Влияние защиты от сухости во рту на храп
25 апреля 2022 г. обновлено: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
Измерить влияние DryMouth Shield на храп.
Обзор исследования
Подробное описание
Основным результатом этого исследования является помощь в окончательном дизайне DryMouth Shield и оценка влияния DryMouth Shield на частоту храпа.
Для этого мы сравним частоту храпа во время 1) ночной полисомнографии без использования DryMouth Shield и 2) ночной полисомнографии с использованием DryMouth Shield.
Вторичные результаты исследования будут включать: 1) сравнить разницу в громкости храпа без и с использованием DryMouth Shield; 2) оценить изменения индекса апноэ-гипопноэ без и с применением DryMouth Shield; 3) описать симптомы сухости во рту без и с использованием накладки для защиты от сухости во рту 4) описать симптомы бруксизма без и с использованием накладки для защиты от сухости во рту и 5) собрать отзывы пациентов об использовании накладки для защиты от сухости во рту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Thomas Stern, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сообщения о храпе, который беспокоил партнера по постели или соседа по дому, и
- объективная мера храпа, такая как предыдущее домашнее исследование сна, лабораторная полисомнография или приложение для смартфона с индексом храпа не менее 20%
Критерий исключения:
- Пациенты с индексом массы тела более 35 кг/м2.
- Хроническое заболевание легких в анамнезе с необратимым нарушением функции легких.
- История сердечно-сосудистых заболеваний, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания.
- Нынешние курильщики.
- Пациент с сопутствующим расстройством сна, включая, помимо прочего, тяжелое апноэ во сне с индексом апноэ-гипопноэ 30 событий в час, ночную гипоксию, требующую кислорода, текущее использование положительного давления в дыхательных путях или синдром беспокойных ног
- Плохая носовая проходимость по мнению следователя
- Использование наркотиков, бензодиазепинов или других препаратов, подавляющих дыхание.
- Женщины, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа храпящих.
Субъекты пройдут две ночи полисомнографии.
Первая ночь будет базовой записью.
Следующей ночью субъекты будут использовать защитный экран DryMouth Shield во время полисомнографии.
|
DryMouth Shield представляет собой эластомерную цельную конструкцию с односторонними клапанами, приводимыми в действие дыханием, сконфигурированными для создания воздухонепроницаемого уплотнения между зубами и губами, что эффективно уменьшает вентиляцию полости рта и утечку воздуха, а также позволяет воздуху поступать в рот. за счет создания большого объема воздушного потока с низким сопротивлением во время вдоха и герметичности при выдохе пользователя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота храпа
Временное ограничение: Одна ночь
|
Процент количества храпов во время сна по отношению к общему количеству вдохов за тот же период сна.
Храп определяется как дыхание во время сна, сопровождаемое вибрационным шумом громче 40 дБ.
|
Одна ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Громкость храпа
Временное ограничение: Одна ночь
|
Средняя громкость храпа, измеренная децибелметром.
|
Одна ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .