Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du DryMouth Shield sur le ronflement

25 avril 2022 mis à jour par: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
Pour mesurer l'effet du DryMouth Shield sur le ronflement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le principal résultat de cette étude est d'aider à la conception finale du DryMouth Shield et d'évaluer l'effet du DryMouth Shield sur la fréquence des ronflements. Pour ce faire, nous comparerons la fréquence des ronflements pendant 1) la polysomnographie nocturne sans utiliser le DryMouth Shield et 2) la polysomnographie nocturne avec le DryMouth Shield. Les résultats secondaires de l'étude comprendront : 1) comparer la différence de volume de ronflements sans et avec l'utilisation du DryMouth Shield ; 2) estimer les changements de l'indice d'apnée hypopnée sans et avec l'utilisation du DryMouth Shield ; 3) décrire les symptômes de la bouche sèche sans et avec l'utilisation de la protection buccale sèche 4) décrire les symptômes du bruxisme sans et avec l'utilisation de la protection buccale sèche et 5) recueillir les commentaires des patients sur l'expérience de l'utilisateur avec la protection buccale sèche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Thomas Stern, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. rapports de ronflements qui ont dérangé un partenaire de lit ou un colocataire et
  2. une mesure objective du ronflement telle qu'une précédente étude du sommeil à domicile, une polysomnographie en laboratoire ou une application pour smartphone avec un indice de ronflement d'au moins 20 %

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/mètre carré.
  2. Antécédents de maladie pulmonaire chronique avec altération permanente des tests de la fonction pulmonaire.
  3. Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie coronarienne ou une maladie cérébrovasculaire.
  4. Fumeurs actuels.
  5. Patient présentant un trouble du sommeil comorbide, y compris, mais sans s'y limiter, une apnée du sommeil sévère avec un indice d'apnée-hypopnée de 30 événements par heure, une hypoxie nocturne nécessitant de l'oxygène, une utilisation actuelle de la pression positive des voies respiratoires ou le syndrome des jambes sans repos
  6. Mauvaise perméabilité nasale selon le jugement de l'investigateur
  7. Utilisation de narcotiques, de benzodiazépines ou d'autres médicaments de suppression respiratoire
  8. Les femmes qui sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte de ronflement.
Les sujets subiront deux nuits de polysomnographie. La première nuit sera un enregistrement de référence. La nuit suivante, les sujets utiliseront le DryMouth Shield pendant la polysomnographie.
Dispositif: Bouclier de bouche sèche
Le DryMouth Shield offre une conception élastomère monobloc avec des valves unidirectionnelles actionnées par la respiration configurées pour créer un joint étanche à l'air entre les dents et les lèvres, ce qui réduit efficacement la ventilation orale et les fuites d'air tout en permettant à l'air de circuler dans la bouche. en générant un flux d'air à volume élevé et à faible résistance pendant l'inspiration tout en scellant lorsque l'utilisateur expire.
Autres noms:
  • Appareil buccal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du ronflement
Délai: Une nuit
Le pourcentage du nombre de ronflements pendant la période de sommeil par rapport au nombre total de respirations pendant la même période de sommeil. Un ronflement est défini comme une respiration durant le sommeil accompagnée d'un bruit vibratoire supérieur à 40db
Une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de ronflement
Délai: Une nuit
Volume moyen de ronflement mesuré par un décibelmètre.
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VMS Medical Products, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bouclier de bouche sèche

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner