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L'effetto dello scudo DryMouth sul russare

25 aprile 2022 aggiornato da: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
Per misurare l'effetto del DryMouth Shield sul russamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il risultato principale di questo studio è aiutare nella progettazione finale del DryMouth Shield e valutare l'effetto del DryMouth Shield sulla frequenza del russamento. Per fare ciò confronteremo la frequenza del russamento durante 1) polisonnografia notturna senza utilizzare il DryMouth Shield e 2) polisonnografia notturna utilizzando il DryMouth Shield. I risultati secondari dello studio includeranno: 1) confrontare la differenza nel volume del russamento senza e con l'uso del DryMouth Shield; 2) stimare le variazioni dell'indice di apnea ipopnea senza e con l'utilizzo del DryMouth Shield; 3) descrivere i sintomi della secchezza delle fauci senza e con l'uso della protezione per la bocca asciutta 4) descrivere i sintomi del bruxismo senza e con l'uso della protezione per la bocca asciutta e 5) raccogliere il feedback del paziente sull'esperienza dell'utente con la protezione per la bocca asciutta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Thomas Stern, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. segnalazioni di russamento che hanno disturbato un compagno di letto o un coinquilino e
  2. una misura oggettiva del russamento come un precedente studio del sonno a casa, polisonnografia di laboratorio o applicazione per smartphone con un indice di russamento di almeno il 20%

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con un indice di massa corporea superiore a 35 chilogrammi/metro quadrato.
  2. Una storia di malattia polmonare cronica con test di funzionalità polmonare compromessa in modo permanente.
  3. Una storia di malattia cardiovascolare inclusa ma non limitata a malattia coronarica o malattia cerebrovascolare.
  4. Attuali fumatori.
  5. Paziente con un disturbo del sonno in comorbilità incluso ma non limitato a grave apnea del sonno con un indice di apnea-ipopnea di 30 eventi all'ora, ipossia notturna che richiede ossigeno, uso corrente di pressione positiva delle vie aeree o sindrome delle gambe senza riposo
  6. Scarsa pervietà nasale a giudizio dell'investigatore
  7. Uso di narcotici, benzodiazepine o altri farmaci che sopprimono le vie respiratorie
  8. Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte russante.
I soggetti saranno sottoposti a due notti di polisonnografia. La prima notte sarà una registrazione di base. I soggetti della notte successiva useranno lo scudo a bocca asciutta durante la polisonnografia.
Dispositivo: Scudo a bocca asciutta
Il DryMouth Shield fornisce un design elastomerico monopezzo con valvole unidirezionali azionate dal respiro configurate per creare una tenuta ermetica tra i denti e le labbra, che riduce efficacemente lo sfiato orale e le perdite d'aria consentendo anche il flusso d'aria nella bocca generando un flusso d'aria ad alto volume e bassa resistenza durante l'inalazione mentre si sigilla quando l'utente espira.
Altri nomi:
  • Apparecchio orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del russamento
Lasso di tempo: Una notte
La percentuale del numero di russamenti durante il periodo di sonno rispetto al numero totale di respiri durante lo stesso periodo di sonno. Un russare è definito come un respiro durante il sonno accompagnato da un rumore vibratorio superiore a 40 dB
Una notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del russamento
Lasso di tempo: Una notte
Il volume medio di russamento misurato da un misuratore di decibel.
Una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VMS Medical Products, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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