Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osłony DryMouth na chrapanie

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
Aby zmierzyć wpływ osłony DryMouth Shield na chrapanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym wynikiem tego badania jest pomoc w ostatecznym projekcie osłony DryMouth oraz ocena wpływu osłony DryMouth na częstotliwość chrapania. Aby to osiągnąć, porównamy częstość chrapania podczas 1) nocnej polisomnografii bez użycia DryMouth Shield i 2) nocnej polisomnografii z użyciem DryMouth Shield. Do drugorzędnych wyników badania należeć będzie: 1) porównanie różnicy w natężeniu chrapania bez i z użyciem nakładki DryMouth Shield; 2) oszacować zmiany wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu bez iz użyciem DryMouth Shield; 3) opisać objawy suchości w jamie ustnej bez i z użyciem nakładki DryMouth Shield 4) opisać objawy bruksizmu bez i z użyciem nakładki na suchość w jamie ustnej oraz 5) zebrać opinie pacjentów na temat doświadczeń użytkownika z nakładką na suchość w jamie ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Thomas Stern, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. doniesienia o chrapaniu, które przeszkadzało partnerowi w łóżku lub współlokatorowi i
  2. obiektywna miara chrapania, taka jak poprzednie badanie snu w domu, polisomnografia laboratoryjna lub aplikacja na smartfona ze wskaźnikiem chrapania wynoszącym co najmniej 20%

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała większym niż 35 kilogramów/metr kwadratowy.
  2. Historia przewlekłej choroby płuc z trwale upośledzonymi testami czynności płuc.
  3. Historia choroby sercowo-naczyniowej, w tym między innymi choroby wieńcowej lub choroby naczyń mózgowych.
  4. Obecni palacze.
  5. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami snu, w tym między innymi z ciężkim bezdechem sennym z indeksem bezdechu i spłycenia oddechu wynoszącym 30 zdarzeń na godzinę, nocnym niedotlenieniem wymagającym podania tlenu, obecnym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub zespołem niespokojnych nóg
  6. Słaba drożność nosa w ocenie badacza
  7. Używanie narkotyków, benzodiazepin lub innych leków hamujących oddychanie
  8. Kobiety, które są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chrapiąca kohorta.
Badani przejdą dwie noce polisomnografii. Pierwsza noc będzie bazowym nagraniem. Następnej nocy badani będą używać DryMouth Shield podczas polisomnografii.
Urządzenie: Osłona DryMouth
DryMouth Shield to elastomerowa, jednoczęściowa konstrukcja z jednokierunkowymi zaworami uruchamianymi wdechem, skonfigurowanymi tak, aby tworzyły hermetyczne uszczelnienie między zębami a wargami, co skutecznie ogranicza wentylację jamy ustnej i wyciek powietrza, jednocześnie umożliwiając przepływ powietrza do jamy ustnej poprzez generowanie przepływu powietrza o dużej objętości i niskim oporze podczas wdechu, jednocześnie uszczelniając podczas wydechu użytkownika.
Inne nazwy:
  • Aparat doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość chrapania
Ramy czasowe: Jedna noc
Procent liczby chrapań podczas okresu snu w stosunku do całkowitej liczby oddechów podczas tego samego okresu snu. Chrapanie definiuje się jako oddech podczas snu, któremu towarzyszy dźwięk wibracyjny głośniejszy niż 40 dB
Jedna noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głośność chrapania
Ramy czasowe: Jedna noc
Średnia głośność chrapania mierzona decybelomierzem.
Jedna noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VMS Medical Products, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj