Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het DryMouth Shield op snurken

25 april 2022 bijgewerkt door: Thomas Stern, MD, VMS Medical Products, Inc
Om het effect van de DryMouth Shield op snurken te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire resultaat van deze studie is om te helpen bij het uiteindelijke ontwerp van de DryMouth Shield en om het effect van de DryMouth Shield op de snurkfrequentie te beoordelen. Om dit te bereiken zullen we de frequentie van snurken vergelijken tijdens 1) nachtelijke polysomnografie zonder gebruik van de DryMouth Shield en 2) nachtelijke polysomnografie met de DryMouth Shield. Secundaire uitkomsten van de studie zijn: 1) vergelijk het verschil in het volume van snurken zonder en met het gebruik van de DryMouth Shield; 2) schat de veranderingen in de apneu-hypopneu-index zonder en met het gebruik van de DryMouth Shield; 3) symptomen van een droge mond beschrijven zonder en met gebruik van het DryMouth Shield 4) symptomen van bruxisme beschrijven zonder en met gebruik van het droge mondschild en 5) feedback van patiënten verzamelen over de gebruikerservaring met het droge mondschild.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Thomas Stern, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. meldingen van snurken dat een bedpartner of huisgenoot stoorde en
  2. een objectieve meting van snurken, zoals een eerder slaaponderzoek thuis, polysomnografie in het laboratorium of een smartphonetoepassing met een snurkindex van ten minste 20%

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een body mass index van meer dan 35 kilogram/meter kwadraat.
  2. Een geschiedenis van chronische longziekte met blijvend verminderde longfunctietesten.
  3. Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte.
  4. Huidige rokers.
  5. Patiënt met een comorbide slaapstoornis, inclusief maar niet beperkt tot ernstige slaapapneu met een apneu-hypopneu-index van 30 gebeurtenissen per uur, nachtelijke hypoxie waarvoor zuurstof nodig is, actueel gebruik van positieve luchtwegdruk of rustelozebenensyndroom
  6. Slechte nasale doorgankelijkheid naar het oordeel van de onderzoeker
  7. Gebruik van verdovende middelen, benzodiazepines of andere ademhalingsonderdrukkende medicatie
  8. Vrouwtjes die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Snurken cohort.
De proefpersonen ondergaan twee nachten polysomnografie. De eerste nacht zal een basisopname zijn. De volgende nacht zullen proefpersonen het DryMouth Shield gebruiken tijdens de polysomnografie.
Apparaat: Droog mondschild
De DryMouth Shield biedt een elastomeer ontwerp uit één stuk met door de adem geactiveerde eenrichtingskleppen die zijn geconfigureerd om een ​​luchtdichte afsluiting tussen de tanden en lippen te creëren, waardoor orale ontluchting en luchtlekkage effectief worden verminderd, terwijl er ook lucht in de mond kan stromen door tijdens het inademen een luchtstroom met een hoog volume en lage weerstand te genereren, terwijl deze wordt afgesloten wanneer de gebruiker uitademt.
Andere namen:
  • Oraal apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van snurken
Tijdsspanne: Een nacht
Het percentage van het aantal snurken tijdens de slaapperiode ten opzichte van het totale aantal ademhalingen tijdens dezelfde slaapperiode. Snurken wordt gedefinieerd als een ademhaling tijdens de slaap die gepaard gaat met een trillingsgeluid dat luider is dan 40 dB
Een nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van snurken
Tijdsspanne: Een nacht
Het gemiddelde volume van snurken zoals gemeten door een decibelmeter.
Een nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VMS Medical Products, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droog mondschild

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren