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Die Wirkung des DryMouth Shield auf das Schnarchen

25. April 2022 aktualisiert von: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
Um die Wirkung des DryMouth Shield auf das Schnarchen zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, das endgültige Design des DryMouth Shield zu unterstützen und die Wirkung des DryMouth Shield auf die Schnarchhäufigkeit zu bewerten. Um dies zu erreichen, vergleichen wir die Häufigkeit des Schnarchens während 1) einer Polysomnographie über Nacht ohne Verwendung des DryMouth Shield und 2) einer Polysomnographie über Nacht mit dem DryMouth Shield. Zu den sekundären Ergebnissen der Studie gehören: 1) Vergleich des Unterschieds in der Lautstärke des Schnarchens ohne und mit der Verwendung des DryMouth Shield; 2) Schätzen Sie die Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index ohne und mit Verwendung des DryMouth Shield; 3) Beschreiben Sie die Symptome von Mundtrockenheit ohne und mit der Verwendung des DryMouth Shield. 4) Beschreiben Sie die Symptome von Bruxismus ohne und mit der Verwendung des DryMouth Shield. 5) Sammeln Sie Patientenfeedback über die Benutzererfahrung mit dem DryMouth Shield.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Thomas Stern, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Berichte über Schnarchen, das einen Bettpartner oder Mitbewohner störte und
  2. eine objektive Messung des Schnarchens wie eine frühere Schlafstudie zu Hause, eine laborbasierte Polysomnographie oder eine Smartphone-Anwendung mit einem Schnarchindex von mindestens 20 %

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35 Kilogramm/Quadratmeter.
  2. Eine Vorgeschichte chronischer Lungenerkrankungen mit dauerhaft beeinträchtigten Lungenfunktionstests.
  3. Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  4. Aktuelle Raucher.
  5. Patienten mit einer komorbiden Schlafstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index von 30 Ereignissen pro Stunde, nächtlicher Hypoxie, die Sauerstoff erfordert, aktueller positiver Atemwegsdruck oder Restless-Legs-Syndrom
  6. Schlechte Durchgängigkeit der Nase nach Einschätzung des Untersuchers
  7. Einnahme von Betäubungsmitteln, Benzodiazepinen oder anderen Medikamenten zur Unterdrückung der Atemwege
  8. Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schnarchkohorte.
Die Probanden werden zwei Nächte lang einer Polysomnographie unterzogen. Die erste Nacht wird eine Basisaufnahme sein. Die Probanden der nächsten Nacht werden während der Polysomnographie den DryMouth Shield verwenden.
Gerät: DryMouth-Schutzschild
Der DryMouth Shield verfügt über ein einteiliges Elastomerdesign mit atembetätigten Einwegventilen, die so konfiguriert sind, dass eine luftdichte Abdichtung zwischen Zähnen und Lippen entsteht, wodurch Mundbelüftung und Luftleckagen effektiv reduziert werden und gleichzeitig die Luftströmung in den Mund ermöglicht wird durch die Erzeugung eines großvolumigen Luftstroms mit geringem Widerstand beim Einatmen und gleichzeitiger Abdichtung beim Ausatmen des Benutzers.
Andere Namen:
  • Orale Apparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Schnarchens
Zeitfenster: Eine Nacht
Der Prozentsatz der Anzahl der Schnarchgeräusche während der Schlafperiode im Verhältnis zur Gesamtzahl der Atemzüge während derselben Schlafperiode. Als Schnarchen wird ein Atemzug im Schlaf bezeichnet, der von einem Vibrationsgeräusch mit einer Lautstärke von mehr als 40 dB begleitet wird
Eine Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lautstärke des Schnarchens
Zeitfenster: Eine Nacht
Die mittlere Schnarchlautstärke, gemessen mit einem Dezibelmessgerät.
Eine Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VMS Medical Products, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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