DryMouth Shieldin vaikutus kuorsaukseen
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
Mittaa DryMouth Shieldin vaikutusta kuorsaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on auttaa DryMouth Shieldin lopullisessa suunnittelussa ja arvioida DryMouth Shieldin vaikutusta kuorsaustiheyteen.
Tämän saavuttamiseksi vertaamme kuorsausten esiintymistiheyttä 1) yön yli suoritetun polysomnografian aikana ilman DryMouth Shieldia ja 2) yön yli suoritetun polysomnografian aikana DryMouth Shieldia käyttäen.
Tutkimuksen toissijaisia tuloksia ovat: 1) verrataan eroa kuorsausten määrässä ilman DryMouth Shieldia ja sen kanssa; 2) arvioida apnean hypopneaindeksin muutokset ilman DryMouth Shieldia ja sitä käyttämällä; 3) kuvata suun kuivumisen oireita ilman DryMouth Shieldia ja sitä käytettäessä 4) kuvata bruksismin oireita ilman kuivumissuojaa ja sitä käytettäessä ja 5) kerätä potilaiden palautetta käyttökokemuksesta kuivumissuojalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Thomas Stern, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raportit kuorsauksesta, joka häiritsi sänkykumppania tai kotikaveria
- objektiivinen kuorsauksen mitta, kuten aiempi kotiunitutkimus, laboratoriopohjainen polysomnografia tai älypuhelinsovellus, jonka kuorsausindeksi on vähintään 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi on yli 35 kilogrammaa neliömetriä kohti.
- Krooninen keuhkosairaus, jossa keuhkojen toiminta on pysyvästi heikentynyt.
- Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepelvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus.
- Nykyiset tupakoitsijat.
- Potilaat, joilla on samanaikainen unihäiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vaikea uniapnea, jonka apnea-hypopnea-indeksi on 30 tapahtumaa tunnissa, yöllinen hypoksia, joka vaatii happea, nykyinen positiivisen hengitysteiden paineen käyttö tai levottomat jalat -oireyhtymä
- Huono nenän läpikulku tutkijan arvion mukaan
- Huumausaineiden, bentsodiatsepiinien tai muiden hengitystä suppressoivien lääkkeiden käyttö
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kuorsausryhmä.
Koehenkilöille tehdään kaksi yötä polysomnografiaa.
Ensimmäinen yö on perusäänitys.
Seuraavana yönä koehenkilöt käyttävät DryMouth Shieldia polysomnografian aikana.
|
DryMouth Shield tarjoaa elastomeerisen, yksiosaisen rakenteen, jossa on hengityksellä toimivat, yksisuuntaiset venttiilit, jotka on konfiguroitu luomaan ilmatiivis tiiviste hampaiden ja huulten väliin, mikä vähentää tehokkaasti suun tuuletusta ja ilmavuotoja samalla, kun ilma pääsee virtaamaan suuhun generoimalla suuren volyymin, alhaisen vastuksen ilmavirtauksen sisäänhengityksen aikana samalla kun käyttäjä hengittää ulos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuorsauksen taajuus
Aikaikkuna: Yksi yö
|
Kuorsausten lukumäärän prosenttiosuus unijakson aikana suhteessa hengitysten kokonaismäärään saman unijakson aikana.
Kuorsaus määritellään unen aikana tapahtuvaksi hengitykseksi, johon liittyy yli 40 db:n tärinämelu
|
Yksi yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuorsauksen määrä
Aikaikkuna: Yksi yö
|
Keskimääräinen kuorsauksen määrä desibelimittarilla mitattuna.
|
Yksi yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .