L'irrigation saline réduit les calculs biliaires résiduels pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
12 juillet 2020 mis à jour par: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
L'irrigation saline réduit les calculs biliaires résiduels après la CPRE : une étude prospective à un seul bras
Le but de cette étude était d'évaluer l'utilité de l'irrigation par une solution saline dans la diminution des calculs résiduels du canal cholédoque (CBD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ces dernières années, la CPRE est la procédure standard pour retirer les calculs des voies biliaires.
Les grosses pierres(>1.2
cm) nécessitent des procédures de lithotripsie supplémentaires pour l'élimination complète des calculs.
Néanmoins, de petits fragments de pierre restent encore dans le canal cholédoque lorsque le cholangiogramme est normal.
Les fragments sont trop petits pour être vérifiés.
Ces fragments retenus peuvent provoquer une récidive des calculs.
Une autre façon de mettre en évidence les calculs résiduels de CBD consiste à utiliser l'échographie intracanalaire (IDUS).
Cependant, IDUS a une disponibilité limitée dans la pratique clinique.
Le système de cholangioscopie à opérateur unique (SOC) Spyglass est largement accepté en raison de ses canaux de lavage indépendants et de sa visualisation directe.
Les enquêteurs ont utilisé Spyglass pour détecter si une perfusion saline (50 ou 100 ml) pouvait éliminer les fragments de voies biliaires après la CPRE.
L'irrigation saline présente de nombreux avantages tels que l'élimination facile des calculs, aucun coût supplémentaire et des effets secondaires rares.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de l'irrigation par une solution saline dans la diminution des calculs résiduels de CBD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de calculs du canal cholédoque de la CPRE ont pu fournir un consentement éclairé écrit ;
- Taille de pierre supérieure à 1,2 cm.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de consentir à l'étude ;
- Dysfonctionnement de la coagulation (INR > 1,5) et faible numération plaquettaire du sang périphérique (<50×10^9/L) ou prise d'anticoagulants ;
- CPRE précédente ;
- Chirurgie antérieure de Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y et Cholangiojéjunostomie ;
- Maladies coexistantes préopératoires : pancréatite aiguë, hémorragie ou perforation du tractus gastro-intestinal, maladie hépatique grave (telle qu'une cirrhose du foie décompensée, insuffisance hépatique, etc.), choc septique ;
- Fistule biliaire-duodénale confirmée au cours de la CPRE ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Présence de lithiase intrahépatique ;
- Malignité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Élimination des calculs (Saline 50 ml à chaque fois)
Après l'élimination des calculs de CBD par lithotripsie, et le cholangiogramme a montré des calculs de CBD résiduels normaux, détectés par SpyGlass au premier tour, si le CBD n'était pas propre, 50 ml de solution saline stérile ont été irrigués par intermittence dans le CBD.
Après cela, si la clairance des voies biliaires n'a pas été atteinte, une autre solution saline de 50 ml sera à nouveau irriguée dans le CBD jusqu'à ce que les voies biliaires soient claires déterminées par SpyGlass.
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Maintenez l'irrigation saline juste après que la radiographie n'ait démontré aucun résidu de pierre, a exploré une Spyglass.
Si ce n'est pas propre, irrigation saline intermittente 50 ml, et Spyglass exploré une deuxième fois.
S'il reste des fragments de pierre, irrigation saline intermittente de 50 ml supplémentaires après la deuxième détection de Spyglass, Spyglass a exploré une troisième fois pour évaluer l'élimination des pierres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement de fragments de pierre
Délai: 3 mois
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Type 1 : Pas propre, gros fragments de pierre ; Type 2 : Amas de résidus et flocons ; Type 3 : Petite boue biliaire ou flocons Type 4 : Légèrement propre avec une petite quantité de flocons ou de petits résidus ; Type 5 : Propre.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholangite post-ERCP
Délai: 3 mois
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Nombre de participants à la cholangite post-CPRE, la cholangite post-CPRE a été définie comme une température supérieure à 38 °C pendant 24 à 48 h après la procédure, supposée avoir une cause biliaire sans preuve d'autres infections concomitantes.
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3 mois
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Saignement
Délai: 3 mois
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Nombre de participants à l'hémorragie définis comme les preuves cliniques et endoscopiques de l'hémorragie associée.
avec une diminution du taux d'hémoglobine >2 g/dl.
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3 mois
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Pancréatite post-ERCP
Délai: 3 mois
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Nombre de participants à la pancréatite post-ERCP définis comme toute douleur abdominale nouvelle ou aggravée avec une augmentation du sérum.
amylase de plus de trois fois la limite supérieure normale qui a été mesurée plus de 24h après la procédure.
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3 mois
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Perforation
Délai: 3 mois
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Nombre de participants à la perforation définis comme la présence d'air ou de contraste dans l'espace rétropéritonéal.
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3 mois
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Le temps de la procédure
Délai: 3 mois
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A été défini comme la somme des temps de tous les processus de la procédure endoscopique.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Saline irrigation in ERCP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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