Saltvattenbevattning minskar resterande stenar i gallgången under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
12 juli 2020 uppdaterad av: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Saltvattenbevattning minskar resterande stenar i gallgången efter ERCP: en enarmad prospektiv studie
Syftet med denna studie var att utvärdera användbarheten av bevattning med saltlösning för att minska kvarvarande stenar i gallgången (CBD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren är ERCP standardproceduren för att ta bort gallgångsstenarna.
De stora stenarna(>1.2
cm) kräver ytterligare litotripsiprocedurer för fullständig stenborttagning.
Ändå finns små stenbitar kvar i den gemensamma gallgången när kolangiogrammet visar normalt.
Fragmenten är för små för att kunna verifieras.
Dessa kvarhållna fragment kan orsaka återkommande stenar.
Ett annat sätt att påvisa kvarvarande CBD-stenar är att använda intraduktal ultraljud (IDUS).
IDUS har dock begränsad tillgänglighet i klinisk praxis.
Enoperator kolangioskopi (SOC)-systemet Spyglass vinner bred acceptans på grund av dess oberoende tvättkanaler och direkt visning.
Utredarna använde Spyglass för att upptäcka om saltlösning (50 eller 100 ml) infusion kan rensa gallgångsfragmenten efter ERCP.
Bevattning med saltlösning har många fördelar som att ta bort stenar enkelt, utan extra kostnad och sällsynta biverkningar.
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av bevattning med saltlösning för att minska kvarvarande CBD-stenar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ERCP-patienter med vanlig gallgångssten kunde ge skriftligt informerat samtycke;
- Storlek på sten större än 1,2 cm.
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien;
- Koagulationsstörning (INR> 1,5) och lågt antal perifera blodplättar (<50×10^9 / L) eller användning av antikoagulationsläkemedel;
- Tidigare ERCP;
- Tidigare operation av vismut Ⅱ, Roux-en-Y och Cholangiojejunostomi;
- Preoperativa samexisterande sjukdomar: akut pankreatit, blödning eller perforering i mag-tarmkanalen, allvarlig leversjukdom (såsom dekompenserad levercirros, leversvikt och så vidare), septisk chock;
- Biliär-duodenal fistel bekräftad under ERCP;
- Gravida kvinnor eller amning;
- Förekomst av intrahepatisk kanalsten;
- Malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Stenborttagning (saltlösning 50 ml varje gång)
Efter avlägsnande av CBD-sten via litotripsi, och kolangiogrammet visade normalt, upptäcktes kvarvarande CBD-stenar av SpyGlass i den första omgången, om CBD inte var ren, spolades steril saltlösning 50 ml intermittent in i CBD.
Efter det, om gallgångsrensning inte uppnåddes, kommer ytterligare 50 ml saltlösning att spolas in i CBD igen tills den klara gallgången fastställs av SpyGlass.
|
Håll bevattna med saltlösning strax efter att röntgen inte visade några stenrester, undersökte en Spyglass.
Om inte ren, intermittent saltlösning bevattning 50ml, och Spyglass utforskas andra gången.
Om du fortfarande har några stenfragment, intermittent bevattning med saltlösning ytterligare 50 ml efter den andra Spyglass-detekteringen, utforskade Spyglass tredje gången för att utvärdera stenröjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rensning av stenfragment
Tidsram: 3 månader
|
Typ 1: Ej rena, stora stenbitar; Typ 2: Klusterrester och flockning; Typ 3: Litet gallslam eller flockning Typ 4: Något rent med en liten mängd flockning eller små rester; Typ 5: Rengöring.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-ERCP kolangit
Tidsram: 3 månader
|
Antal Post-ERCP kolangitdeltagare, Post-ERCP kolangit definierades som en temperatur på mer än 38 °C under 24-48 timmar efter ingreppet, tros ha en biliär orsak utan tecken på andra samtidiga infektioner.
|
3 månader
|
|
Blödning
Tidsram: 3 månader
|
Antal blödande deltagare som definierades som de kliniska och endoskopiska bevisen för blödning associerade.
med en sjunkande hemoglobinnivå >2 g/dl.
|
3 månader
|
|
Post-ERCP pankreatit
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare i post-ERCP pankreatit som definierades som ny eller förvärrad buksmärta med ökande serum.
amylas på över tre gånger den övre normalgränsen som uppmättes mer än 24 timmar efter ingreppet.
|
3 månader
|
|
Perforering
Tidsram: 3 månader
|
Antal perforeringsdeltagare som definierades som närvaron av luft eller kontrast i det retroperitoneala utrymmet.
|
3 månader
|
|
Procedurtiden
Tidsram: 3 månader
|
Definierades som summan av tider för alla processer av endoskopisk procedur.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Saline irrigation in ERCP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .