코골이에 대한 DryMouth Shield의 효과
2022년 4월 25일 업데이트: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
코골이에 대한 DryMouth Shield의 효과를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 결과는 DryMouth Shield의 최종 설계를 지원하고 DryMouth Shield가 코골이 빈도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 우리는 1) DryMouth Shield를 사용하지 않은 야간 수면다원검사와 2) DryMouth Shield를 사용한 야간 수면다원검사 동안 코골이 빈도를 비교할 것입니다.
이 연구의 2차 결과는 다음과 같습니다. 2) DryMouth Shield를 사용하지 않을 때와 사용할 때 무호흡 저호흡 지수의 변화를 추정합니다. 3) DryMouth Shield를 사용하지 않을 때와 사용했을 때 구강 건조 증상을 설명합니다. 4) 구강 건조 보호대를 사용하지 않았을 때와 사용했을 때 이갈이 증상을 설명합니다. 5) 구강 건조 보호대를 사용한 사용자 경험에 대한 환자 피드백을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Thomas Stern, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 침대 파트너 또는 동거인을 방해한 코골이 보고 및
- 이전 가정 수면 연구, 실험실 기반 수면 다원 검사 또는 코골이 지수가 20% 이상인 스마트폰 애플리케이션과 같은 코골이의 객관적인 측정
제외 기준:
- 체질량 지수가 35kg/m² 이상인 환자.
- 폐 기능 검사가 영구적으로 손상된 만성 폐 질환의 병력.
- 관상 동맥 질환 또는 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 질환의 병력.
- 현재 흡연자.
- 시간당 30회의 무호흡 저호흡 지수가 있는 중증 수면 무호흡증, 산소를 필요로 하는 야간 저산소증, 현재 양압 사용 또는 하지 불안 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 동반 수면 장애가 있는 환자
- 수사관의 판단에 비강 개통 불량
- 마약, 벤조디아제핀 또는 기타 호흡 억제 약물 사용
- 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코골이 코호트.
피험자는 이틀 밤 동안 수면다원검사를 받게 됩니다.
첫날 밤은 기본 녹음이 될 것입니다.
다음날 밤 피험자는 수면다원검사 중에 DryMouth Shield를 사용합니다.
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DryMouth Shield는 치아와 입술 사이에 기밀 밀봉을 생성하도록 구성된 호흡 작동식 단방향 밸브가 있는 엘라스토머 일체형 디자인을 제공하여 입으로의 공기 흐름을 허용하면서 구강 배출 및 공기 누출을 효과적으로 줄입니다. 사용자가 숨을 내쉴 때 밀봉하는 동안 흡입하는 동안 고용량의 낮은 저항 공기 흐름을 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코골이 빈도
기간: 어느 날 밤
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동일한 수면 기간 동안의 총 호흡 횟수에 대한 수면 기간 동안의 코골이 횟수의 비율입니다.
코골이는 수면 중 40db 이상의 진동 소음과 함께 숨을 쉬는 것으로 정의됩니다.
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어느 날 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코골이의 양
기간: 어느 날 밤
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데시벨 미터로 측정한 평균 코골이의 양입니다.
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어느 날 밤
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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