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식염수 관개는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 잔류 담관 결석을 줄입니다.

2020년 7월 12일 업데이트: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

식염수 관개는 ERCP 후 잔류 담관 결석을 감소시킵니다: 단일 암 전향적 연구

이 연구의 목적은 잔류 총담관(CBD) 결석 감소에 식염수 세척의 유용성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 ERCP는 담관 결석을 제거하는 표준 절차입니다. 큰 돌(>1.2 cm) 완전한 결석 제거를 위해서는 추가적인 쇄석술 절차가 필요합니다. 그럼에도 불구하고 담관 조영술이 정상으로 보이면 작은 결석 조각이 여전히 총담관에 남아 있습니다. 조각이 너무 작아 확인할 수 없습니다. 이러한 남아있는 조각은 돌의 재발을 일으킬 수 있습니다. 잔류 CBD 결석을 입증하는 또 다른 방법은 관내 초음파 검사(IDUS)를 사용하는 것입니다. 그러나 IDUS는 임상 실습에서 사용 가능성이 제한적입니다. SOC(single-operator cholangioscopy) 시스템 Spyglass는 독립적인 세척 채널과 직접 관찰로 인해 널리 수용되고 있습니다. 조사관은 Spyglass를 사용하여 식염수(50 또는 100ml) 주입이 ERCP 후 담관 조각을 제거할 수 있는지 감지했습니다. 식염수 관개는 결석 제거가 쉽고 추가 비용이 없으며 부작용이 거의 없는 등 많은 장점이 있습니다. 이 연구의 목적은 잔류 CBD 결석 감소에 식염수 세척의 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ERCP 총담관 결석 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있었습니다.
  • 1.2cm보다 큰 돌의 크기.

제외 기준:

  • 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음,
  • 응고 장애(INR> 1.5) 및 낮은 말초 혈소판 수(<50×10^9/L) 또는 항응고제 사용;
  • 이전 ERCP;
  • Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y 및 Cholangiojejunostomy의 이전 수술;
  • 수술 전 동반 질환: 급성 췌장염, 위장관 출혈 또는 천공, 중증 간질환(비대상성 간경화, 간부전 등), 패혈성 쇼크;
  • ERCP 동안 확인된 담도-십이지장 누공;
  • 임산부 또는 모유 수유;
  • 간내관 결석의 존재;
  • 강한 악의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 결석 제거(매회 식염수 50ml)
쇄석술을 통한 CBD 결석 제거 후 담관 조영술이 정상으로 나타났고, CBD가 깨끗하지 않은 경우 첫 번째 라운드에서 SpyGlass에 의해 잔여 CBD 결석이 감지되었으며, 멸균 식염수 50ml를 CBD에 간헐적으로 관주했습니다. 그 후 담관 제거가 달성되지 않으면 SpyGlass에서 깨끗한 담관이 결정될 때까지 또 다른 50ml 식염수를 CBD에 다시 세척합니다.
절차: 쇄석술을 통한 CBD 결석 제거
Spyglass가 탐색한 X-레이에서 결석 잔류물이 없는 것으로 나타난 직후 식염수 관개를 유지합니다.
절차: 식염수 50ml
깨끗하지 않으면 식염수 50ml를 간헐적으로 세척하고 Spyglass를 두 번째로 탐색합니다.
절차: 식염수 +50ml
여전히 결석 조각이 있는 경우 두 번째 Spyglass 감지 후 50ml를 더 간헐적으로 식염수 관개하고 Spyglass는 결석 제거를 평가하기 위해 세 번째로 탐색했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌 조각 통관
기간: 3 개월
유형 1: 깨끗하지 않고 큰 돌 조각; 유형 2: 클러스터 잔류물 및 응집체; 유형 3: 작은 담즙 슬러지 또는 응집물 유형 4: 소량의 응집물 또는 작은 잔류물로 약간 깨끗합니다. 유형 5: 깨끗합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 담관염
기간: 3 개월
Post-ERCP 담관염 참가자 수, Post-ERCP 담관염은 시술 후 24-48시간 동안 38 °C 이상의 온도로 정의되었으며, 다른 동반 감염의 증거 없이 담즙성 원인이 있는 것으로 생각됩니다.
3 개월
출혈
기간: 3 개월
관련된 출혈의 임상적 및 내시경적 증거로 정의된 출혈 참여자 수. 감소하는 헤모글로빈 수치 >2 g/dl.
3 개월
ERCP 후 췌장염
기간: 3 개월
증가하는 혈청과 함께 새로운 또는 악화된 복통으로 정의된 Post-ERCP 췌장염 참가자의 수. 시술 후 24시간 이상 측정된 아밀라아제 정상 상한치의 3배 이상.
3 개월
구멍 뚫기
기간: 3 개월
후복막 공간에서 공기 또는 조영제의 존재로 정의된 천공 참가자의 수.
3 개월
시술 시간
기간: 3 개월
내시경 시술의 모든 과정의 시간의 합으로 정의하였다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Saline irrigation in ERCP

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아니

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아니

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아니

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