A DryMouth Shield hatása a horkolásra
2022. április 25. frissítette: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
A DryMouth Shield horkolásra gyakorolt hatásának mérésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye, hogy segítséget nyújt a DryMouth Shield végső kialakításában, és felméri a DryMouth Shield hatását a horkolás gyakoriságára.
Ennek eléréséhez összehasonlítjuk a horkolás gyakoriságát 1) a DryMouth Shield használata nélküli éjszakai poliszomnográfia és 2) a DryMouth Shield használatával végzett éjszakai poliszomnográfia során.
A vizsgálat másodlagos eredményei a következők: 1) összehasonlítják a horkolások mennyiségének különbségét a DryMouth Shield használata nélkül és használatával; 2) becsülje meg az apnoe hypopnoe index változásait a DryMouth Shield nélkül és használatával; 3) írja le a szájszárazság tüneteit a DryMouth Shield használata nélkül és használatával; 4) írja le a bruxizmus tüneteit a szájszárazság-védő pajzs nélkül és használatával, és 5) gyűjtse össze a betegek visszajelzéseit a szájszárazság-pajzs használatával kapcsolatos felhasználói tapasztalatokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Thomas Stern, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- horkolásról szóló jelentések, amelyek megzavarták egy ágypartnert vagy házitársat és
- a horkolás objektív mérőszáma, mint például egy korábbi otthoni alvásvizsgálat, laboratóriumi alapú poliszomnográfia vagy legalább 20%-os horkolási indexű okostelefonos alkalmazás
Kizárási kritériumok:
- 35 kilogramm/m²-nél nagyobb testtömeg-indexű beteg.
- Krónikus tüdőbetegség anamnézisében tartósan károsodott tüdőfunkciós vizsgálattal.
- Az anamnézisben szereplő szív- és érrendszeri betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a koszorúér-betegséget vagy az agyi érbetegséget.
- Jelenlegi dohányosok.
- komorbid alvászavarban szenvedő beteg, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos alvási apnoét, óránként 30 eseménnyel járó hipopnoe-indexet, oxigént igénylő éjszakai hipoxiát, jelenlegi pozitív légúti nyomást vagy nyugtalan láb szindrómát
- A vizsgáló megítélése szerint rossz az orráteresztés
- Kábítószerek, benzodiazepinek vagy más légzést elnyomó gyógyszerek alkalmazása
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Horkoló kohorsz.
Az alanyok két éjszakás poliszomnográfián esnek át.
Az első éjszaka alapfelvétel lesz.
A következő éjszakai alanyok a DryMouth Shield-et használják a poliszomnográfia során.
|
A DryMouth Shield elasztomer, egyrészes kialakítású, légzéssel működtetett, egyirányú szelepekkel, amelyek légmentesen záródó tömítést hoznak létre a fogak és az ajkak között, ami hatékonyan csökkenti a szájüreg szellőzését és a levegő szivárgását, miközben lehetővé teszi a levegő beáramlását a szájba. azáltal, hogy nagy térfogatú, alacsony ellenállású légáramot generál belégzéskor, miközben a felhasználó kilégzésekor lezár.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A horkolás gyakorisága
Időkeret: Egy éjszaka
|
Az alvási periódus alatti horkolások számának százalékos aránya az azonos alvási periódus alatti összes lélegzetvételhez viszonyítva.
A horkolás az alvás közbeni lélegzetvétel, amelyet 40 db-nál erősebb vibrációs zaj kísér.
|
Egy éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A horkolás hangereje
Időkeret: Egy éjszaka
|
A horkolás átlagos hangereje decibelmérővel mérve.
|
Egy éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .