Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv štítu DryMouth Shield na chrápání

25. dubna 2022 aktualizováno: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
Pro měření účinku DryMouth Shield na chrápání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výsledkem této studie je pomoc při konečném návrhu štítu DryMouth Shield a posouzení účinku štítu DryMouth Shield na frekvenci chrápání. Abychom toho dosáhli, porovnáme frekvenci chrápání během 1) noční polysomnografie bez použití DryMouth Shield a 2) noční polysomnografie s použitím DryMouth Shield. Sekundární výstupy studie budou zahrnovat: 1) porovnání rozdílu v objemu chrápání bez a s použitím DryMouth Shield; 2) odhadnout změny indexu apnoe hypopnoe bez a s použitím DryMouth Shield; 3) popište příznaky sucha v ústech bez a s použitím štítu na sucho v ústech 4) popište příznaky bruxismu bez a s použitím štítu na sucho v ústech a 5) shromážděte zpětnou vazbu od pacientů o uživatelových zkušenostech s štítem na sucho.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Thomas Stern, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zprávy o chrápání, které rušilo partnera v posteli nebo spolubydlící a
  2. objektivní měření chrápání, jako je předchozí domácí studie spánku, laboratorní polysomnografie nebo aplikace pro chytré telefony s indexem chrápání alespoň 20 %

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kilogramů/metr čtvereční.
  2. Chronické onemocnění plic v anamnéze s trvale narušeným testováním funkce plic.
  3. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně, ale bez omezení, onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  4. Současní kuřáci.
  5. Pacienti s komorbidní poruchou spánku, včetně, ale bez omezení na ně, těžké spánkové apnoe s indexem apnoe hypopnoe 30 příhod za hodinu, noční hypoxie vyžadující kyslík, současné použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo syndrom neklidných nohou
  6. Špatná nosní průchodnost podle úsudku vyšetřovatele
  7. Užívání narkotik, benzodiazepinů nebo jiných léků na potlačení dýchání
  8. Ženy, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chrápající kohorta.
Subjekty podstoupí dvě noci polysomnografie. První noc bude základní záznam. Příští noc budou subjekty během polysomnografie používat štít DryMouth Shield.
Přístroj: DryMouth Shield
DryMouth Shield poskytuje elastomerový jednodílný design s dechem ovládanými, jednocestnými ventily konfigurovanými tak, aby vytvořily vzduchotěsné těsnění mezi zuby a rty, což účinně snižuje ústní ventilaci a únik vzduchu a zároveň umožňuje proudění vzduchu do úst. vytvořením vysokoobjemového proudění vzduchu s nízkým odporem během nádechu při utěsnění, když uživatel vydechne.
Ostatní jména:
  • Orální zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence chrápání
Časové okno: Jedna noc
Procento počtu chrápání během období spánku vzhledem k celkovému počtu dechů během stejného období spánku. Chrápání je definováno jako dech během spánku doprovázený vibračním hlukem silnějším než 40 dB
Jedna noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem chrápání
Časové okno: Jedna noc
Střední objem chrápání měřený decibelmetrem.
Jedna noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VMS Medical Products, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DryMouth Shield

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit