O efeito do escudo DryMouth no ronco
25 de abril de 2022 atualizado por: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
Para medir o efeito do DryMouth Shield no ronco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O resultado primário deste estudo é auxiliar no projeto final do DryMouth Shield e avaliar o efeito do DryMouth Shield na frequência do ronco.
Para conseguir isso, vamos comparar a frequência de roncos durante 1) polissonografia noturna sem usar o DryMouth Shield e 2) polissonografia noturna usando o DryMouth Shield.
Os resultados secundários do estudo incluirão: 1) comparar a diferença no volume dos roncos sem e com o uso do DryMouth Shield; 2) estimar as mudanças no índice de apnéia e hipopnéia sem e com o uso do DryMouth Shield; 3) descrever os sintomas de boca seca sem e com o uso do protetor de boca seca 4) descrever os sintomas de bruxismo sem e com o uso do protetor de boca seca e 5) coletar feedback do paciente sobre a experiência do usuário com o protetor de boca seca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Thomas Stern, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- relatos de ronco que perturbava um parceiro de cama ou companheiro de casa e
- uma medida objetiva do ronco, como um estudo anterior do sono em casa, polissonografia baseada em laboratório ou aplicativo de smartphone com um índice de ronco de pelo menos 20%
Critério de exclusão:
- Paciente com índice de massa corporal superior a 35 quilogramas/metro quadrado.
- Uma história de doença pulmonar crônica com testes de função pulmonar permanentemente prejudicados.
- Uma história de doença cardiovascular, incluindo, entre outros, doença arterial coronariana ou doença cerebrovascular.
- Fumantes atuais.
- Paciente com distúrbio do sono comórbido, incluindo, entre outros, apneia do sono grave com índice de apneia e hipopneia de 30 eventos por hora, hipóxia noturna necessitando de oxigênio, uso atual de pressão positiva nas vias aéreas ou síndrome das pernas inquietas
- Patência nasal ruim no julgamento do investigador
- Uso de narcóticos, benzodiazepínicos ou outros medicamentos supressores respiratórios
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de ronco.
Os indivíduos passarão por duas noites de polissonografia.
A primeira noite será uma gravação de linha de base.
Na noite seguinte, os participantes usarão o DryMouth Shield durante a polissonografia.
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O DryMouth Shield oferece um design elastomérico de peça única com válvulas unidirecionais acionadas pela respiração configuradas para criar uma vedação hermética entre os dentes e os lábios, o que reduz efetivamente a ventilação oral e o vazamento de ar, além de permitir o fluxo de ar para a boca gerando um fluxo de ar de alto volume e baixa resistência durante a inalação enquanto veda quando o usuário expira.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do ronco
Prazo: Uma noite
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A porcentagem do número de roncos durante o período de sono em relação ao número total de respirações durante o mesmo período de sono.
Um ronco é definido como uma respiração durante o sono acompanhada por um ruído vibratório superior a 40db
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Uma noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do ronco
Prazo: Uma noite
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O volume médio do ronco medido por um medidor de decibéis.
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Uma noite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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