Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av muntorrmunskölden på snarkning

25 april 2022 uppdaterad av: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
För att mäta effekten av DryMouth Shield på snarkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära resultatet av denna studie är att hjälpa till med den slutliga designen av DryMouth Shield och att bedöma effekten av DryMouth Shield på snarkningsfrekvensen. För att uppnå detta kommer vi att jämföra frekvensen av snarkningar under 1) polysomnografi över natten utan att använda DryMouth Shield och 2) polysomnografi över natten med DryMouth Shield. Sekundära resultat av studien kommer att inkludera: 1) jämföra skillnaden i mängden snarkning utan och med användningen av DryMouth Shield; 2) uppskatta förändringarna i apnéhypopnéindex utan och med användning av DryMouth Shield; 3) beskriv symtom på muntorrhet utan och med användning av DryMouth-skölden 4) beskriv symtom på bruxism utan och med användning av muntorrhetskölden och 5) samla patientfeedback om användarupplevelsen med muntorrhetsskölden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Thomas Stern, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. rapporter om snarkning som störde en sängpartner eller sambo och
  2. ett objektivt mått på snarkning som en tidigare sömnstudie i hemmet, labbbaserad polysomnografi eller en smarttelefonapplikation med ett snarkindex på minst 20 %

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ett kroppsmassaindex på mer än 35 kilogram/meter i kvadrat.
  2. En historia av kronisk lungsjukdom med permanent nedsatt lungfunktionstestning.
  3. En historia av kardiovaskulär sjukdom inklusive men inte begränsat till kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.
  4. Aktuella rökare.
  5. Patienter med en komorbid sömnstörning inklusive men inte begränsat till svår sömnapné med ett apnéhypopnéindex på 30 händelser per timme, nattlig hypoxi som kräver syre, aktuell användning av positivt luftvägstryck eller restless legs syndrome
  6. Dålig nasal öppenhet enligt utredarens bedömning
  7. Användning av narkotika, bensodiazepiner eller andra andningsdämpande läkemedel
  8. Kvinnor som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Snarkningskohort.
Försökspersonerna kommer att genomgå två nätter av polysomnografi. Den första natten kommer att vara en baslinjeinspelning. Nästa natt kommer försökspersonerna att använda DryMouth Shield under polysomnografin.
Enhet: DryMouth Shield
DryMouth Shield ger en elastomerisk design i ett stycke med andningsmanövrerade, envägsventiler konfigurerade för att skapa en lufttät tätning mellan tänderna och läpparna, vilket effektivt minskar oral ventilation och luftläckage samtidigt som det tillåter luftflöde in i munnen genom att generera ett luftflöde med hög volym och lågt motstånd under inandning samtidigt som den förseglas när användaren andas ut.
Andra namn:
  • Oral apparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av snarkning
Tidsram: En natt
Procentandelen av antalet snarkningar under sömnperioden i förhållande till det totala antalet andetag under samma sömnperiod. En snarkning definieras som ett andetag under sömnen åtföljt av ett vibrationsljud högre än 40db
En natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av snarkning
Tidsram: En natt
Medelvolymen av snarkning mätt med en decibelmätare.
En natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VMS Medical Products, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DryMouth Shield

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera