tegn på blødning forbundet. med et faldende hæmoglobinniveau >2 g/dl.
3 måneder
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 3 måneder
Antal post-ERCP pancreatitis deltagere, der blev defineret som enhver ny eller forværret mavesmerter med stigende serum. amylase på over tre gange den øvre normalgrænse, der blev målt mere end 24 timer efter proceduren.
3 måneder
Perforering
Tidsramme: 3 måneder
Antal perforationsdeltagere, der blev defineret som tilstedeværelsen af ​​luft eller kontrast i det retroperitoneale rum.
3 måneder
Procedurens tid
Tidsramme: 3 måneder
Blev defineret som summen af ​​gange for alle processer af endoskopisk procedure.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Saline irrigation in ERCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernelse af CBD-sten via litotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner