Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​DryMouth Shield på snorken

25. april 2022 opdateret af: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
Til at måle effekten af ​​DryMouth Shield på snorken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat af denne undersøgelse er at hjælpe med det endelige design af DryMouth Shield og at vurdere effekten af ​​DryMouth Shield på snorkefrekvensen. For at opnå dette vil vi sammenligne hyppigheden af ​​snorken under 1) polysomnografi natten over uden brug af DryMouth Shield og 2) polysomnografi natten over ved brug af DryMouth Shield. Sekundære resultater af undersøgelsen vil omfatte: 1) sammenligne forskellen i mængden af ​​snorken uden og med brugen af ​​DryMouth Shield; 2) estimere ændringerne i apnø hypopnøindeks uden og med brug af DryMouth Shield; 3) beskriv symptomer på mundtørhed uden og med brug af DryMouth Shield 4) Beskriv symptomer på bruxisme uden og med brug af mundtørhed skjold og 5) indsamle patientfeedback om brugeroplevelsen med mundtørhedsskjoldet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Thomas Stern, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. rapporter om snorken, der forstyrrede en sengepartner eller huskammerat og
  2. et objektivt mål for snorken, såsom en tidligere hjemmesøvnundersøgelse, laboratoriebaseret polysomnografi eller smartphone-applikation med et snorkeindeks på mindst 20 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med et kropsmasseindeks på mere end 35 kilogram/kvadratmeter.
  2. En historie med kronisk lungesygdom med permanent svækket lungefunktionstest.
  3. En historie med kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
  4. Nuværende rygere.
  5. Patienter med en komorbid søvnforstyrrelse, herunder, men ikke begrænset til, svær søvnapnø med et apnø-hypopnø-indeks på 30 hændelser i timen, natlig hypoxi, der kræver ilt, aktuel brug af positivt luftvejstryk eller restless legs-syndrom
  6. Dårlig nasal åbenhed efter efterforskerens vurdering
  7. Brug af narkotika, benzodiazepiner eller anden åndedrætsundertrykkende medicin
  8. Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Snorkekohorte.
Forsøgspersonerne vil gennemgå to nætter med polysomnografi. Den første nat vil være en baseline-optagelse. Den næste nat vil forsøgspersoner bruge DryMouth Shield under polysomnografien.
Enhed: DryMouth Shield
DryMouth Shield giver et elastomert design i ét stykke med åndedrætsaktiverede envejsventiler, der er konfigureret til at skabe en lufttæt forsegling mellem tænderne og læberne, hvilket effektivt reducerer oral udluftning og luftlækage, samtidig med at luften strømmer ind i munden. ved at generere en luftstrøm med høj volumen og lav modstand under indånding, mens den forsegler, når brugeren ånder ud.
Andre navne:
  • Oralt apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af snorken
Tidsramme: En nat
Procentdelen af ​​antallet af snorken i løbet af søvnperioden i forhold til det samlede antal vejrtrækninger i den samme søvnperiode. En snorken er defineret som et åndedrag under søvn ledsaget af en vibrationsstøj højere end 40db
En nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​snorken
Tidsramme: En nat
Det gennemsnitlige volumen af ​​snorken målt med en decibelmeter.
En nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VMS Medical Products, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DryMouth Shield

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner