Ettårs klinisk utvärdering av mald bioHPP (PEEK) kontra zirkoniumfanerade enstaka kronor (RCT-ettårsutvärdering).
Ett års klinisk utvärdering av mald BioHPP-polyeter-eterketon (PEEK) kontra Zirconia-fanerade enkelkronor (randomiserad kontrollerad klinisk prövning - ett års utvärdering).
Alla keramiska kronor är indikerade vid mild till måttlig missfärgning, återställande av traumatiserade eller frakturerade tänder och onormal tandanatomi. Långsiktig framgång för alla keramiska kronor påverkas av många faktorer. Fraktur av alla keramiska kronor är det mest upprepade felmönstret och representerar cirka 67 % av de totala felen i samband med denna typ av restaurering under en period av 15 år av klinisk prestanda.
Polyetereterketon (PEEK) är en polymer som har många potentiella användningsområden inom tandvård. Polyetereterketon (PEEK) kan användas för att stödja fasta tandproteser. Information om fysiomekanisk karakterisering är dock fortfarande knapphändig.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Polyetheretherketon (PEEK) är ett syntetiskt, tandfärgat polymermaterial som har använts som biomaterial inom ortopedi i många år på grund av att dess lägre Youngs (elasticitets)modul (3-4 GPa) ligger nära mänskligt ben. PEEK kan enkelt modifieras genom inblandning av andra material. Till exempel; Inkorporering av kolfibrer eller glasfibrer kan öka elasticitetsmodulen upp till 18 GPa vilket blir jämförbart med kortikalt ben och dentin så att polymeren kan uppvisa god spänningsfördelning. Dessutom är dragegenskaperna hos PEEK också analoga med ben, emalj och dentin, vilket gör det till ett lämpligt restaureringsmaterial när det gäller de mekaniska egenskaperna.
BioHPP PEEK är 20 % keramiskt förstärkt, semikristallin, termoplastisk och radiolucent polymer för extrem hållbarhet, speciellt för ramverk för fasta och avtagbara tandproteser. Den har många fördelar som låg densitet, låg vikt, stötdämpare, biokompatibel och vördnadsvärd med kompositharts.
BioHPP PEEK kan tillverkas med CAD/CAM-teknik genom att fräsa PEEK-ämnen. Den kan också pressas med granulär eller pelletsformad PEEK. Tre-enhets PEEK fast partiell protes tillverkad via CAD-CAM har föreslagits ha en högre frakturmotstånd än pressade granulära eller pelletsformade PEEK-proteser.
Brottmotståndet hos de CAD/CAM-frästa PEEK fasta proteserna är mycket högre än hos litiumdisilikatglaskeramik (950N), aluminiumoxid (851N), zirkoniumoxid (981-1331N). De slipande egenskaperna hos PEEK är utmärkta. Trots avsevärt låg elasticitetsmodul och hårdhet är PEEKs nötningsbeständighet konkurrenskraftig med metallegeringar.
BioHPP PEEK kan användas under hartskomposit som kapningsmaterial. Eftersom de mekaniska egenskaperna hos PEEK liknar de hos dentin och emalj, kan PEEK ha en fördel framför legerings- och keramiska restaureringar. En mängd olika procedurer har föreslagits för att konditionera ytan av PEEK för att underlätta dess bindning med hartskompositkronor. Till exempel skapar luftnötning med och utan silikabeläggning en mer vätbar yta. Etsning med svavelsyra skapar en grov och kemiskt förändrad yta som gör att den binder mer effektivt med hydrofoba hartskompositer.
På grund av dessa unika fysiska och mekaniska egenskaper är BioHPP PEEK ett lovande material för dentala applikationer och det har föreslagits för andra protesapplikationer såsom fasta proteser och avtagbara proteser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Från 18-50 år, kunna läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
- Har inga aktiva parodontala eller pulpasjukdomar, har tänder med bra restaurationer
- Psykologiskt och fysiskt kunna motstå konventionella tandingrepp
- Patienter med tandproblem indikerade för enstaka bakre kronor: (Dåligt förstörda tänder / Tänder återställda med stora fyllningsrestaureringar / Endodontiskt behandlade tänder / Missbildade tänder / Felplacerade tänder (lutade, överbrutna, roterade etc.) / Avstånd mellan bakre tänder)
- Kan återkomma för uppföljande undersökningar och utvärdering.
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 18 eller mer än 50 år
- Patient med aktiva resistenta parodontala sjukdomar
- Patienter med dålig munhygien och osamarbetsvilliga patienter
- Gravid kvinna
- Patienter i tillväxtstadiet med delvis utslagna tänder
- Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar
- Brist på motsatt tandsättning i intresseområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zirkoniumfanerade kronor
vi kommer att använda zirkoniumoxidfanerade enkelkronor som en kontroll för att utvärdera marginell integritet och fraktur och patientnöjdhet
|
fräst BioHPP PEEK i ett nytt material kan användas som en dental restaurering
|
|
Experimentell: fräst BioHpp PEEK
vi kommer att använda frästa BioHPP PEEK enstaka kronor som en intervention för att utvärdera den marginella integriteten och frakturen och patientnöjdheten
|
fräst BioHPP PEEK i ett nytt material kan användas som en dental restaurering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fraktur
Tidsram: 1 år
|
antal frakturer
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
marginell integritet
Tidsram: 1 år
|
marginell lucka vid mållinjen
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
patienten tillfredsställer restaureringens färg och anatomi
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: abdelrahman M el sokkary, mastrer, Researcher
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2018-09-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .