DryMouth Shield 对打鼾的影响
2022年4月25日 更新者：Thomas Stern, MD、VMS Medical Products, Inc
测量 DryMouth Shield 对打鼾的影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要结果是帮助 DryMouth Shield 的最终设计，并评估 DryMouth Shield 对打鼾频率的影响。
为实现这一点，我们将比较 1) 不使用 DryMouth Shield 的夜间多导睡眠监测和 2) 使用 DryMouth Shield 的夜间多导睡眠监测期间打鼾的频率。
研究的次要结果将包括：1) 比较不使用和使用 DryMouth Shield 时打鼾量的差异； 2) 估计在没有和使用 DryMouth Shield 的情况下呼吸暂停低通气指数的变化； 3) 描述不使用和使用 DryMouth Shield 时的口干症状 4) 描述不使用和使用 DryMouth Shield 时的磨牙症症状，以及 5) 收集患者对使用 DryMouth Shield 的体验的反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Thomas Stern, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 打鼾打扰床伴或室友的报告，以及
- 打鼾的客观测量，例如以前的家庭睡眠研究、基于实验室的多导睡眠图或打鼾指数至少为 20% 的智能手机应用程序
排除标准：
- 体重指数大于 35 公斤/平方米的患者。
- 慢性肺部疾病史，肺功能测试永久受损。
- 心血管疾病史，包括但不限于冠状动脉疾病或脑血管疾病。
- 当前吸烟者。
- 患有共病睡眠障碍的患者，包括但不限于严重的睡眠呼吸暂停，呼吸暂停低通气指数为每小时 30 次，夜间缺氧需要吸氧，当前使用气道正压通气或不宁腿综合征
- 研究者判断鼻通畅性差
- 使用麻醉剂、苯二氮卓类药物或其他呼吸抑制药物
- 怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：打鼾队列。
受试者将接受两晚的多导睡眠监测。
第一个晚上将是基线记录。
第二天晚上，受试者将在多导睡眠监测期间使用 DryMouth Shield。
|
DryMouth Shield 提供一种弹性一体式设计，带有呼吸驱动的单向阀，配置为在牙齿和嘴唇之间形成气密密封，有效减少口腔通风和漏气，同时允许空气流入口腔通过在吸气过程中产生高容量、低阻力的气流，同时在用户呼气时密封。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
打鼾频率
大体时间：一夜
|
睡眠期间打鼾次数占同一睡眠期间呼吸总数的百分比。
打鼾被定义为睡眠期间的呼吸伴随着大于 40db 的振动噪音
|
一夜
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼾声量
大体时间：一夜
|
用分贝计测量的平均打鼾音量。
|
一夜
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月7日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
口干舌燥盾的临床试验
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsMedtronic Bakken Research Center完全的颅内动脉瘤英国, 丹麦, 以色列, 法国, 西班牙, 德国, 希腊, 澳大利亚, 芬兰, 匈牙利, 意大利
-
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs主动，不招人
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust, Zambia撤销
-
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs招聘中
-
University of Notre DameCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research Institute撤销
-
University of Notre DameIndonesia-MoH完全的
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... 和其他合作者完全的