El efecto del escudo para la boca seca sobre los ronquidos
25 de abril de 2022 actualizado por: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
Para medir el efecto del DryMouth Shield sobre los ronquidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El resultado principal de este estudio es ayudar en el diseño final de DryMouth Shield y evaluar el efecto de DryMouth Shield en la frecuencia de los ronquidos.
Para lograr esto, compararemos la frecuencia de los ronquidos durante 1) polisomnografía durante la noche sin usar DryMouth Shield y 2) polisomnografía durante la noche usando DryMouth Shield.
Los resultados secundarios del estudio incluirán: 1) comparar la diferencia en el volumen de los ronquidos sin y con el uso de DryMouth Shield; 2) estimar los cambios en el índice de apnea hipopnea sin y con el uso de DryMouth Shield; 3) describir los síntomas de sequedad bucal sin y con el uso del protector bucal seco 4) describir los síntomas de bruxismo sin y con el uso del protector bucal seco y 5) recopilar comentarios de los pacientes sobre la experiencia del usuario con el protector bucal seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Thomas Stern, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- informes de ronquidos que molestaron a un compañero de cama o compañero de casa y
- una medida objetiva de los ronquidos, como un estudio previo del sueño en el hogar, una polisomnografía de laboratorio o una aplicación de teléfono inteligente con un índice de ronquidos de al menos el 20 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un índice de masa corporal superior a 35 kilogramos/metro cuadrado.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica con prueba de función pulmonar permanentemente alterada.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluidas, entre otras, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad cerebrovascular.
- Fumadores actuales.
- Pacientes con un trastorno del sueño comórbido que incluye, entre otros, apnea del sueño grave con un índice de apnea hipopnea de 30 eventos por hora, hipoxia nocturna que requiere oxígeno, uso actual de presión positiva en las vías respiratorias o síndrome de piernas inquietas
- Pobre permeabilidad nasal a juicio del investigador.
- Uso de narcóticos, benzodiazepinas u otros medicamentos supresores de la respiración
- Hembras que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de ronquidos.
Los sujetos se someterán a dos noches de polisomnografía.
La primera noche será una grabación de referencia.
La noche siguiente, los sujetos utilizarán el DryMouth Shield durante la polisomnografía.
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DryMouth Shield proporciona un diseño elastomérico de una sola pieza con válvulas unidireccionales accionadas por respiración configuradas para crear un sello hermético entre los dientes y los labios, lo que reduce efectivamente la ventilación oral y las fugas de aire al tiempo que permite el flujo de aire hacia la boca. al generar un flujo de aire de alto volumen y baja resistencia durante la inhalación mientras se sella cuando el usuario exhala.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los ronquidos
Periodo de tiempo: Una noche
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El porcentaje del número de ronquidos durante el período de sueño en relación con el número total de respiraciones durante el mismo período de sueño.
Un ronquido se define como una respiración durante el sueño acompañada de un ruido vibratorio superior a 40db
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Una noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de ronquidos
Periodo de tiempo: Una noche
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El volumen medio de los ronquidos medido por un decibelímetro.
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Una noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .