Effekten av munntørrskjoldet på snorking
25. april 2022 oppdatert av: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
For å måle effekten av DryMouth Shield på snorking.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det primære resultatet av denne studien er å hjelpe til med den endelige utformingen av DryMouth Shield og å vurdere effekten av DryMouth Shield på snorkefrekvensen.
For å oppnå dette vil vi sammenligne hyppigheten av snorking under 1) polysomnografi over natten uten bruk av DryMouth Shield og 2) polysomnografi over natten ved bruk av DryMouth Shield.
Sekundære resultater av studien vil inkludere: 1) sammenligne forskjellen i volumet av snorking uten og med bruk av DryMouth Shield; 2) estimere endringene i apné hypopnea indeks uten og med bruk av DryMouth Shield; 3) beskrive symptomer på munntørrhet uten og med bruk av DryMouth-skjoldet 4) beskrive symptomer på bruksisme uten og med bruk av munntørrhetsskjoldet og 5) samle tilbakemeldinger fra pasienten om brukeropplevelsen med munntørrhetsskjoldet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Thomas Stern, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapporter om snorking som forstyrret en sengepartner eller huskamerat og
- et objektivt mål på snorking, for eksempel en tidligere hjemmesøvnstudie, laboratoriebasert polysomnografi eller smarttelefonapplikasjon med en snorkeindeks på minst 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kroppsmasseindeks på over 35 kilogram/kvadratmeter.
- En historie med kronisk lungesykdom med permanent svekket lungefunksjonstesting.
- En historie med kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til, koronararteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom.
- Nåværende røykere.
- Pasienter med en komorbid søvnforstyrrelse inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig søvnapné med en apné hypopné-indeks på 30 hendelser per time, nattlig hypoksi som krever oksygen, nåværende bruk av positivt luftveistrykk eller restless legs-syndrom
- Dårlig nasal åpenhet etter etterforskerens vurdering
- Bruk av narkotika, benzodiazepiner eller andre respirasjonsdempende medisiner
- Kvinner som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Snorkekohort.
Forsøkspersonene vil gjennomgå to netter med polysomnografi.
Den første natten vil være et baseline-opptak.
Neste natt vil forsøkspersonene bruke DryMouth Shield under polysomnografien.
|
DryMouth Shield gir en elastomer design i ett stykke med pusteaktiverte enveisventiler konfigurert for å skape en lufttett forsegling mellom tennene og leppene, noe som effektivt reduserer oral ventilasjon og luftlekkasje samtidig som det tillater luftstrøm inn i munnen ved å generere en luftstrøm med høyt volum og lav motstand under innånding mens den forsegler når brukeren puster ut.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av snorking
Tidsramme: Én natt
|
Prosentandelen av antall snorking i løpet av søvnperioden i forhold til det totale antallet pust i løpet av den samme søvnperioden.
En snorking er definert som et pust under søvn ledsaget av en vibrasjonsstøy høyere enn 40db
|
Én natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av snorking
Tidsramme: Én natt
|
Gjennomsnittlig snorkingsvolum målt med en desibelmeter.
|
Én natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .