いびきに対するドライマウスシールドの効果
2022年4月25日 更新者：Thomas Stern, MD、VMS Medical Products, Inc
いびきに対するドライマウス シールドの効果を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な成果は、ドライマウス シールドの最終設計を支援し、いびきの頻度に対するドライマウス シールドの効果を評価することです。
これを達成するために、1) ドライマウス シールドを使用しない終夜ポリソムノグラフィーと、2) ドライマウス シールドを使用する終夜ポリソムノグラフィーの間でいびきの頻度を比較します。
研究の副次的成果には次のものが含まれます。 1) ドライマウス シールドを使用しない場合と使用した場合のいびきの量の違いを比較します。 2) ドライマウス シールドを使用しない場合と使用した場合の無呼吸低呼吸指数の変化を推定します。 3) ドライマウス シールドを使用しない場合と使用した場合の口渇の症状を説明する。 4) ドライマウス シールドを使用しない場合と使用する場合の歯ぎしりの症状を説明する。 5) ドライマウス シールドのユーザー エクスペリエンスに関する患者のフィードバックを収集する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Thomas Stern, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベッドパートナーや同居者の迷惑となるいびきの報告、
- 以前の家庭での睡眠研究、実験室ベースの睡眠ポリグラフ検査、またはいびき指数が少なくとも20%であるスマートフォンアプリケーションなどのいびきの客観的測定
除外基準:
- BMI が 35 キログラム/平方メートルを超える患者。
- 肺機能検査が永続的に損なわれた慢性肺疾患の病歴。
- 冠状動脈疾患または脳血管疾患を含むがこれらに限定されない心血管疾患の病歴。
- 現在喫煙者の方。
- 1時間あたり30回の無呼吸・低呼吸指数を伴う重度の睡眠時無呼吸、酸素を必要とする夜間の低酸素症、現在の気道陽圧の使用、またはむずむず脚症候群を含むがこれらに限定されない、併発性睡眠障害のある患者
- 研究者の判断では鼻の開存性が低い
- 麻薬、ベンゾジアゼピン、またはその他の呼吸抑制薬の使用
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：いびきをかく集団。
被験者は2晩の睡眠ポリグラフィーを受けます。
最初の夜はベースラインレコーディングになります。
次の夜、被験者は睡眠ポリグラフィー中にドライマウス シールドを使用します。
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DryMouth Shield は、歯と唇の間に気密シールを形成するように構成された呼気作動の一方向バルブを備えたエラストマー一体型デザインを提供し、口内への空気の流れを可能にしながら、口腔換気と空気漏れを効果的に低減します。ユーザーが吐き出すときに密閉しながら、吸入中に大量の低抵抗の気流を生成することによって。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いびきの頻度
時間枠：ある夜
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同じ睡眠期間中の総呼吸数に対する、睡眠期間中のいびきの数の割合。
いびきは、40dbを超える振動音を伴う睡眠中の呼吸として定義されます。
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ある夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いびきの量
時間枠：ある夜
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デシベルメーターで測定した平均いびき量。
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ある夜
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月7日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。