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L'irrigazione salina riduce i calcoli residui del dotto biliare durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

12 luglio 2020 aggiornato da: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

L'irrigazione salina riduce i calcoli residui del dotto biliare dopo l'ERCP: uno studio prospettico a braccio singolo

Lo scopo di questo studio era di valutare l'utilità dell'irrigazione con soluzione salina nella riduzione dei calcoli residui del dotto biliare comune (CBD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, ERCP è la procedura standard per rimuovere i calcoli del dotto biliare. Le grandi pietre (>1.2 cm) richiedono ulteriori procedure di litotripsia per la completa rimozione del calcolo. Tuttavia, piccoli frammenti di calcoli rimangono ancora nel dotto biliare comune quando il colangiogramma risulta normale. I frammenti sono troppo piccoli per essere verificati. Questi frammenti trattenuti possono causare la ricorrenza dei calcoli. Un altro modo per dimostrare i calcoli di CBD residui è utilizzare l'ecografia intraduttale (IDUS). Tuttavia, IDUS ha una disponibilità limitata nella pratica clinica. Il sistema di colangioscopia a singolo operatore (SOC) Spyglass ottiene un'ampia accettazione grazie ai suoi canali di lavaggio indipendenti e alla visione diretta. I ricercatori hanno utilizzato Spyglass per rilevare se l'infusione di soluzione salina (50 o 100 ml) potesse eliminare i frammenti del dotto biliare dopo l'ERCP. L'irrigazione salina ha molti vantaggi come la facile rimozione dei calcoli, nessun costo aggiuntivo e rari effetti collaterali. Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dell'irrigazione con soluzione salina nella riduzione dei calcoli residui di CBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con calcoli del dotto biliare comune ERCP sono stati in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Dimensione della pietra grande di 1,2 cm.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio;
  • Disfunzione della coagulazione (INR> 1,5) e bassa conta piastrinica nel sangue periferico (<50 × 10 ^ 9 / L) o utilizzo di farmaci anticoagulanti;
  • Precedente ERCP;
  • Precedente intervento chirurgico di bismuto Ⅱ, Roux-en-Y e colangiodigiunostomia;
  • Malattie coesistenti preoperatorie: pancreatite acuta, emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale, grave malattia del fegato (come cirrosi epatica scompensata, insufficienza epatica e così via), shock settico;
  • Fistola bilio-duodenale confermata durante ERCP;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Presenza di calcoli del dotto intraepatico;
  • Malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rimozione dei calcoli (soluzione fisiologica 50 ml ogni volta)
Dopo la rimozione dei calcoli di CBD tramite litotripsia e il colangiogramma ha mostrato calcoli di CBD normali, i calcoli residui di CBD sono stati rilevati da SpyGlass nel primo round, se il CBD non era pulito, 50 ml di soluzione salina sterile venivano irrigati a intermittenza nel CBD. Successivamente, se la clearance del dotto biliare non è stata raggiunta, un'altra soluzione salina da 50 ml verrà nuovamente irrigata nel CBD fino al dotto biliare chiaro determinato da SpyGlass.
Procedura: Rimozione dei calcoli di CBD tramite litotripsia
Tenere l'irrigazione salina subito dopo che i raggi X non hanno dimostrato l'assenza di residui di pietra, ha esplorato un cannocchiale.
Procedura: Soluzione salina 50 ml
Se non pulito, irrigazione salina intermittente 50 ml e Spyglass esplorato la seconda volta.
Procedura: Soluzione salina +50ml
Se sono ancora presenti alcuni frammenti di calcoli, irrigazione salina intermittente di altri 50 ml dopo il secondo rilevamento di Spyglass, Spyglass ha esplorato la terza volta per valutare l'eliminazione dei calcoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione di frammenti di pietra
Lasso di tempo: 3 mesi
Tipo 1: frammenti di pietra grandi e non puliti; Tipo 2: Grappolo residuo e flocculo; Tipo 3: Piccolo fango biliare o flocculo Tipo 4: Leggermente pulito con una piccola quantità di flocculo o piccolo residuo; Tipo 5: pulito.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colangite post-ERCP
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti alla colangite post-ERCP, la colangite post-ERCP è stata definita come una temperatura superiore a 38 °C per 24-48 ore dopo la procedura, ritenuta di origine biliare senza evidenza di altre infezioni concomitanti.
3 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di partecipanti al sanguinamento è stato definito come l'evidenza clinica ed endoscopica di emorragia associata. con una diminuzione del livello di emoglobina >2 g/dl.
3 mesi
Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti alla pancreatite post-ERCP che è stato definito come qualsiasi dolore addominale nuovo o peggiorato con un siero in aumento. amilasi di oltre tre volte il limite normale superiore che è stato misurato più di 24 ore dopo la procedura.
3 mesi
Perforazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti alla perforazione definito come presenza di aria o contrasto nello spazio retroperitoneale.
3 mesi
Il tempo della procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato definito come la somma dei tempi di tutti i processi della procedura endoscopica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Saline irrigation in ERCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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